ASCO 现场直击｜TROPiCS-02：sacituzumab govitecan或将成为晚期乳腺癌治疗的潜在选择

一年一度的全球肿瘤学盛会——美国临床肿瘤学会（ASCO）年会于美国芝加哥时间2022年6月3日正式拉开帷幕。在美国芝加哥当地时间6月4日下午的乳腺癌口头报告专场，III期TROPiCS-02研究更新，sacituzumab govitecan（SG）展现了HR+/HER2-晚期乳腺癌的治疗获益。

Hope S. Rugo教授（ASCO年会现场实景图）

研究背景

HR+/HER2-是最常见的转移性乳腺癌（MBC）亚型。临床上，治疗方案包括内分泌治疗、靶向药物、单药化疗，各方案的受益持续时间越来越短。Sacituzumab govitecan（SG）是一种抗Trop-2抗体偶联药物，批准用于经超过至少二线治疗的转移性三阴性乳腺癌（MBC至少超过一线）。I/II期IMMU-132-01研究（n=54）的HR+/HER2- MBC队列患者的客观缓解率（ORR）为31.5%，中位无进展生存期（PFS）为5.5个月，中位总生存期（OS）为12个月，SG的安全性可控。TROPiCS-02是一项III期随机研究（NCT03901339），旨在探索SG在HR+/HER2-晚期乳腺癌中的疗效。

研究方法

TROPiCS-02研究的入组标准为HR+/HER2-不可切除的局部晚期或MBC，ECOG表现状态为0或1，经2-4线化疗的MBC的成年患者；如果患者在（新）辅助治疗后12个月内疾病进展，则该MBC患者经1线治疗也可入组。在任何情况下，入组患者必须至少接受过1种紫杉类药物、1种CDK4/6抑制剂和一种内分泌治疗。患者随机（1:1）入组，接受SG（10 mg/kg IV，第1和 8天，每21天一次）或TPC（卡培他滨、艾力布林、长春瑞滨或吉西他滨），直至出现疾病进展或无法耐受的毒性。根据实体瘤疗效评价标准（RECIST 1.1），主要研究终点为盲法独立评审委员会评估的PFS，关键次要研究终点为OS。

研究设计

流程图

研究结果

截至2022年1月3日，共纳入SG组272例和TPC组271例患者。两组患者特征相似（MBC的中位化疗线数为3[0-8]；95%患者内脏转移，86%患者针对MBC的内分泌治疗时间≥6个月，针对MBC的CDK4/6抑制剂治疗时间≤12个月和> 12个月的比例分别为60%和38%）。

患者基线特征

SG可改善中位PFS （5.5 vs 4.0个月；HR，0.66；95%CI，0.53-0.83；P= 0.0003）；6个月和12个月的PFS率分别为46% vs 30%和21% vs 7%。在OS方面，SG组显示了数值上差异但未显示统计学差异（13.9 vs 12.3个月；HR，0.84；P=0.143）。SG组的ORR（21% vs 14%）和临床获益率（34% vs 22%）高于TPC组，中位缓解持续时间分别为7.4个月vs 5.6个月。

PFS和OS

总体而言，74% vs 60%的患者（SG vs TPC）发生≥3级治疗紧急不良事件（AEs）；中性粒细胞减少（51% vs 39%）和腹泻（10% vs 1%）最常见。导致SG停药的AEs比TPC低（6%比4%）。SG组有1例患者发生治疗相关死亡，TPC组没有。

安全性

研究结论

与单药化疗相比，SG具有统计学上显著的，且有临床意义的PFS获益，并且在经多线治疗的、内分泌耐药的、不可切除的、HR+/HER2-的局部晚期或MBC，且治疗选择有限的患者中具有可管理的安全性。

参考文献：

Hope S. Rugo, Aditya Bardia, Frederik Marmé, et al. Primary results from TROPiCS-02: A randomized phase 3 study of sacituzumab govitecan (SG) versus treatment of physician’s choice (TPC) in patients (Pts) with hormone receptor–positive/HER2-negative (HR+/HER2-) advanced breast cancer. J Clin Oncol 40, 2022 (suppl 17; abstr LBA1001). DOI: 10.1200/JCO.2022.40.17_suppl.LBA1001

编辑：Uni

排版：Uni

执行：Uni

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