新《条例》配套文件正式施行！大咖共话医械高质量发展新风向
5月1日起，《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》正式施行。作为《医疗器械监督管理条例》的配套文件，这两个管理办法体现出我国在医疗器械生产、经营上最新的监管理念。科学监管正在全方位推动医疗器械产业创新转型迈向高质量发展新阶段。
《医疗器械监督管理条例》实施近一年来，中国医疗器械产业发展迅猛、日新月异，新时代医疗器械发展的大潮澎湃向前。
在医疗器械产业高质量发展的新时代，我们专题策划了《领潮——“十四五”中国医疗器械监管与发展蓝图》旨在热忱为医械产业创新发展加能助力。为此，《医药经济报》特邀中科院王迎军院士、中科院葛均波院士、国家药监局医疗器械技术审评检查大湾区分中心刘斌主任、迈瑞医疗李西廷董事长、先健科技谢粤辉董事长、国家高性能医疗器械创新中心江洪伟副主任、微创医疗产品注册兼集团物业资深执行副总裁徐益民、再鼎医药首席商务官兼大中华区总裁梁怡、波士顿科学（上海）张明东副总裁、奥盛集团汤亮董事长、山东威高张华威董事长、乐普医疗蒲忠杰董事长、深圳市医疗器械行业协会蔡翘梧执行副会长、广东省医疗器械协会吴楚升会长、中国医疗器械协会徐珊秘书长、国家药监局南方医药经济研究所卢忠所长（以上排名不分先后）等医械政、产、学、研领域权威专家、学者一起，畅谈近年来我国医械监管体系的变化和监管能力的提升，及新政对促进医械产业高质量发展、激发市场活力带来的深远影响。
第一期专题发布后，备受业界关注。（请点击文章开头合集处回看）
第二期专题现已新鲜出炉，后续同样精彩，敬请关注。
对话>>>
新政鼓励创新 利于产业有序发展
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医药经济报：新《医疗器械监督管理条例》实施近一年来，相关部门相继发布了《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械临床试验质量管理规范》《关于加强医疗器械跨区域委托生产协同监管工作的意见》等配套文件，这些新政在鼓励创新方面有怎样的亮点？
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徐益民：去年国务院发布《医疗器械监督管理条例》至今，陆续发布配套法规文件，近期发布的《医疗器械生产监督管理办法》中进一步落实了医疗器械注册人制度。
此项举措是近年来医疗器械监管的重大变革，符合国内医疗器械行业的发展需要，也是与国际化监管通用做法进一步接轨的重要体现。
早在国务院发布《中共中央办公厅国务院办公厅印发关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》推进“注册人制度”试点之初，微创就积极参与了政策的探讨和先试先行，深刻感受到政策和相关制度的创新以及给企业带来的红利。
在实践过程中，微创通过早期介入、提前准备、充分研究、资源协调、积极应对、快速响应、落实主体责任、事后总结提炼经验等途径保障了“注册人制度”相关要求在集团内落地，并成功通过注册人制度将多款创新产品推向市场。
注册人制度鼓励创新、鼓励分工，有助于集团内实现资源整合，能够将更多的资源投入到产品研发创新，进一步拓展产品布局，提供更多元化的产品解决方案。
梁怡：在医疗器械临床研究、参与试验研究者资格、医疗器械全生命周期质量管理责任方面，此次新政都有重要的规定和突破，尤其是在对医疗器械临床试验机构的科学监管方面。我们相信，随着医疗器械临床试验管理相关法规的完善，监管部门执法水平的日趋提高，医疗器械临床机构规模和质量会在有序的行业环境中逐步提升。
