何首乌肝损伤的风险防控建议一览！
何首乌为常用中药，在临床治疗和预防保健中使用广泛，针对何首乌的肝损伤问题，近年来相关研究已取得重要进展。《何首乌安全用药指南》旨在帮助医学、药学等专业人员以及公众，科学认识、评估和规避何首乌肝损伤风险，指导何首乌及相关制剂的合理使用。
推荐意见１：
（1）加强对包括何首乌在内的中药安全用药知识的宣教，建议消费者应在医生和药师指导下购买和使用，不要自行购买和使用何首乌及其产品（包括首乌藤）。
（2）何首乌及相关制剂用于临床治疗时，应在医生指导下合理使用。根据何首乌肝损伤的免疫特异质属性及“三因致毒”机制假说，可从机体因素、药物使用、质量控制等３ 大方面避免或减少何首乌及相关制剂发生肝损伤风险。具有易感病证特征、特别是具有易感性生物标志物的患者，应考虑慎用或忌用何首乌。含有何首乌的保健食品同样也可能存在肝损伤安全性风险，建议谨慎使用。
（3）对于含何首乌的中药新药研发，建议研发者开展针对肝损伤的安全性风险评估。批准上市后，药品上市许可人应建立其全生命周期安全风险监测机制和风险管控措施。有关肝损伤风险信号的发现、评价、监管与最小化，可参照国家食品药品监督管理总局《中药药源性肝损伤临床评价技术指导原则》。
推荐意见２：
（１）脂溢性脱发、白发、湿疹、银屑病、白癜风、类风湿性关节炎、强直性脊柱炎、系统性红斑狼疮等疾病，大多伴有免疫紊乱或为自身免疫性疾病，此类疾病患者应用何首乌可能增加肝损伤风险。针对但不限于上述疾病中医辨证属阴虚火旺、湿热内蕴者，建议慎用何首乌。如确有必要，建议在医生辨证指导下，加用养阴清热或清热利湿类中药，以降低其肝损伤发生风险。
（２）针对但不限于上述疾病中医辨证属阴虚火旺、湿热内蕴者，且携带人类白细胞抗原HLA – B*35:01 易感基因和（或）伴随其他相关生物标志物异常表达者，建议避免使用何首乌。
推荐意见３：
（1）生何首乌、制何首乌在药性、功效和毒性方面有较大差异，一般来说生何首乌毒性大于制何首乌，避免生、制何首乌混淆使用。
（2）对于极少数的易感人群，何首乌使用剂量越大、疗程越长，肝损伤风险也越大。建议参照《中国药典》剂量规定范围使用，连续用药超过20 d 时，应注意监测肝功能。
（3）重复用药导致何首乌剂量叠加，可能增加肝损伤风险。建议不要同时服用含有何首乌的不同制剂或中药汤剂。避免何首乌与其他可能导致肝损伤的药物联合使用。
推荐意见４：
（1）根据何首乌质量安全性要求，改进何首乌炮制技术工艺。如可采用高压清蒸工艺来降低EmG 含量，提高产品质量安全性，EmG 含量不得超过0. 17% 。
（2）含何首乌的相关液体制剂在制备、保存等环节中，应注意避光，避免转化生成易感物质cis - SG，提高产品质量安全性cis - SG含量不得超过0. 10% 。
（3）严格控制农药残留、微生物、重金属外来有害物质污染，防止何首乌在贮运过程中发生霉变，避免黄曲霉毒素等真菌毒素污染。
以上内容摘自：中华中医药学会中成药分会,中华中医药学会肝胆病分会,中国药学会临床中药学专业委员会, 等. 何首乌安全用药指南[J].临床肝胆病杂志, 2019, 35(12): 2687 -2693.
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