正大天晴、华东医药、齐鲁、复宏汉霖……生物类似药之门，越开越大

近日，中国生物制药旗下企业正大天晴研发的利拉鲁肽注射液成功获得国家药品监督管理局的上市许可，专为成人2型糖尿病患者提供血糖控制方案。利拉鲁肽作为一种胰高血糖素样肽-1（GLP-1）长效类似物，与天然GLP-1保持了高达97%的同源性。

据米内网数据显示，2023年利拉鲁肽注射液在中国市场的销售额突破17亿元大关，稳居国内GLP-1市场占有率第二的宝座。

截至目前，国内已有多款利拉鲁肽生物类似药获批上市，分别来自华东医药、通化东宝、正大天晴等。与此同时，联邦制药、健元医药、翰宇药业和圣诺生物的利拉鲁肽生物类似药已顺利完成上市申报，而东阳光药、万邦医药、双鹭药业、宸安生物/派金生物的同类产品则正处于III期临床试验阶段。

随着原研生物药专利保护期的结束及生物技术的持续进步，以原研生物药为蓝本的生物类似药正加速驶入发展快车道。正大天晴药业集团在生物类似药领域的布局日益完善，其产品线已广泛覆盖肿瘤、自身免疫性疾病、代谢性疾病等多个治疗领域。

业内专家指出，在生物类似药的研发赛道上，既有恒瑞、正大天晴、齐鲁等传统Pharma企业的稳健身影，也不乏信达生物、博锐生物、君实生物、复宏汉霖、博安生物等携带鲜明Biopharma标签的新兴力量。尽管各家企业投身生物类似药研发的初衷和战略目标或许不尽相同，但不可否认的是，生物类似药在推动各家企业发展中均扮演着举足轻重的角色。

01

GLP-1热潮难挡
新产品持续涌现

随着全球糖尿病患病人数的持续攀升，市场对于高效、安全且具备多重功效的降糖药物的需求愈发迫切。GLP-1受体激动剂，凭借其独特的生理作用机制，在有效控制血糖的同时，还能实现体重减轻与心血管健康的改善，已然成为糖尿病治疗领域的新星。

截至目前，我国已有多款GLP-1受体激动剂成功获批上市，分别是司美格鲁肽、利拉鲁肽、艾塞那肽微球、艾塞那肽、洛塞那肽、度拉糖肽、贝那鲁肽以及利司那肽等。其中，利拉鲁肽作为短效GLP-1受体激动剂的代表，以其注射剂型、较小的副作用等优势，稳占市场一席之地。

在利拉鲁肽这一经典GLP-1受体激动剂的市场竞争中，多家企业展现了强劲的实力。利拉鲁肽，由诺和诺德原创研发，作为长效降糖药的佼佼者，其显著的降糖效果与较小的副作用使其在2型糖尿病的治疗中广泛应用。

在国内市场，2023年3月30日，华东医药的利拉鲁肽类似药“利鲁平”成功获得上市许可，成为首款获批的国产治疗糖尿病的利拉鲁肽注射液，为企业赢得了市场先机。同年12月4日，通化东宝的利拉鲁肽注射液（商品名：统博力）也顺利获得药监局批准，适应症为2型糖尿病，这标志着国内第二款国产利拉鲁肽注射液的诞生，同时也是通化东宝在GLP-1受体激动剂领域的首次突破。

正大天晴药业在生物类似药领域的布局历史悠久，通过自主研发、并购投资及外部引进等多重策略，不断丰富其生物类似药产品线。近年来，正大天晴在生物类似药研发领域取得了显著成果，多款药物已步入临床申报及上市阶段。

其中，利妥昔单抗注射液作为正大天晴首款获批的生物类似药，已完成临床试验并成功上市。同时，阿达木单抗注射液与贝伐珠单抗注射液这两款生物类似药也凭借与原研药具有生物等效性的临床试验数据，成功获得上市许可。

此外，帕妥珠单抗注射液、雷莫西尤单抗注射液、美泊利单抗注射液和达雷妥尤单抗注射液等品种目前正处于申请临床或更高级别的研发阶段，部分药物已进入III期临床试验，预计将在未来几年内陆续上市，为患者带来新的治疗选择。

