佳文分享 | 再回首 从A级、吃喝，到WHO那些事的围产医学联想
The following article is from 无痛分娩中国行 Author 胡灵群
一星期内看了两份国家级的临床规范。一个是临床指南，一个是专家共识。值得高兴的是大家已经开始认可规范医疗。首先，我们现在面临的是比较严峻的医学法律现实。再者，这也是一个医疗质量问题。全国各地的剖宫产率从10%以下到60%以上，6倍之差或50%的落差说明有非常多改进余地，也意味着我们任重道远[1][图1]。
对于史上孕产妇饮食管理之争与演变依然记忆犹新[2]。上述的表述让我皱起了眉头，不限食饮居然是 “推荐等级：A”！很好奇其证据来自何方？到底需要什么级别的证据[图3]？感谢同行们把参考文献注上了，能让我们仔细阅读原文溯源。
首先让我们熟悉一下推荐等级与证据级别。图3是归纳了1979年加拿大预防医学专责小组首次提出的这一建议而成。
产科界指南引用了2013年的科克伦(Cochrane)荟萃分析，通过筛选后5篇3130名产妇研究的结果是：1）没有发现在麻醉低危产妇禁食有好处或坏处，2）也没有发现这些低危产妇增加了麻醉的危险性，3）没有人研究过限制饮水和禁食。从而得出结论：产妇可以自己决定是否限制自己产程中的饮食和饮水[5]。
对于一个阴道分娩中发生率为0.013%(1.3/万)的误吸事件[6, 7]，总入组研究人数只有3130位患者。因为研究的需要，又只有一半产妇，也就是1500多人真正吃了东西。没有发现阳性事件，这样的结果一点不意外[5]。这就是我们所说的假阴性，统计学上称为二类错误(Type II error)。这个荟萃分析5项研究，其中包括至今发现的2009年标本量最大的2426产妇的研究[8]，每一项研究的统计功效(Power)都不够，即使使用高危产妇剖宫产误吸率15–22/万[6, 7]，剖宫产全麻前后误吸率5.3/万[9]的发生率，这项荟萃分析还凑不够数，回答不了大家关心的“吃东西会不会增加误吸”的产科安全问题。也就是说，这点样本量的研究怎么也回答不了一个接近于孕产妇死亡率数量级的问题。不然，我们早可以有很多有关孕产妇死亡原因解决方法的临床A级推荐了。
况且，这份2426产妇的研究结论是：“分娩时清淡饮食不会影响产科或新生儿结局，也不会增加呕吐的发生率。准许在产程中吃东西的产妇产程时间和手术分娩率与仅允许饮水的产妇相似[8]。”所提供的是产妇饮食不影响产式结局的“A级推荐的证据”。显然，指南中引用这篇荟萃分析想说明的问题与文章原意相去甚远[5]。这种现象并不罕见，需要我们仔细阅读，系统筛选，严密规范，掌握好把理论运用到实际的这门学问。而轻易下结论会把A级推荐和D级推荐混在一起，会带来非常大的困扰和不良后果[10][图3]。
除非改变A级推荐证据的定义，误吸这类低于1/1000发生率的事件，即使多中心合作也很难获得A级推荐1a或1b水平的证据。这篇荟萃分析中也专门提及，“没有女性在全麻中误吸或发生孟德尔森氏综合症(吸入性肺炎，现代麻醉中非常罕见的并发症)，我们无法对该并发症评价，但计划在将来有数据的情况下更新[5]。” 我们指南制定的专家们不会没有读到这点，更不会不意识到这点。制定一个世界人口20%大国的医疗实践指南关系重大，同时引用世界卫生组织(World Health Organization, WHO)的2个权威文献来支持[11, 12]，想来一定是这个道理。
说起WHO临床规范，唤起了我早年的记忆。当年学习卫生部统编教材第一版《内科学》时第一次听到WHO如何对高血压下定义，敬畏之感油然而生。作为内科医生，WHO所言仿佛是金科玉律，有意无意地说上一句”根据WHO的定义.......”, 便好像有了炫耀知识渊博的底气和资本。奇怪的是，后来在加拿大上学、做科研，就再也没有听到过一次引用WHO规范的事；到了美国接受住院医培训，毕业后执业行医，还是没有听到、更别说临床上引用WHO规范了。
这是怎么回事？到了2008年后的无痛分娩中国行，回中国频度增加，WHO这个久违的词才再次屡屡听闻。
四川的一家合作医院提出了一个问题：WHO的分娩镇痛规范[13]和中国行的非常不一样。这真是一个细致入微的观察点，非常关键！我们中国行领队专门对此进行了讨论，得出的结论是，美国和加拿大是医学发达国家，他们已经采用了较高的标准来指导自己的临床实践；而WHO面对的是世界各国不同的人群，参差不齐的医疗环境，其中包括医疗资源欠缺的非洲国家，有些地区没有麻醉科医生，或者在像上海这么大的地区，只有一个麻醉科医生的境况比比皆是，制定规范时要顾及到资源不足的地方，采用的标准自然是与不发达地区医疗条件相匹配。
