山西继续0新增！全球领跑！首个新冠灭活疫苗进入Ⅱ期临床

2020年4月25日

山西省新型冠状病毒肺炎疫情情况

2020年4月24日0-24时，山西省本地无新增新冠肺炎确诊病例、疑似病例和无症状感染者。累计报告确诊病例133例，治愈出院133例。

　　2020年4月24日0-24时，山西省无新增境外输入确诊病例，新增治愈出院7例。累计报告境外输入性确诊病例64例，治愈出院16例，现有在院隔离治疗病例48例（其中重症2例）。现有疑似病例0例。

　　2020年4月24日0-24时，山西省无新增无症状感染者。现有无症状感染者4例（境外输入3例，本地1例）。

　　累计追踪到密切接触者5042人(含境外输入病例密切接触者)，尚在医学观察的密切接触者177人。

             单位：例

来源：山西省卫生健康委员会

出品：新华社

全球领跑！

首个新冠灭活疫苗进入Ⅱ期临床

4月24日，

由国药集团中国生物武汉生物制品研究所

研发的新型冠状病毒灭活疫苗

正式进入Ⅱ期临床研究！

截至4月23日，中国生物新冠灭活疫苗已完成第一阶段前三个年龄组96人的疫苗接种，目前接种情况显示安全性良好。持续的安全性观察仍在进行中。

4月12日，中国生物新冠灭活疫苗全球首家获批临床试验当天，Ⅰ期和Ⅱ期临床试验在河南焦作武陟县顺利启动。本次临床研究为“随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅰ/Ⅱ期临床试验”。

由于临床前研究的数据较为充分，结合当前全球严峻的疫情防控形势，因此国家药监局为此开通了“绿色通道”，一次性批准了Ⅰ/Ⅱ期临床试验。临床研究方案设计完全按照国家规范的要求来进行，从低剂量往高剂量爬坡，临床研究人群从中间年龄段向高年龄段和低年龄段逐步推进。中国生物新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞）Ⅰ/Ⅱ期临床研究由武汉生物制品研究所申办，河南省疾病预防控制中心临床研究中心牵头，河南省焦作市武陟县疾病预防控制中心承担，武陟县县委县政府给予了大力支持。

新型冠状病毒灭活疫苗需要打几针、打多少剂量是需要在临床研究过程中解决的问题。最重要的是评价疫苗的安全性、有效性等。

通常临床研究分为3期。

Ⅰ期主要评价安全性。Ⅱ期主要评估疫苗的安全性，探索接种免疫程序。Ⅲ期主要评估疫苗的安全性和有效性。
安全性评价贯穿整个临床研究全过程。
如果试验成功，说明这些疫苗是安全的、有效的，是能保护接种人群免于新冠病毒感染的。

按照整体计划、方案要求及研究现场安排，4月24日正式进入Ⅱ期临床研究。Ⅱ期主要探索疫苗接种的程序。

据了解，Ⅲ期临床试验主要评估疫苗的有效性，在疾病流行的背景下，完成免疫原性评估需要6个月以上时间，完成保护力试验需要更长的时间，因此完成Ⅲ期临床试验，最后得出疫苗安全、有效的结论，可能需要一年的时间。

百年传承，爱与责任。国药集团中国生物将全力以赴，尽早研制出安全、有效的新冠灭活疫苗，为保障国家公共卫生安全、护卫人民生命健康作出新的贡献，为全球抗疫贡献中国力量。

延伸阅读：

新冠灭活疫苗是个啥？

你一定想知道

被称为抗击疫情“杀手锏”的疫苗是啥原理？

此次进入Ⅱ期临床研究的灭活疫苗又是啥？

安全吗？有效吗？

适合家里老人、小孩、自己用吗？

简单易懂的科普来了！

以上来自微信号国资小新

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