行业内人士指出，随着生物类似药政策的持续推进与患者需求的不断增长，正大天晴的生物类似药市场潜力无限。尤其在抗肿瘤和自身免疫性疾病等热门治疗领域，正大天晴有望凭借其丰富的产品线和强大的研发实力，进一步巩固和扩大其市场份额。

02

生物类似药爆发
市场增长驶入快车道

近年来，生物类似药市场在全球范围内展现出蓬勃的增长态势，已成为医药行业中一股不可小觑的重要力量。

6月28日，博锐生物旗下子公司杭州博之锐生物制药有限公司宣布，其开发和生产的托珠单抗注射液（商品名：安佰欣）正式获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，安佰欣是罗氏公司托珠单抗注射液（雅美罗）的生物类似药。用于治疗类风湿关节炎（RA）、全身型幼年特发性关节炎（sJIA）、细胞因子释放综合征（CRS）。

生物类似药，作为在质量、安全性和有效性方面与原研药（参照药）高度相似的治疗用生物制品，其氨基酸序列原则上应与原研药保持一致。据不完全统计数据显示，2023年全球生物药市场规模已攀升至5600亿美元，占据了全球医药市场的39%份额。更令人瞩目的是，预计到2028年，这一数字将突破8000亿美元大关，市场份额有望进一步提升至40%以上。

自2019年2月25日NMPA批准首款生物类似药利妥昔单抗（汉利康）以来，我国生物类似药市场发展迅速。百奥泰生物研制的阿达木单抗注射液（商品名：格乐立）、海正药业研制的阿达木单抗注射液（商品名：安健宁）和齐鲁制药研制的贝伐珠单抗注射液（商品名：安可达）均在2019年11月7日、12月6日、12月9日先后获批上市。

复宏汉霖可谓是国内生物类似药这个领域的头部企业。2019年，中国第一款生物类似药“汉利康”就是由复宏汉霖开发上市，至今仍为行业佳话。2023年全面实现盈利的复宏汉霖超越了一大片不景气的18A创新药企，其原因便是核心产品汉曲优和汉斯状的销售收入持续增长，以及其精细化管理下的成本控制，业内也终于迎来一家可以靠自身产品销售实现盈利的创新药企。

复宏汉霖目前共有5款上市产品，其中4款是生物类似药。类似药合计贡献了复宏汉霖2023年75%以上的收入，其中曲妥珠单抗“汉曲优”更是以27.37亿元的收入，扛起营收大旗。

截至目前，中国已有14种按新的注册分类获批的生物类似药品种（按通用名计算，聚焦多肽、融合蛋白、抗体类药物，胰岛素类产品未纳入统计），并且多款由中国企业自主研发的生物类似药已成功在欧美市场获得批准。

政策的支持为中国生物类似药的研发上市铺设了顺畅的道路。自2015年2月国家药监局药审中心（CDE）发布《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》以来，相关部门又针对这一领域陆续出台了一系列政策和指导文件，为生物类似药的开发扫清了障碍，也吸引了众多企业的积极参与和布局。

艾伯维是阿达木单抗的原研药企，而国内生物类似药市场则涌现出百奥泰生物、海正药业、信达生物、复宏汉霖、正大天晴、君实生物等多家布局企业。据弗若斯特沙利文报告揭示，中国阿达木单抗生物类似药市场在2023年已增至47亿元，并预计将在2030年攀升至115亿元，市场前景广阔。

对于利妥昔单抗、贝伐珠单抗、曲妥珠单抗这三种原研药企均为罗氏的重磅药物，国内生物类似药的研发同样如火如荼。利妥昔单抗的生物类似药布局企业包括复宏汉霖、信达生物、正大天晴、盛禾生物、山东新时代药业、上海生物制品研究所、华兰基因、南京优科生物、喜康（武汉）生物、浙江海正药业等，阵容强大。

贝伐珠单抗的生物类似药领域，则有齐鲁制药、信达生物、复宏汉霖、东曜药业、贝达药业、百奥泰生物、苏州盛迪亚生物、东博安生物等企业积极布局。同样，曲妥珠单抗的生物类似药也吸引了复宏汉霖、海正生物、正大天晴、安科生物、博锐生物等企业的关注与投入。

综上所述，国产生物类似药的井喷式获批上市，无疑打破了原研产品的垄断格局，为患者带来了实实在在的福音。药品价格的显著降低，不仅减轻了患者的经济负担，更与中国当下的国情高度契合，彰显了医药行业的进步与担当。

编辑：艾伦

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