记得2012年的美国麻醉科医师学会年会上，我遇到一位来自西非加纳的麻醉科医生甘道·巴马哈(Gandau Bamaha)，听他与大家分享在非洲为332名产妇所做的分娩镇痛的研究[14]。这项研究因地制宜，根据有限资源，只能应用小剂量布比卡因2.5mg+芬太尼25μg+吗啡200μg一次性鞘内给药。这让我对非洲的情况有了更进一步的了解。这与我们常常听说的 “打一针走人” 的那种状况不是如出一辙吗？
历史性回顾让述说这一问题变得简单多了。WHO1997年的分娩指南中并不提倡硬膜外分娩镇痛，此文在他们的官网上已不复存在[13]，2018年取而代之的是几份WHO分娩镇痛的文件，包括1）对一些手法分娩镇痛的建议[15]；2）对放松法分娩镇痛的建议[16]；3）新增了硬膜外分娩镇痛规范[17]。这算是验证了当年中国行领队们的推论。
WHO在2018年提出的硬膜外分娩镇痛与始于2008年的无痛分娩中国行第一个10年计划之初的切入点无意中吻合了，可以看到随着时代的变迁，循证医学的发展，尤其是在各公益/慈善组织帮助下不发达地区医疗条件的改善，WHO的指南也更趋于向现代医学的方向转变。2017年5月，在西雅图49届(北美)产科麻醉与围产医学年会上，WHO产科小组和比尔盖茨基金会(Bill and Melinda Gates Foundation)名下的瑞典产科医生杰克·利耶斯特朗(Jerker Liljestrand)以“世界上生孩子变得更安全了吗？我们该怎么办(Is Birth Becoming Safer in the World and What Can We Do)? ” 为题做了演讲。种种因素和机遇，促成了历史的转折，次年的WHO硬膜外分娩镇痛规范变成了现实。
现在再回过头来看四川那家合作医院提出的有关 “WHO与中国行分娩镇痛规范不同” 的问题，回答也变得显而易见了。无痛分娩中国行计划的参照点向来是以西方先进医学的高标准为目标，不懈努力打造现代产房。如果采用了当年的WHO规范，把非洲的办法带到中国，今天我们怎么和中国同行交代？可以说，如果把WHO规范作为人类医学水平的标志，当今的无痛分娩中国行合作医院超前了至少12年生肖一轮的时间。
其实，我们在很多领域都有类似的情况。我们讨论了：同样的临床规范，到底听WHO的还是按世界先进国家所制定的？虽然这个指南只是针对普通人群而不是针对孕产妇人群的，为什么要在乎美国新出版的高血压指南？需要放弃WHO的高血压定义吗？这当中确实有国产化的问题，但是WHO的定义也没有国产化，为何当初拿来用时没有任何疑问呢？我们常常把WHO的东西当作珍宝，照搬照用，而其他国度的临床指南却需要联系中国实际，这是不是有双重标准的嫌疑？我们需要学先进还是和世界平均水平甚至向低水平看齐？
不管怎么说，对外来物是否采用，首先需要问有没有必要？然后看看面对的人群是否对口？再问有没有可能实现？WHO和美国CDC在新冠病毒预防是否戴口罩的问题上就曾混淆不清。要不要戴口罩和有没有口罩是两码事，混为一谈引起的风暴还真不容忽视，至今我们还承受着压力和后果。
让美国人戴口罩和让中国人不戴口罩同等困难，这和我们在产房里不让产妇吃东西和让美国产妇吃东西是否有一比？我们经常抨击美国人太短视，我们是否也有同样的问题呢？
美国1979-1990年期间(类似于中国产科麻醉发展的现阶段)，23%与产科麻醉死亡有关的死亡原因是误吸[19]。美国的产科界和麻醉界共同努力，对产房产妇饮食控制。1998年的一份调查发现，0.14% (1/704) 的医院产房让产妇在活跃期不限制吃东西(那是一家年分娩量<500/年的非教学医院)[20]。2014年30家美国医院257,000例产妇前瞻性观察调查中没有1例出现误吸[21]，让死亡远离产妇。
2016年加拿大全国118所医院产房调查发现允许吃固体食物的医院为7.2%[22]，比1998年美国的0.14%高些[20]，但比2020年中国跨越22个省市自治区1213家医院的调查发现的97.2%低了13倍之多，落差多达90%[23]。
