AZ进军中药，siRNA领军者瞄准中国市场，阿柏西普首个生物类似药申请上市
本周医药圈有哪些“药”闻值得关注？政策速览、监管一线、市场观潮、研发动态，《医药经济报》在线报道！
政策速览
国家药监局已批准30个新冠病毒抗原检测试剂
4月27日，国家药监局再次审查批准1个新冠病毒抗原检测试剂产品。截至4月27日，国家药监局已批准30个新冠病毒抗原检测试剂产品。国家药监局表示，新冠病毒抗原检测试剂适用于《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》（联防联控机制综发〔2022〕21号）规定的人群。药品监督管理部门将加强相关产品上市后监管，保护患者用械安全。
2022年医疗器械行业标准制修订计划项目发布
为贯彻国务院办公厅《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》，落实《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》有关要求，按照国家药监局医疗器械行业标准制修订工作部署， 4月28日，国家药监局综合司印发《2022年医疗器械行业标准制修订计划项目的通知》。
监管一线
国家药监局召开药品安全专项整治中药相关工作推进会
4月24日，国家药监局召开药品安全专项整治中药相关工作推进会。会议明确全系统下一步工作。一要全力以赴保障疫情防控大局。二要深化中药审评审批和监管体制机制改革。三要加强中药质量安全监管。
会议强调，各级药品监管部门要坚决打击违法犯罪，对“窝点”制售中药假药等违法犯罪活动，坚决一追到底，依法追究犯罪人员刑事责任；督促企业切实提高质量意识，持续开展上市后研究，主动提高质量标准，强化质量源头控制；提升药品检验、审评核查、监测评价等机构的技术支撑。
严厉打击化妆品非法添加禁用原料等违法行为
4月28日，国家药监局召开全国药品安全专项整治化妆品领域工作推进会暨化妆品网络经营监管研讨会。会议明确，下一步要严惩重处一批违法违规案件，严厉打击化妆品无证生产、注册备案资料造假、非法添加禁用原料及可能危害人体健康的物质等严重违法行为。
会议明确，药品安全专项整治化妆品领域下一步工作重点：一要坚持严查违法，强化风险严控；二要坚持问题导向，突出整治重点；三要坚持“打建联动”，强化平战结合。
市场观潮
阿斯利康正式进军中药
博鳌亚洲论坛2022年年会，成都与参会企业阿斯利康（AZ）举行阿斯利康中医药创新产业基地线上签约仪式。该基地将以中医药现代化产业为特色，依托院士专家引领科研转化与产业发展，打造西部一站式的中医药孵化产业赋能平台，其中主要包含一个以院士专家为核心的新型研发机构、一个现代化创新中医药产业服务平台、一个一站式中医药临床研发转化平台、一个中医药现代化商业平台。
此举被外界视作“阿斯利康正式进军中药”的标志，是阿斯利康在中国西部的又一重要布局。2021年11月，阿斯利康中国西部总部落户成都高新区，同步设立了商业创新中心及成都国际生命科学创新园。去年9月，该总部正式投入运营，已吸引慧医天下互联网医院、易临云电子临床数据平台等多个项目落地。这或许是阿斯利康在创新药的寒冬中，给自己辟一条新路。
siRNA领军者建合资公司Visirna，瞄准中国市场
4月25日，Arrowhead Pharmaceuticals宣布，其与维梧资本成立一家合资公司Visirna Therapeutics，新公司的总部将设在上海。同时，Arrowhead公司还与Visirna公司签订一项授权协议。根据协议，合资公司将获得在大中华区（中国大陆、香港、澳门和台湾地区）开发和商业化Arrowhead公司的4种在研RNAi药物治疗心脏代谢疾病的独家权利。
Visirna公司获得独家许可，在大中华区开发和商业化4种在研RNAi疗法用于治疗心血管和代谢疾病，并将全权负责这些产品的临床开发和商业化。与全球相比，目前国内的小核酸行业仍处于发展初期，但由于国内患者群体基数较大、需求较多，凭借这四项处于晚期开发阶段的产品，Visirna将有潜力成为领先的核酸治疗平台公司。
罗氏受生物类似药挑战，一季度中国区销售额下降9%
4月25日，罗氏发布了2022 Q1 财报。一季度其营收164.45亿瑞士法郎，同比增长11%。分区域而言，罗氏的美国销售额增长了2%，欧洲销售额下降了1%，国际区域销售稳定。在日本，由于 Ronapreve 和其他创新药（如Polivy和Evrysdi）的高需求推动下，销售额增长69%；而在中国，由于生物类似药激烈竞争，罗氏的销售额下降9%，若不计中国，则罗氏的国际区域销售增长5%。
