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河南疫情通报!中国完成的瑞德西韦全球首项临床研究发表,发现了…

河南日报 2021-07-22


2020年4月29日0时-24时,河南省无新增新冠肺炎确诊病例。

截至4月29日24时,全省累计报告本地新冠肺炎确诊病例1273例,累计死亡病例22例,累计出院病例1251例。全省累计报告境外输入确诊病例3例,全部出院。

自1月21日起,我省已累计追踪到密切接触者40186人。4月29日解除观察9人,目前有3人正在接受医学观察。

截至4月29日24时,尚在医学观察的无症状感染者1例。


专家释疑丨研究初步显示瑞德西韦治疗新冠肺炎重症患者未见临床显著改善


据澎湃新闻,4月29日晚,国际医学期刊《柳叶刀》在线发表了在中国武汉进行的新冠肺炎(COVID-19)抗病毒药物瑞德西韦全球首个随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验结果显示,与安慰剂相比,抗病毒药物瑞德西韦治疗危重症住院患者,并未加快COVID-19的恢复速度,也未降低病死率。

该研究中采用的研究方法即针对一项新药开展的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验被公认为是最高证据等级的临床研究。此次发表的研究更是由国家呼吸疾病临床研究中心、临床医学研究所、中日友好医院、中国医学科学院北京协和医学院等25家单位的研究人员实施。

英国爱丁堡大学的John Norrie教授(未参与该研究)在《柳叶刀》同期发表的述评文章中评价到:“这项研究设计合理,是一项双盲、安慰剂对照、多中心随机试验,并且实施良好,具有较高的方案依从性,且极少失访。”

  • 新冠疫情中瑞德西韦的全球首项随机、双盲、对照多中心试验


上述研究结果的论文《瑞德西韦用于成人重症新冠肺炎患者:一项随机、双盲、安慰剂对照的多中心试验》(Remdesivir in adults with severe COVID-19:a randomised,double-blind,placebo-controlled,multicentre trial)发表于《柳叶刀》。

在新冠疫情全球大流行的背景下,这个研究是全球第一项关于新冠肺炎抗病毒药物瑞德西韦的随机、双盲、安慰剂对照的多中心试验研究。4月29日晚,主导这项研究的中日友好医院副院长曹彬在接受澎湃新闻(www.thepaper.cn)采访时表示,王辰院士全程指导参与了这项试验设计与进行,试验设计非常完善、在研究过程中执行了最严格的标准、实验结果可信度也是最高的。

该研究是一项根据中国武汉市十家医院的237名成年人(年龄在18岁及以上)的随机、双盲、对照试验。这237例患者均于今年2月6日至3月12日期间住院,经实验室确认为新冠病毒严重感染的成年人。

“本试验发现,尽管瑞德西韦安全、耐受性好,但与安慰剂相比并没有显著的益处。”曹彬表示,根据这个研究预期试验设计方案,在中国武汉COVID-19暴发得到有效控制病例减少的情况下,或者在该研究的数据安全监督委员会根据研究方案中设立的终止标准的建议下可以结束研究,并进行数据分析。

在这项研究中,从2020年2月6日至3月12日,共入组了237名经实验室确诊的重症COVID-19成人住院患者。研究的入组条件是,患者必须在发病后的12天内入组,经胸部影像学检查确认患有肺炎,并且氧饱和度为94%或以下。受试者被随机分组,接受每天一次瑞德西韦输注(158名患者;第1天为200 mg,之后第2-10天为100 mg)或安慰剂输注(79名患者),为期10天。安慰剂组中有1名患者在接受治疗前退出研究。同时,试验中所有患者均接受了标准治疗,包括洛匹那韦–利托那韦、干扰素和皮质类固醇等药物。

  • 研究初步显示瑞德西韦治疗新冠肺炎重症患者未见临床显著改善


经严格培训的研究者使用临床状态6分等级量表(范围从出院(得分=1分)至死亡(得分=6分))评价入组28天内临床改善的时间。临床改善定义为与患者的入组等级评分相比至少改善了两分。

研究发现,两组之间未发现临床改善时间有统计学显著的差异(瑞德西韦组的平均临床改善时间为21天,相比安慰剂组为23天)。方案中还预设了亚组分析,虽然不如主要终点指标重要,但也有助于充分了解该药物的疗效。在发病后10天内接受治疗的患者中,接受瑞德西韦治疗的患者似乎比接受安慰剂的患者恢复得更快(平均临床改善时间为18天VS.23天),尽管也没有统计学显著差异。

研究显示,随机入组后28天内的病死率两组相似,瑞德西韦组14%(22/158),安慰剂组13%(10/78)。然而,该次要终点的亚组分析发现,在发病后10天之内接受瑞德西韦治疗的患者中的病死率较低,为11%(8/71),而安慰剂组为15%(7/47),但差异没有统计学显著意义。

同样,对于有创机械通气的持续时间这一次要终点,虽然两组之间无统计学显著差异,但仍可见接受瑞德西韦治疗的患者要短于接受安慰剂的患者(平均7天vs 15.5天)。两组在氧疗支持时间、住院持续时间或至出院或死亡时间方面没有显著差异。

此外,与安慰剂相比,瑞德西韦治疗未显著加快上呼吸道或下呼吸道标本中病毒载量下降(感染者体内存在多少SARS-CoV-2)或降低病毒检出率。

作者强调了该研究的几个局限性,包括两组患者不显著差别的治疗效果的情况下,并不排除在扩大病例数后存在一定治疗效果的可能性。另外在这项研究中,使用了其他抗病毒药物或者糖皮质激素等药物可能对临床评价构成影响。还有一点是,试验药物是在出现症状12天以内使用,启用时间相对偏晚,如果能在早期进行治疗可能会对减少病毒复制或者减缓病情有帮助。