自2014年国家药监部门为创新医疗器械设置了快速审批通道以来，我们看到国家鼓励创新医疗器械研发的趋势一直向好，至今，已有超过100个创新性强、技术含量高、临床需求迫切的创新医疗器械产品获批上市。我们觉得这些成果最大的意义就是，填补了相关治疗领域的空白，更好地满足人民群众使用高水平医疗器械需要。另一方面，随着器审制度改革的不断深，我们也看到中国与国际社会在医疗器械临床试验领域更加全面而深入的接轨。
张明东：新《医疗器械监督管理条例》和配套管理办法的出台，对鼓励医疗器械创新具有非常积极的意义。比如在创新产品临床评价上，新的监管条例和相应的管理办法透露出新的监管理念，都与国际先进的监管理念非常接近，甚至部分理念呈现出引领国际的新趋势。
随着医疗器械监管法规体系的逐步完善，医疗器械产品注册申报和技术审查也更加规范，审评员审评尺度更加统一，审评透明度也更高。对于创新产品，新监管条例下的相应管理办法和指导原则明确了上市前临床评价路径和临床评价要求。在创新医疗器械产品的临床前测试，风险评估，临床评价等的事先沟通上优先考虑，这对鼓励创新产品的快速上市具有非常积极的意义。
蔡翘梧：《医疗器械监督管理条例》是我国医疗器械行业的根本大法。《条例》的每一次修订和完善，都对行业有着极大的影响。新《条例》开篇第一条，首次明确指出要“促进医疗器械产业发展”，将产业发展促进与科学监管有机结合。这在指导思想和理念上是一个重大的突破，完全符合我国医疗器械产业当前的发展需求。
新版《条例》发布之后相继发布的一系列配套文件的修订版，进一步完善了实施细则。我国医疗器械行业监管向科学监管跨出了一大步，更有利于产业健康有序发展。一年来，我国医疗器械产业创新在政策环境和创新生态方面都有较大的改善，许多品类的高性能医疗器械国产化率得到较大幅度的提升。截至2021年12月31日，全国医疗器械生产企业数量达28954家，较2020年的25440家同比增长13.8%。根据2021年各省国产化率突破50%品类计数统计，广东、上海、山东、浙江、江苏、北京等我国医疗器械产业核心聚集区批准注册产品数量及省域优势品类数量名列前茅。
聚焦临床需求 头部企业力争带来更多优质产品
医药经济报：近年来，医疗器械产业发展加速，2021年创新医疗器械获批上市量创新高，达35个，头部企业在创新器械战略布局的思路是？未来如何进一步发力？
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张明东：中国医疗器械产业已进入创新发展阶段，随着新《医疗器械监督管理条例》的发布和配套管理办法的出台，在鼓励创新的政策环境下，中国医疗器械行业发展进入最好的时代。
一直以来，波士顿科学产品布局的理念都十分清晰，即根据医疗公共卫生和临床需求，确定产品布局，以满足未被满足的临床需求。例如随着人口老龄化，全球在心血管疾病的负担越来越重，因此，波士顿科学选择在心血管疾病领域深耕布局，并力争成为这一细分领域的领导者。
从产品布局的角度，我们尽量将这一领域的产品线布局得更加充分全面。与此同时，我们也结合中国本土的疾病分布和实际情况，来进一步拓宽产品管线，并与本土公司积极合作，力争为中国患者带来更多优质产品。
梁怡：肿瘤治疗的趋势正从单一药物向联合治疗的方向发展。目前肿瘤电场治疗在肺癌、胃癌、卵巢癌领域都有临床研究进行。而再鼎在肺癌和消化道肿瘤领域已经建立了丰富的产品管线布局，在卵巢癌领域也有则乐这款创新药物。
对再鼎来说，我们希望肿瘤电场治疗能和现有管线形成有效的治疗协同效应，以满足更多患者的需求。同时，我们也会结合中国本土的高发瘤种，让肿瘤电场疗法这一创新技术去惠及更多中国患者。比如针对胃癌，我们就和合作伙伴一起开展了全球临床研究，并由再鼎组织在大中华区入组患者，目前2期临床研究已经完成了患者入组。我们期待最终数据的完成发布。
徐益民：微创已上市产品400余个，已进入全球逾两万家医院，在全球范围内，平均每6秒就有一个微创的产品被用于救治患者生命或改善其生活品质或用于帮助其催生新的生命。
