1275期-4:【周刊】小桔灯一周精彩回顾（2018.01.07）
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2018年1月精彩文章回顾，
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一周精彩回顾（点击进入原文）
4.HIV口腔快检试剂进药店：终结艾滋病流行的“关键战役”打响了
行业时讯
01
截止2017年12月底，CFDA器械审评中心发布现行有效的体外诊断产品的指导原则78项，包含体外诊断试剂67项，体外诊断仪器11项。
行业时讯
02
本文将按照工商注册、产品设计开发、体系建立、创新产品申报（若涉及）、注册检测、临床试验、注册申报、生产许可申请、产品上市等必要阶段进行简单介绍。
据统计，截止目前，CMDE共计收到创新医疗器械特别审批申请近800项（其中，进口产品40余项），通过审查一共149项（进口13项）。审查通过率仅约20%。因此，对于初创企业来说，建议寻找专业的CRO团队合作，提高申报成功率。
行业时讯
03
中国未来十年iPOCT产品应用场景：POCT是传统检验医学中离互联网最近的一个分支，POCT技术跨界融合度高，医生和病人对检验结果互联互通需求强，使得POCT更易于实现互联网化。在中国，未来十年可能形成两种不同的iPOCT产品使用场景。
第一类是“智慧医疗”（POCT+互联网），即应用于医疗机构检验科和中心实验室专业iPOCT，其特点是“高通量、自动化、中型化、液相化”设备；
第二类是“移动医疗”（互联网+微型智能化POCT），即家庭医生上门检测或家庭监护用的非专业iPOCT，以实现“即时、即地、末梢血、小型化，甚至是无创的可穿戴化”设备。
这两种POCT与互联网融合的不同技术路径，都是未来iPOCT发展方向。
行业时讯
04
世界卫生组织2017年发布的HIV快检产品市场报告。截至2017年，获得药品监管部门上市注册认定的HIV自检产品共有4款，由法国、英国、加拿大和美国生产，目标市场主要是欧洲、英国、美国。其中一款来自美国的产品获得了世界卫生组织WHO的预认证（Prequalificaion, PQ）在肯尼亚销售。
国内专业型的快检产品已经有20余种。据WHO报告显示，中国有一家企业还在研发以尿液为样本的快速检测试剂，这将是全球第一款。然而，目前真正经过评估认定的自检型产品国内其实还没有。一个原因是，尚无企业正式申报自检产品，监管部门也尚未出台有关自检产品的评价技术标准。专家呼吁，各有关方应尽快开展合作，促进企业积极申报，有关部门应该早日出台相关标准，让市场上的自检产品能够合规销售。
行业时讯
05
除了不断有新的研究成果推出，国内的政策监管也在助力行业的发展。众所周知，2016年监管部门正式取消高通量测序临床应用试点，在经过一年的试点后，无创产前基因检测逐步放开。2017年，华大基因等企业与全国诸多地方政府合作，共同推进基因检测在产前诊断方面的应用，降低出生缺陷。
一个行业的高速发展，需要成熟的技术和临床应用的认可。不难看出，不论是在技术层面还是政策监管层面，分子层面的体外诊断技术正逐渐受到重视，并且正在慢慢摆脱“辅助诊断”的地位。相信在几年后，包括产前、肿瘤监测在内的一系列分子诊断技术，一定会对临床医疗决策起到决定性的作用，市场也一定会越来越大。
行业时讯
06
根据《方案》，此次IVD集采改革将由省卫计委、食药监局、物价局、工商局、公共资源交易中心5个部门联合监管。监管的重点则是价格垄断、违规采购、商业贿赂等不正当竞争行为。
医疗器械（或药品）注册证、生产或经营许可证、营业执照等资质证件被相关主管部门吊销(撤销)的，医疗器械（或药品）注册证自吊销（撤销）之日起，取消该证书范围内产品的挂网资格，省公共资源交易服务中心不再接受该注册证内产品挂网申请，全省集中网上采购医疗机构不得以任何形式采购该注册证内产品；生产或经营许可证、营业执照自吊销(撤销)之日起，取消该企业所有产品的挂网资格，省公共资源交易服务中心不再接受该企业任何产品的挂网申请，全省集中网上采购医疗机构不得以任何形式采购其产品。
来源：小桔灯网
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