疫情防控丨北京朝阳区降为“低风险”地区;五一北方多地高温或破历史极值;


京津冀今日起将应急响应级别由一级调整为二级。4月30日起,北京市、天津市、河北全省突发公共卫生事件应急响应级别,均由一级调整为二级。对国内低风险地区进京出差、返京人员,不再要求居家隔离观察14天。

北京朝阳区疫情风险等级已调整为“低风险”。4月30日0时,记者从国务院疫情风险等级查询小程序发现,朝阳区疫情风险等级已调整为“低风险”。目前,北京16区均为“低风险”。4月14日,北京市朝阳区确诊的一例境外输入性病例造成其家庭3人关联性病例,为一起聚集性疫情,朝阳区累计病例达75例,截至4月29日被定义为“高风险地区”,也是前段时间里全国唯一的“高风险地区”。


山东高校5月15日前完成开学条件核验。4月29日,山东省下发《关于做好全省高等学校2020年春季学期开学条件核验工作的通知》,决定自5月6日起,全面启动山东全省高等学校开学条件核验工作。《通知》要求各地对照《山东省高等学校2020年春季学期开学条件核验细则》规定的13个核验项目、46条核验内容和核验要点,对全省高等学校逐校逐项进行核验。核验工作要在5月15日前全部完成。


五一北方多地高温或破历史极值。据中央气象台预计,今年#五一北方晴热南方有雨#,5月1-5日,华北南部、黄淮等地前期有高温晴热天气,江南、华南北部及贵州多阴雨。中国气象局相关负责人29日介绍,“五一”期间,中国大部气温较常年偏高1~3℃,部分地区气温偏高3~5℃,5月1-2日,华北南部、黄淮西部及内蒙古中西部、陕西关中等地日最高气温32~34℃、局地35~37℃,接近或突破历史同期极值。



全球疫情丨美国死亡人数超6万,GDP负增长;美国一州50多人因参加大选活动感染新冠肺炎;世卫组织:将再次召开紧急会议


据美国约翰斯·霍普金斯大学统计数据显示,截至北京时间4月30日4时32分,全球累计确诊新冠肺炎达3179494例,累计死亡226173例。美国确诊病例达1034884例,累计死亡病例60846例。


美媒报道称,在越南战争中共有58220名美国人死亡,而据约翰斯·霍普金斯大学的实时数据显示,截至当地时间28日,美国因新冠肺炎死亡的人数已超过这一数值。目前美国的新冠肺炎死亡率也超过了美军在越南战争中伤亡最惨重时的死亡率。统计数据显示,每10万美国人中有17.6人因疫情死亡;而在1968年,每10万美国人中有8.5人丧生。


-4.8%!美国一季度GDP创最大跌幅。29日,美国商务部公布了2020年第一季度国内生产总值,数据显示,今年第一季度美国实际国内生产总值下降了4.8%,远低于前值的2.1%,这也是2009年以来最大的季度跌幅。


27日,白宫推出了一项新冠病毒检测计划,联邦政府承诺,到5月底将实现每月进行至少800万次检测。不过对于这一“宏大”计划,美媒直指,有“理想与现实之间的差距”,因为计划几乎没提任何细节。


美国一州50多人因参加大选活动感染新冠肺炎。美国有线电视新闻网(CNN)28日援引威斯康星州卫生部门消息称,该州在4月7日举行的美国大选初选活动中,已至少有52人被确诊感染新冠肺炎,他们或是亲自投票的选民,或是参与投票活动的工作人员。


英国修正新冠肺炎死亡人数,死亡病例超2.6万例。据人民日报,4月29日,英国外交大臣多米尼克·拉布在疫情记者会上表示,目前英国新冠肺炎死亡病例超2.6万,除当天新增死亡病例之外,还有3811例的上调。这3811例死亡病例中,70%发生在医院之外。疫情暴发以来,英国养老院的感染病例和死亡病例不断增多,但此前英政府的官方数据仅统计在医院死亡的人数,与真实死亡人数有较大的出入。即日起,英国每日报告的死亡人数将包含在养老院、私人住所等地死亡的新冠肺炎患者。


据俄罗斯官方消息,截至当地时间4月29日10时45分,在过去24小时内全俄新增新冠肺炎病例5841例,累计确诊99399例。


世卫组织:将再次召开紧急会议。4月30日是世界卫生组织宣布新冠肺炎疫情为“全球关注的突发公共卫生事件”满3个月的日子。世卫组织总干事谭德塞29日在日内瓦的例行发布会上表示,根据《国际卫生条例》,他将在30日再次召开紧急委员会会议,对疫情发展进行评估,并更新建议。


当天的例行发布会上,针对群体免疫概念,世卫组织卫生紧急项目负责人迈克尔·瑞安表示,目前相关研究正在进行,部分研究结果显示即使在病毒传播密集地区,已有抗体的人群比例仍很低,意味着绝大多数人仍易感。因此疾病复发的几率很高,尤其是在控制、封锁措施过快取消,又没有发现病例、提高检测和社区遵守(规定)等措施的情况下。


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来源:河南省卫健委、国家卫健委、央视新闻、人民日报、海外网,澎湃新闻等


责编:惠晓晗 谢丛蔓 实习生卢瑶

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