德琪医药希维奥在马来西亚获批上市

浦东创新药企业——德琪医药有限公司（以下简称“德琪医药”）近日宣布，马来西亚国家药品监督管理署已批准希维奥®（中文通用名：塞利尼索）的新药上市申请（NDA）。

据悉，该新药用于两个适应症的治疗：包括联合硼替佐米和地塞米松用于治疗至少接受过一种先前治疗的多发性骨髓瘤（MM）成人患者；及联合地塞米松用于治疗接受过至少四种既往治疗且对至少两种蛋白酶体抑制剂、两种免疫调节剂和一种抗CD38单克隆抗体药物难治，并在接受最后一种治疗时出现疾病进展的MM成人患者。

希维奥®是全球首个全新机制的口服选择性XPO1抑制剂，已在亚太市场的8个国家和地区获得多项新药上市批准。截至目前，希维奥®已在中国大陆、澳大利亚、新加坡和韩国实现医保收录。

德琪医药是一家以研发为驱动，并已进入商业化阶段的生物制药领先企业，专注于血液及实体肿瘤领域的同类首款和同类最优疗法的早期研发、临床研究、药物生产及商业化，致力于通过提供突破性疗法，改善全球患者生活质量。自2017年以来，德琪医药现已建立起一条拥有9款从临床延展至商业化阶段的肿瘤药物自产研发管线，其中，6款产品具有全球权益，3款产品具有亚太权益。公司已在美国及多个亚太市场获得29个临床批件（IND），并递交了10个新药上市申请（NDA）。

据悉，目前希维奥®（塞利尼索片）已在泰国和印度尼西亚等地提交了新药上市申请，申请预计将于2024年下半年获批。未来，该公司将继续把更多创新药物带到东盟市场。

文字：杨珍莹

编辑：沈丹 施丰奕

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