这起案件，入选最高法院公报案例！

日前，上海一中院二审审结的“上海市某区人民检察院诉卞某非法经营案”被2022年第11期《最高人民法院公报》刊载。

秦现锋

刑事庭审判员

三级高级法官

本案主审法官

该案由胡健涛担任审判长，秦现锋主审，胡冰担任合议庭成员。

该案明确

人民法院认定非法经营行为，应依据行政法律、法规的规定，对于行政机关内部文件，应当全面审查其是否符合行政法律法规的相关规定，不得单独据以认定行为人的行为构成犯罪。

基本案情

被告人卞某系上海某电子设备有限公司（以下简称甲公司）、上海某医疗科技发展有限公司（以下简称乙公司）的法定代表人。甲公司的经营范围包括电子设备、电子产品的销售、电子保健仪器（除医疗器械）的组装、销售；乙公司的经营范围包括医疗器材、医疗保健、生物制品等。

2015年7月起，甲公司开始生产型号为SE-F1、F2、F3系列生物能量仪，由乙公司进行销售。

2016年3月，上海市某区市场监督管理局（以下简称某区市监局）就该产品是否作为医疗器械产品管理，如作为医疗器械管理，应按几类医疗器械进行注册，上述产品是否取得医疗器械产品注册证等情况向上海市食品药品监督管理局（以下简称上海食药监局）请示，并递交了SE-生物能量仪包装、产品照片、使用参考书和合格证。上海食药监局就此向国家食品药品监督管理总局（以下简称国家食药监总局）请示前述产品是否应按第二类医疗器械管理，国家食药监总局针对上海食药监局的请示回复函称：该产品的预期目的符合《医疗器械管理条例》（国务院令650号）第七十六条的要求，依据《医疗器械分类规则》（食品药品监管总局令第15号），应作为第二类医疗器械管理。

2016年12月，某区市监局于现场执法中，查扣甲公司及乙公司的涉案SE系列生物能量仪共计127台，总价值人民币581,740元。经鉴定，至案发，甲公司、乙公司累计生产、销售SE-系列生物能量仪182台，合计金额924,270元。

裁判结果

一审法院认为，公诉机关指控被告人卞某构成非法经营罪的证据不足，指控的犯罪不能成立。

首先，行政许可必须遵循行政公开原则的基本要求。涉案物品只有在被列入医疗器械名录，由国家食药监总局明确其定义，并将相应的规范性文件公之于众后，才能对“未经许可”进行生产或经营的行为人追究相应的法律责任。本案的复函系国家食药监总局对上海食药监局就相关问题的意见交流，属于不具有对外效力的行政机关内部文件，不能作为行政处罚的依据。

其次，认定医疗器械的性质，应当由医疗器械检测机构出具检验报告或鉴定意见。公诉机关未能提供有资质的检测机构出具的检测报告或鉴定意见，在案证据不足以证实SE-生物能量仪系二类医疗器械。

最后，证实被告人卞某具有犯罪主观故意的证据亦不足。

综上，判决卞某无罪。

上海市某区人民检察院不服，抗诉至上海一中院。

上海一中院经审理认为，人民法院认定非法经营行为，应依据行政法律、法规的规定，对于行政机关内部文件，应当全面审查其是否符合行政法律法规的相关规定。国家食药监总局、公安部、最高人民法院、最高人民检察院、国务院食品安全办于2015年12月22日印发的《食品药品行政执法与刑事司法衔接工作办法》第七条第二款规定，食品药品监管部门向公安机关移送涉嫌犯罪案件，应当附有关检验报告或者鉴定意见。本案中，国家食药监总局办公厅出具的《关于SE-生物能量仪产品界定分类问题的复函》及上海食药监局出具的《关于对SE-生物能量仪系列产品委托认定的复函》，仅根据涉案的SE-生物能量仪使用参考书等资料载明的产品预期目的，认定该产品应作为第二类医疗器械管理，但是并未对扣押在案的产品进行实物检验或者鉴定，也未明确认定涉案产品所属第二类医疗器械的具体种类。

综合在案证据材料，虽然足以证实卞某作为医疗相关行业专业人士，具有规避法律监管的主观意图，但是尚不足以证实涉案的SE-生物能量仪属于第二类医疗器械，故认定卞某的行为构成非法经营罪的证据尚不充分。据此，原审法院认定原审被告人卞某无罪，定性准确，适用法律正确，审判程序合法，遂裁定驳回抗诉，维持原判。

文：黄琦、秦现锋

值班编辑：李丹阳

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