微创布局了十二大业务集群，持续在心血管及结构性心脏病、电生理及心律管理系统、骨骼与软组织修复科技、大动脉及外周血管疾病、脑血管与神经调控科学、外科急危重症与机器人、内分泌管理与辅助生殖、泌尿妇科消化呼吸疾病、耳鼻口眼体等塑形医美、体外诊断与体内外影像、体内实体肿瘤治疗科技、失眠抑郁症及康复医疗等业务领域提供创新的医疗产品。
微创将继续不遗余力地投入创新产品研发，深入产学研融合与转化，注重前沿技术储备及人才培养。针对尚未满足的临床需求，通过深耕细分领域，加强医工合作，解决临床痛点，填补行业空白。同时，积极布局市场广阔、增长快速的新兴业务领域以及智慧医疗生态，充分发挥集团协同效应，构建从预防诊断到治疗康复、覆盖全生命周期的全链条业务闭环。
厘清中国医疗器械产业发展方向
医药经济报：国家药监局南方所首发《中国医疗器械产业发展报告（现状及“十四五”展望）》（简称“《报告》”）出版发行，对分析医疗器械产业发展和未来趋势，为医疗器械产业经济规划、企业健康发展、监管科学研究有怎样的意义？
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蔡翘梧：改革开放以来，我国医疗器械产业取得了极大的成就，产值占全球的比重从不足1%提升到20%左右。但我国医疗器械产业发展研究工作较为滞后，多年来缺乏权威的行业统计数据，不利于科学监管体系的完善和产业政策的制定。
《报告》的出版发行是我们许多年来的愿望。这是一个意义重大的开拓性举措，其意义在于对医疗器械产业特征，以及我国产业发展的现状都有明确的阐述和详实的数据支撑，无疑将进一步推动我国产业发展促进体系和监管体系的完善和提升，对各企业健康发展也有着重要的指导意义。
深圳市医疗器械行业协会十分重视行业发展研究工作，是全国唯一一家连续十余年撰写发布《医疗器械行业分析报告》的行业组织，对行业发展研究的重要性有着非常深刻的认识。我协会在国家法规和政府规划政策制定相关建议方面也做了大量的工作，得到了各级政府的认可。
徐益民：《报告》从多个维度为中国医疗器械产业精准画像，为医疗器械企业深入理解产业政策、全面了解行业发展趋势及促进企业未来高质量发展提供了系统理论和翔实的数据支持。
在产业发展定量化研究层面，《报告》首次建立了中国医疗器械产业综合发展指数（南方所指数，NFI），以在数字化的发展大潮中为医疗器械产业建立一套定量化的产业发展程度的数据标准，有助于医疗器械产业参与各方能够更加清晰地了解医疗器械产业存在的问题和未来发展趋势。
张明东：《报告》对分析我国医疗器械产业发展现状具有开创性意义。在中国医疗器械行业快速发展的背景下，本书从宏观角度展示医疗器械行业需求、供给、经营等多个方面的发展情况。本书详细分析了在哪些细分领域我国较国际先进市场还处于追赶阶段；哪些技术有待提升，目前还难以达到全面进口替代；哪些领域存在空白，有待积极开拓；哪些产品存在“掐脖子”问题，需要积极发展。本书通过详实的数据，理清中国医疗器械产业发展方向，对指导行业未来发展、拓展国际市场意义重大。
梁怡：这份《报告》全面呈现了我国医疗器械产业的基本图景，展现了近年来中国医疗器械产业发展成果，医疗器械产业营业收入快速增长的现状，体现了深化器审制度改革以来我国创新医疗器械注册审评审批质量与效率的巨大提高。这份报告还能让产业界能从宏观角度全面深入分析医疗器械产业的发展现状和未来趋势，了解医疗器械政策和产业规划。
比如对长三角、粤港澳大湾区等医疗器械产业聚集区的发展研究，有助于提高统筹资源配置与产业布局的科学性。此外，让我们印象深刻的是，这份报告对我国医疗器械产业结构持续优化的量化描述和九大行业预测。尤其是关于产业聚集和产业转移、市场格局重塑的判断。
美编：王美君
版式编辑：陈淑文
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