贵州省药监局局长王训伟：创新监管方式、狠抓能力建设，推动药品监管事业高质量发展
国务院发布《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》近一年，在国家药监局的统一部署下，药监系统按照“强基础、补短板、破瓶颈、促提升”的总体要求积极行动，全面加强药品监管能力建设。
一年来，药监系统在科学化、法治化、国际化、现代化等方面取得了怎样的成效？《医药经济报》之“监管力·中国行——全面加强药品监管能力建设《局长谈》”专栏深入一线走访了各地药监部门在新时代是如何深入贯彻“四个最严”要求？如何加快推进药品监管体系和监管能力现代化建设的，目前已走访广东局、吉林局、山东局、安徽局和山西局，本报将持续跟踪报道其他省份药监部门全面加强监管能力建设的创新举措。敬请关注！
贵州省药品监督管理局党组书记、局长
王训伟
《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（以下简称《实施意见》）正式印发后，贵州省药品监管局对标对表细化落实举措，研究起草了《贵州省关于全面加强药品监管能力建设的若干措施》（以下简称《若干措施》）。2021年12月17日经贵州省深改会审议，12月31日贵州省政府办公厅正式印发《若干措施》。《若干措施》主要分为加强监管制度体系建设、加强技术支撑保障体系建设、加强队伍建设、加强应急处置能力建设、加强提升高质量发展服务能力、加强政策保障等六个部分24条措施。
在贵州省药品监督管理局党组书记、局长王训伟看来：“《实施意见》是国务院办公厅印发的首个专门针对药品监管能力建设的政策文件，是当前和今后一个时期，夯实药品监管法规制度、技术能力、风险预警、专业队伍等监管基础，提升数字化管理、监管科学研究、网络监管等能力的总抓手和纲领性文件。对于破解药品监管体系和监管能力存在的瓶颈制约问题，促进药品监管事业发展具有重大而深远的意义。”
目前，贵州省药品监管局将24条措施细化为124条具体举措，并按2022年重点督办事项、重点工作任务、长期坚持和推进事项进行分类，逐项明确牵头单位、阶段性目标和完成时限。其中，2022年重点督办事项主要有30项，包括健全法律顾问制度、建立“两品一械”专家库等内容；重点工作任务有67项，计划通过3年时间完成，包括完善各环节监管制度、提升检验检测能力等方面的内容；长期坚持和推进事项有27项，包括支持基层创新监管执法工作机制，加快推进药品监管新工具、新标准、新方法的研究和应用，落实公平竞争审查制度等内容。日前，贵州局局班子成员正分别带队赴9个市州进行政策宣讲，推动各项任务措施落实落地生效。
对话
贯彻落实《实施意见》作为“一把手工程”，如何理解《实施意见》在监管工作中的指导意义？
”
王训伟：一是有利于满足人民群众对药品安全的迫切需要。当前，我省药品安全形势总体稳定，但对高风险产品监管还有待加强，与人民群众对药品安全的期盼还有差距。尤其是2022年以来，面对突如其来的新冠肺炎疫情，药品监管部门对口罩、护目镜等医用防疫产品开展了应急审评审批，强化疫苗药品质量安全监管，全力服务疫情防控大局。在经受考验的同时，也暴露出了一些短板和不足。因此，加强药品监管能力建设，创新药品监管方式，推动企业落实主体责任，是当前满足人民群众用药安全、保障人民群众健康权益的必由之路。
二是有利于推动医药产业高质量发展。近年来，我省医药创新活力不断激发，医药产业进入新的高质量发展期。强大的监管催生强大的产业。但监管能力还不能完全适应新的产业发展形势。这就要求我们进一步加强药品监管制度、深化审评审批，提升检验检测能力，让监管制度和能力跟上医药科技发展的步伐。
三是有利于激发药品监管干部干事创业的热情。《实施意见》坚持人民至上、生命至上，着眼于全方位提升药品审评审批、检查执法、检验检测等各项能力，更好地推动药品监管体系监管能力现代化。有助于营造全社会关注、重视药品监管工作的良好氛围，有利于凝聚思想认识，充实壮大监管力量，药品监管战线备受鼓舞，进一步增强了我们做好药品监管工作的信心和决心。