罗氏的制药部门营收111.59亿瑞士法郎，同比增长6%，说明生物类似药带来的负面影响正逐渐缩小；诊断部门基于COVID-19疫情检测的高需求，一季度保持了强劲增长，达到52.86亿瑞士法郎（+24%）。据预测，2022年罗氏COVID-19 药物和诊断产品的销售额将减少，此外，生物类似药导致的营收损失预计约为 25 亿瑞士法郎。
诺华一季度中国区收入8亿美元，增速高于欧美
4月26日，诺华公布了2022年一季度财报，报告期内营收125.31亿美元，净利润22.19亿美元。诺华一季度TOP20销售中，沙库巴曲缬沙坦（+42%）和利柏西利（+28%）增长最为迅速，奥马珠单抗、卡那奴单抗和“最贵药物”Zolgensma 同样做到了高速增长。
分区域而言，诺华的美国收入达到37亿美元（+3% ），欧洲收入35亿美元（+5%）， 中国区尽管收入小于前两者，但增长最快，一季度营收8亿美元（+15%）。
新的创新药部门一季度营收102亿美元，主要由沙库巴曲缬沙坦、奥法妥木单抗、司库奇尤单抗、奥马珠单抗、Zolgensma和利柏西利推动。而仿制药部门山德士营收24亿美元，这部分增长主要源于COVID负面影响的逐渐缩小。
研发动态
乳腺癌 | 阿斯利康/第一三共ADC疗法拟纳入优先审评
4月24日，CDE官网公示，注射用trastuzumab deruxtecan的上市申请拟被纳入优先审评，针对的适应症为不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者。公开资料显示，Enhertu是阿斯利康和第一三共联合开发的一款靶向HER2的抗体偶联药物（ADC），已在海外获批上市。前不久，该药在中国被纳入突破性治疗品种。
Enhertu的临床开发以广覆盖和深挖掘为特点，一方面覆盖HER2阳性乳腺癌、HER2低表达乳腺癌乃至乳腺癌之外的领域，下一步目标是胃癌（GC）、非小细胞肺癌（NSCLC）和结直肠癌（CRC）；另一方面在疗法类型上，从3线、2线推进至1线和辅助/新辅助疗法。
失眠障碍 | 京新药业引进的1类新药递交上市申请
4月24日，CDE官网公示，京新药业递交了1类新药安达西尼胶囊的上市申请，并获得受理。根据京新药业公开资料，安达西尼胶囊（又称EVT201胶囊）是该公司引进的一款GABAA受体的部分正向别构调节剂，用于治疗失眠障碍。本次为京新药业首个小分子创新药上市申请。
安达西尼胶囊是治疗失眠障碍的一款针对γ-氨基丁酸A（GABAA）受体的部分正向别构调节剂。据京新药业介绍，与GABAA受体的完全激活剂相比，安达西尼对GABAA受体产生了较低的最大激活效价强度，这种作用机制使该药既能对GABAA受体产生激活作用，而对神经系统发生迅速抑制，又能避免对GABAA受体过度激活而产生深度抑制引发神经副作用。目前，京新药业已在中国完成安达西尼的Ⅲ期临床试验，并达到主要终点和次要终点，EVOTEC公司也已在海外已完成该药的Ⅱ期临床试验。
溃疡性结肠炎 | 未知君收购UC候选药物M201
4月26日，未知君生物宣布该公司已从Assembly Biosciences公司收购进入临床阶段的M201项目。M201项目针对轻度至中度溃疡性结肠炎患者设计，是一款基于对溃疡性结肠炎相关的生物学机制和细胞调节机制，以人体细胞体外模型和疾病的动物模型进行筛选和设计的配方菌药物。
据悉，未知君搭建了“AI+BT”平台，结合人工智能、生物信息分析和肠道微生态技术，以实现“干湿结合”药物开发。其AI平台X-Optim由基于云的全自动计算引擎提供支持，使用专有的机器学习算法，加速微生态药物发现。X-Optim通过其分析模块，以及靶向机制驱动的药物发现模块，实现由临床数据驱动的药物发现。而BT平台可进一步评估早期候选药物，以进行快速验证和靶向优化。
生物类似药 | 齐鲁制药阿柏西普申报上市
4月26日，齐鲁制药宣布，阿柏西普眼内注射溶液上市申请已获得CDE受理。这是首个在中国境内申报上市的阿柏西普生物类似药。
生物药是齐鲁制药的重要研究领域之一。阿柏西普是一款VEGF抑制剂，原研药由拜耳和再生元开发。作为一款完全人源化的融合蛋白，阿柏西普可通过抑制VEGF-A、VEGF-B和胎盘生长因子（PLGF）介导的信号通路，以抑制血管增生，并降低血管渗透性，可用于治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性（湿性AMD）、视网膜静脉阻塞、糖尿病性黄斑水肿、病理性近视性脉络膜新生血管引发的视力损害等。
文字编辑：余如瑾
版式编辑：于成林
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