疫苗管理法草案：生产、销售假劣疫苗将被重罚

4月20日，在十三届全国人大常委会第十次会议上，疫苗管理法（草案）二次审议稿提交审议。

草案二审稿对生产、销售假劣疫苗，申请疫苗注册提供虚假数据以及违反药品相关质量管理规范等违法行为，提高罚款额度；明确实施接种过程中或者实施接种后出现受种者死亡、严重残疾、器官组织损伤等损害，属于预防接种异常反应或者不能排除的，应当给予补偿。

草案二审稿规定：

生产、销售的疫苗属于假药的，由省级以上人民政府药品监督管理部门

没收违法所得和违法生产、销售的疫苗以及用于违法生产疫苗的原辅材料、包装材料、设备等物品，

责令停产停业整顿，吊销药品注册证书直至吊销药品生产许可证，

并处违法生产、销售疫苗货值金额15倍以上30倍以下的罚款；货值金额不足50万元的，并处200万元以上1500万元以下的罚款；货值金额50万元以上不足100万元的，并处500万元以上3000万元以下的罚款。

一审后，有常委会组成人员、部门、地方和社会公众提出，预防接种异常反应认定标准过于严格、补偿范围过于狭窄。全国人大宪法和法律委员会经研究，建议作以下修改：

一是增加规定，国家实行预防接种异常反应补偿制度；

二是明确实施接种过程中或者实施接种后出现受种者死亡、严重残疾、器官组织损伤等损害，属于预防接种异常反应或者不能排除的，应当给予补偿；

三是明确预防接种异常反应具体补偿办法由国务院和省、自治区、直辖市人民政府规定。

此外，草案二审稿增加规定：

接种单位应当加强内部管理，开展预防接种应当遵守预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则和接种方案；

明确“三查七对”要求，规定医疗卫生人员在实施接种前，应当严格核对有关信息，确认无误后方可接种；

医疗卫生人员应当完整、准确记录接种疫苗的最小包装单位的识别信息、有效期等，确保接种信息可追溯、可查询。

在对急需疫苗免予批签发方面，草案二审稿增加规定：

预防、控制传染病疫情或者应对突发事件急需的疫苗，经国务院药品监督管理部门批准，免予批签发。

来源：健康报

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