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在 6 月份的真格精酿「体外诊断专场」中，我们邀请了包括临床医生、药企研发负责人以及资深投资人，聚焦医疗行业中的体外诊断领域，探讨肿瘤 IVD、消费基因检测等几个细分市场的发展动向。
在“ IVD 市场准入政策导向”主题分享环节，我们请来安永咨询的副总裁范佳佳女士，从医疗服务体系、公立医院综合、医疗保障体系、供给保障体系四个模块阐述改革动向对体外诊断领域创业投资的启示。
分享内容整理如下~
【分享嘉宾】
范佳佳，安永咨询副总裁
【提问嘉宾】
王强，真格基金联合创始人
赵瑞林，辰德资本合伙人
医疗行业，包含了医疗服务、医药器械，整体而言是一个非常多变的系统，时常受到政策的影响。从 2009 年到现在的十年医改颁布了各种各样的政策，第一波影响了药，第二波走到高值耗材，第三波向体外诊断的蔓延会是一个必然的趋势。所以在今天来与大家分享一些梳理和概况。
简单介绍一下自己，我叫范佳佳，来自于安永的管理咨询，主要做战略和交易并购。入安永之前我曾经在 BD 医疗器械和奥森多医疗器械工作，所以也算是半个 IVD 的从业人员，今天也看到非常多的老朋友，也希望跟大家在之后有更多的沟通。
中国卫生的总费用与其他的传统行业相比增速非常快。与发达国家相比，中国的人均卫生总费用占比还相对较低。当然，现在国家层面的政策仍然是控费，卫生总费用的增长幅度未来不会那么高。但与发达国家相比，空间还是巨大的。而且从人民对美好生活的需要、消费观念的提升，以及供给端的改革，医疗资源可及性的提升来看，这个市场非常的有潜力。
医生是通过什么来进行医疗的诊断呢？据不完全统计大概 80 到 90%医生的决策是通过体外诊断、体内的检查，利用大型的设备来进行的。但实际上，花在器械上和诊断上的费用是远远少于医药的。中国相对其他国家而言，医疗器械整体消费有巨大的差距。对未来整体医药市场的增长估计大概是 5-6%，而虽然体外诊断市场会放缓，过去五年大概在 21%的增长，未来 18%的增长我们还是比较有信心的。这是结合不同的数据和市场分析调研的结果。尤其像分子，免疫，POCT，这三个方面是增长非常快的。
【王强】: 体外诊断增速放缓的最重要的原因是什么？是政策吗？
【范佳佳】: 一方面是最初我们太不重视了，依赖政策红利。以微生物为例，一开始大家都是不重视微生物的，那国家开始发文每个二级以上的医院都必须要建立一个微生物室，任何的抗生素不能随便地开，要看是不是抗药。在国家的一个政策红利上，它从无到有、从 0 到 1 的这个过程发展非常快。未来，在这个基础上的增速就没有那么快了。第二是受政策的影响，生产和人工渠道是有下行压力的。
2009 年开始，新医改围绕人民看病难、看病贵的问题。看病难，主要是通过推进基层医疗、县级医院及以下的社区医院的建设，把医疗资源的可及性大幅度地提升。看病贵，主要是通过医保和新农合以及现在两保合一的这样的一个过程，使医保的覆盖面大大地提高，才使得病贵在一定程度上得到了缓解。
十三五对医改提出了要求进一步地深化，提出了五加一这个重点任务，它其中的核心叫做三医联动。什么是三医联动呢？一开始国家其实不清楚医疗改革应该怎么去进行，直到福建三明模式给了一个标杆。医院给患者做了诊疗之后，医保来付费用，只是做一个买单方。但是通过做三明模式，国家发现医保可以做买方市场，可以把医保构建主要的驱动力，作为一个杠杆来控制行为。通过医保来驱动医疗，控制医疗费用，同时改变医疗服务，改变医院的这样的一个行动。所以三医联动，是未来的一个很大的核心和主要的方式。
2018 年围绕这五个基本的医疗卫生制度，出台了相当多的政策。2019 年 6 月份不断发文，2019 年医改的工作重点也开始颁布，包括应用后台的管理办法，十部委提出的社会办医，相关的政策非常多。对 IVD 来说，代表了什么？接下来我从四个方面跟大家简单地讲一下。
中国的医院分类相对比较简单的：三级医院、二级医院、基层医疗机构。绝大部分中国人看病，有一点需求绝对是去三级医院，例如瑞金、华山、中山、协和等，大医院供不应求，而在基层医院连看基本的病的病人都没有。所以基层医疗怎么样去改变？国家提出了一个重要的举措，分级诊疗。相当于国家为基层医疗赋能，把卫生资源进行合理的配置和调控。第二个是社会办医，鼓励社会资本办医。从绝对数量来说，民营医院其实数量上已经超过了公立医院的数量，只是床位和门诊量还比较少。社会资本办医已经是一个很明显的趋势，现在有 PPP、私立诊所、互联网、远程医疗，还有家庭医生。社会资本的进入让这个市场变得更加的有趣、丰富多彩。
分级诊疗的一个重要支柱是医联体的建设，国家面临的问题是在基层去做了这样的医院之后，能力起不来，怎么办？比如说在罗湖，是以城市的医疗集团作为带头和组织法人，把这个区域给牵起来。有可能是在县级，以县作为一个核心，以县医院作为一个带头人，把周边的医院给联系起来。或者是说像京津冀这边，以儿童儿科，以某一个专科作为联盟，就是都是以一带多的形式，把整个医疗的服务体系能力给建设起来。
