拥有上市产品3个，在研产品31项，这家专注哮喘仿制药企业为何二次冲击科创板主动撤回？

日前，上交所发布消息称，鉴于长风药业股份有限公司及其保荐人主动撤回发行上市申请，依据《上海证券交易所股票发行上市审核规则》第六十三条之规定，交易所决定终止对其发行上市申请的审核进程。

回溯往昔，长风药业曾于2023年6月9日向科创板递交IPO申请，历经一年的审核周期，其间接受了一轮详尽的问询。上交所的审核焦点聚焦于行业政策变动与市场竞争格局对发行人经营业绩的潜在影响、科创板定位匹配度、部分产品研发进度未达预期及吸入制剂仿制药的研发合规要求、持续亏损的财务状况，以及前次申报的相关事宜。

值得注意的是，这已是长风药业第二次冲击科创板未果。自去年智翔金泰成功登陆科创板以来，生物医药领域在过去的一年中冲刺IPO而中途折戟的企业不在少数。据统计，2023年共有38家医药企业终止了IPO进程，而2024年尚未过半，已有爱科百发、澳斯康生物、捍宇医疗等36家企业相继宣布终止IPO。

两次冲刺科创板
“科创板定位”遭问询

在众多冲刺科创板的药企中，长风药业以其专注于仿制药的独特定位而显得颇为不同。这家企业以研发高质量的呼吸系统治疗产品为己任，尤其在哮喘、COPD、过敏性鼻炎等临床需求迫切的领域，构建了丰富多元的吸入制剂研发管线，拥有已上市产品3项，主要及其他在研产品合计达31项。

目前，长风药业自主研发的吸入用布地奈德混悬液于2021年5月成功获批上市，并迅速在同年6月入选第五批全国药品集中采购。据悉，布地奈德2021年中国市场销售规模为74亿元，系国内销售额最大的吸入制剂品种。

然而，巨大的市场仍然无法让公司收获令人满意的财务表现。从财务数据来看，长风药业的业绩表现虽呈现出快速增长的态势，但净亏损状况亦不容忽视。

招股书信息显示，2020年至2022年，公司营收从485.88万元激增至3.49亿元，但净亏损也分别达到了4.05亿元、1.32亿元和4939.92万元。

长风药业的业绩表现，很大程度上得益于其吸入用布地奈德混悬液仿制药的市场表现。然而，这一领域的市场竞争同样十分激烈，包括原研厂商阿斯利康以及多家国内药企均在此布局，更有数家企业已进入申报上市或临床试验阶段。

值得注意的是，长风药业在上市申报过程中，关于吸入装置研发情况，成为证券监管部门关注的重点，其“科创板定位”也备受证券市场关注。

对于吸入装置在吸入制剂研发过程中的地位和作用，是否属于核心环节和核心技术，公司两次申报材料对于吸入装置重要性程度的披露不一致的原因，交易所在后续的问询中进行了关注。

市场观点认为，长风药业采用科创板“第五套上市标准”可能是其终止IPO的一个原因，此前也有企业采用“第五套上市标准”冲刺科创板而终止上市，如锦江电子、轩竹生物等。虽然“第五套上市标准”不强调财务指标，未设立营收净利润的具体要求，但结合目前的产业生态和资本市场要求，企业何时能够盈利以及是否具备可持续盈利能力，已经越来越受到重视。

新“国九条”落地
严把资本市场入口

随着《关于加强监管防范风险推动资本市场高质量发展的若干意见》政策落地，以及监管部门全面加强上市审核、严把资本市场入口、严防“带病闯关”等严厉措施的实施，大大震慑了上市申报企业和相关中介机构。

今年以来，IPO监管政策严把市场入口关，提高发行上市财务指标，强化财务真实性审核，压紧压实中介机构责任，加大现场督导力度。一系列举措的核心，在于通过提高市场门槛，确保上市企业的质量和可靠性，为资本市场注入更多稳健的力量。

进入2024年上半年，IPO数量有所缩减。其中，科创板终止16家，创业板终止12家，北交所终止5家，主板终止3家。创业板和科创板成为终止IPO的主要板块，这既与审核尺度的严格有关，也与申报基数的大小息息相关。

从细分领域来看，化药制剂领域终止IPO情况甚为明显，共有10家公司折戟沉沙。深入剖析，上市门槛的收紧以及部分公司的自身问题，如未盈利状态、销售费用等核心问题，成为企业无法登上资本市场的影响因素。

CXO领域同样未能幸免，有5家公司终止上市。这个一直是IPO稳定贡献者的领域，如今也面临着业绩和政策双重压力的考验。部分公司因业绩无法持续增长，在审核周期延长的情况下，只能选择无奈撤回IPO申请。

高值耗材领域的4家公司，全部是科创板申请企业，其撤回IPO必然与科创板审核政策的收紧有着千丝万缕的联系。对于未盈利的医疗器械公司而言，其本质与药品存在显著差异，研发投入及后期销售均不在一个量级。若产品及模式无法验证盈利能力，科创板上市之路将充满挑战，更何况产品上市后还需面对集采的严峻考验。

自新“国九条”出台后，政策面加强对IPO企业资料的审查力度，提高了对金融中介的监管责任。因此，部分企业自查后认为当前的市场环境已不再适合申报上市。

值得注意的是，创业板第一套上市标准已发生调整。2024年4月12日，新“国九条”落地，“严把发行上市准入关”位列其中。该条款明确提高主板、创业板上市标准，完善科创板科创属性评价标准，并扩大对在审企业及相关中介机构现场检查的覆盖面。

与此同时，沪深交易所也优化了上市条件，对净利润等关键上市指标提出了新的要求。上交所拟完善主板上市条件，适度提高净利润、现金流量净额、营业收入和市值等指标；而深交所则修订了创业板第一套上市标准，将预计市值由10亿元提高至15亿元，最近一年营业收入由1亿元提高至4亿元。

因此，企业若希望成功上市，无疑需要持续锤炼内功，努力实现研发、经营业绩等核心指标的达标。同时，提升企业上市竞争力也是必不可少的一环，包括研发、商业化和经营业绩等指标均需达到高标准。

编辑：艾伦

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