医疗是医学的实施，其本身确实有很大的区别，各院之间，各省之间，各国之间都有区别，都遵循着条条大道通罗马的原则，围绕着医学的科学性。我们的罗马终点不只是能生下孩子，生下了几个孩子，而是安全地生下“每一个孩子”。尽管中国这篇提供了现状的文章中没有让我们知道误吸率是多是少，但这一区别跨度比中国不同地区剖宫产率的差别还大得多[图1]。这一现实让改进的空间变得更大，规范化医疗之路任重道远。
值得感谢的是，产科指南引用的研究提供了两条重要的“A级推荐的证据”：1）不吃东西可以得到同样的临床结局[7]；2）加一点碳水化合物也没有改善临床结局[24]。我们同时也另有证据：不吃东西可以提高分娩安全[2, 19]。
归根到底这变成了一个“要吃还是要命”的问题。
我们有前车之鉴，大家也绝对认可通过预防减少产妇死亡的“治未病”思维，我们该如何选择？重蹈覆辙或者简单跟随？还是进行大规模的调查，自己拿出个大数据来，即使达不到A级推荐，也给下次指南一个“A级”水平的证据？搞错A级推荐的事其实时常发生[10]，但我们有纠错的胸怀和能力，有让医学进步的责任和担当，也一定会以真才实学将自己的高水平指南自信地在世界医林分享。
值得称赞的是，这次产科新指南有关“大吃大喝”引用了文献，所引起的争议甚至日后若因此受害，大家也有个“甩锅”的对象，免去了作者冷不丁哪天受累“背锅”。
值得借鉴的是，2018年WHO出版了硬膜外分娩镇痛的规范，那些当年拿着过时的WHO规范为宝典，将硬膜外镇痛率控制在一定百分比以下的人们，在历史进程中，是否得到了些启迪，改弦更张了呢？
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参考资料
1 Li HT, Luo S, Trasande L, Hellerstein S, Kang C, Li JX, Zhang Y, Liu JM, Blustein J. Geographic variations and temporal trends in cesarean delivery rates in China, 2008-2014. JAMA. 2017 Jan 3;317(1):69-76.
2 胡灵群. 再回首｜产妇大吃大喝，咋办？J NPLD-GHI. 2020 May 7;7(5):7.
3 中华医学会妇产科学分会产科学组, 中华医学会围产医学分会. 正常分娩指南. 《中华围产医学杂志》 2020,23(06) : 361-370.
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22 Chackowicz A, Spence AR, Abenhaim HA. Restrictions on oral and parenteral intake for low-risk labouring women in hospitals across Canada: a cross-sectional study. Journal of Obstetrics and Gynaecology Canada. 2016 Nov 1;38(11):1009-14.
23 Huang CY, Luo BR, Hu J. Investigation on the status of oral intake management measures during labor in China. Medicine (Baltimore). 2020;99(23):e20626.
24 Malin GL, Bugg GJ, Thornton J, Taylor MA, Grauwen N, Devlieger R, Kardel KR, Kubli M, Tranmer JE, Jones NW. Does oral carbohydrate supplementation improve labour outcome? A systematic review and individual patient data meta‐analysis. BJOG: An International Journal of Obstetrics & Gynaecology. 2016 Mar;123(4):510-7.
作者：胡灵群
来源：无痛分娩中国行
责任编辑：渣渣喵
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