按照国家药监局要求，新时期监管能力建设应当与“十四五”药品安全规划同部署、同落实。贵州省“十四五”药品安全规划对新时期监管能力建设提出了怎样的新要求？
”
王训伟：为深入贯彻落实党中央、国务院和省委、省政府有关决策部署，实现好、维护好、发展好人民群众用药安全，助推医药产业高质量发展，省药品监管局组织编写《贵州省“十四五”药品安全及高质量发展规划》（以下简称《规划》），并经省人民政府批复同意。《规划》以“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”为根本遵循，部署了8项重点任务，7个重点项目。
8项重点任务包括：一是完善药品安全治理体系。二是强化药品质量过程监控。三是助推医药产业高质量发展。四是完善药品安全应急处置。五是持续提升技术支撑能力。六是持续提升智慧监管能力。七是健全社会共治协作机制。八是实施药品监管科学行动。
同时，为保障重点任务的贯彻落实，《规划》还设置了7个重点项目。一是在强化药品质量过程监控方面，实施药品安全专项整治行动。二是在药品安全监管技术支撑能力方面，提出建设贵州省食品药品检验所药品标本馆、提升医疗器械检验检测能力、提升省级常规检验项目/参数指标和建设全省医疗机构制剂不良反应监测体系等4个重点项目。三是在智慧监管能力方面，提出药品安全监管平台优化和药品安全智慧监管数据库优化等2个重点项目。这些项目与《若干措施》相互补齐、相得益彰。
结合贵州省药品监管实际，哪些问题和环节是下一步监管能力建设的重点、难点？
”
王训伟：一是疫情防控任务依然艰巨繁重。当前，新冠肺炎疫情全球大流行仍处于发展阶段，病毒不断变异增加了疫情的不确定性，我省疫情防控“外防输入、内防反弹”压力持续增大，疫情对我们的考验还远远没有结束。这种形势下，党和国家对药品监管工作的要求将更高，人民群众对疫苗和疫情防控相关药品、医疗器械的关注度也将更高。在疫情大考中，我们不能有丝毫的厌战情绪，必须要保持打持久战、艰巨战的信心和恒心，建立起高效应对疫情形势变化的机制和举措，持续做好疫情防控服务保障各项工作。
二是药品安全潜在风险不容忽视。在常态化疫情防控形势下，高风险产品质量安全、网络销售“两品一械”安全问题、企业生产工艺变更等风险也容易被掩盖。一些企业主体责任意识、合法合规意识仍然淡薄，对质量安全管理仍有松懈，违规违法行为时有发生。我们决不能因为目前的风平浪静就掉以轻心，决不能因为形势整体稳定就麻痹大意，决不能在关键时刻、关键领域、关键环节犯关键性错误，必须居安思危，牢固树立底线思维、强化忧患意识，时刻绷紧安全这根弦，坚决守住药品安全底线。
三是监管能力与监管任务需求仍不匹配。药品监管能力建设还存在一些短板和弱项，监管人员数量、专业能力、设施设备与产业发展、风险防控的需求还不匹配，药品安全监管体系还有待完善，药品审评、核查、检验、审批和监管、执法等环节的协调联动还需要加强，省药品监管局和各级市场监管部门在思想认识上、工作能力上、方法手段上还有差距，监管人员发现问题的能力严重不足。市县药品监管能力标准化建设还任重道远，还需要我们在监管能力建设上齐心协力、持续发力，狠抓能力建设，为药品监管现代化打下坚实基础。
贵州局建立了怎样的药品安全协调机制？
”
王训伟：一是省政府成立了“食品药品安全委员会”，并印发了《贵州省人民政府食品药品安全委员会工作规则》；二是为加强部门间协调配合，进一步提升疫苗管理能力水平，形成权责清晰、运行高效的疫苗管理体系，经省人民政府同意，建立疫苗管理厅际联席会议制度；三是建立了《贵州省药品医疗器械审评审批制度改革厅际联席会议制度》。
文字编辑：范晓艳版式编辑：于成林
吴一龙：靶向治疗精准理念不断精进，全病程管理仍需多方跨界力量
江西省“深入”“严打”“严控”，推动药品安全专项整治行动深入扎实有序开展