其中，最大的一个部分就是区域检验中心。第一种模式，以县级医院为中心，做区域检测。所有的检测都放到县级医院来进行。小的医院只做一些卫星的检验科就行了，做一些急诊的，或者是常见的简单检测。第二种模式，新设医学检验所，作为区域检验中心把样本收集起来。江苏常熟已经做了这样的模式。第三种模式是第三方的检验，像美康、金域、迪安，他们牵头作为区域的检验中心。
区域检验中心对体外诊断来说，我们认为主要是由两个方面的影响。第一，区域检验测试中心的带头人一定是大医院，龙头医院，三级医院。对他们来说，三级医院现有的生产商、流通商不会有太大改变的，他们将继续合作。第二呢，体外诊断一个难点是检验结果的互认，而对于基层医疗来说，现在用的阿猫阿狗，可能因为医联体的改变，被革命掉，基层医疗在这个层面上会作为龙头医院的代理。以生化为例，生化分成干生化、湿生化，免疫分成化学发光，免疫发光等多种方式，不同厂商做出来的结果是千差万别。所以怎么样能够让大家有检验结果的互认，达到一致性的结果，其实也是个难点。但是总体而言，我们觉得在分级诊疗的带领下，区域检测中心肯定是一个未来的趋势。
【赵瑞林】：分级诊疗有一个问题。龙头医院是从学术水平来带领下面的基层医疗，但基层医疗，比如说它的财务和人事，还是归地方管。学术是一条线，管理是另一条。想做集中采购，基层医院的财务都不归你管，你凭啥去做？
【范佳佳】：这其实就是医联体现在遇到的问题，人财物这三方面它没有办法达到很好的契合。我们现在看到有一个模式就是山西模式，它把县级的所有医院，全部都变成了法人，以行政的命令强制地让县级医院做了统一，财务、人事和相关的物流全部都强制的统一行为。
【赵瑞林】：那说白了还是个财务问题。简单的财务，县级财务是小城市说了算，全部都拢到一起去。就比如说山西，那你不能说都归到山西省，全部都由卫生厅统一划拨了，省里边也不会处理县级医院的财务。
【范佳佳】：是存在这个问题。但是我觉得从顶层设计上来说，国家是把区域建成中心，把区域的医疗中心做到一定高度。2019 年是要建立 100 个县级城市医疗集团和 500 个医疗社区。这个一定会做。
但是实践中，你刚刚提到的问题都是为什么它推动上没有那么有力、没有那么有效，现在确实是这样的。我比较看好的是罗湖模式，以城市医疗集团为带动进行统领。可以跟当地的政府去谈分成的模式。所以一定要通过这种强绑定，才能够把上面的力量和资源跟下面联动起来。现在确实看到了各种模式，大家其实也是在模仿。
【赵瑞林】：对于基层医院，你又不给我钱，你又不给我人，那我就不归你管。因为实话实说，重要的就是采购权。采购权如果不在他那，那他就没有什么。像你说的这些模式，包括深圳罗湖这种，我凭什么把采购权让给你？
【赵瑞林】：除非在行政人事上去拔这个根，否则的话，行政人事归各个地方，那就没有办法，因为财政什么的全部都是独立的。
【范佳佳】：对，但是我觉得你可能稍微高估了基层医疗的财政和绩效的着重程度。我们跑了一些基层医院，包括一些七八线的城市，他们最怕的是什么——不要犯错，上面让我们怎么干就怎么干。从市场的经济效应来说，你是对的。但是从他们角度上，很多时候就是按照行政指令来进行的，也确实存在这样的情况。
整体来看，医联体做下来，对厂商来说，是价格下行的压力的。为什么这样子去讲，因为大量采购，未来是由 10 个下面的基层医院，量比以前大了，那么我们同样去合作，我把下面的医院都转换下来，你能给我什么价格。所以，我们认为整体而言压力是比较大的。只是会需要比较长的时间。
【赵瑞林】：这一条要说起来，其实带给 IVD 的是负面影响。
【范佳佳】：对，IVD 来说没有那么好。对国家的卫生资源合理调配是个好的事情，对 IVD 来说，不见得是个好事情。而且对整体市场容量，就是单从检测量来说，也没那么好。如果未来真正的做到了检验结果互认，像京津冀现在已经开始做了，原来输出报告是要做三套的，接下来只要做一套就可以了。但是这个周期比较长，医联体的真正的成功的实施，它的影响没有后面讲到的那样立竿见影。社会办医与我们最相关的是 ICL 独立医学实验室。国家也是明文规定对医学检验实验室有一个标准和管理规范。这个可以看到像金域、迪安都已经开始形成龙头，美年收购艾迪康应该也是看好第三方检验独立实验室。这对于体外诊断来说，肯定是利好。相当于多了一个终端，而且帮助去整合检测量。
例如罗氏诊断这样的大厂商，已经专门设了一个销售组，专门是做 ICL 和体检这样的大客户。这个是医疗服务体系的改革。
第二部分讲公立医院的综合改革。一方面是医疗费用，国家指导说让它回到公益性。另一方面从管理上，原来传统的方式能不能有更现代化的管理。
对于医疗费用来说，主要分成四方面，第一总体费用增长率不能太快。第二，调整整个医疗服务的价格，全面取消药加成和消耗品加成。第三，药占比、耗占比，也就是在整个医院的费用里边，医药的费用可能占比不能超过 30%，耗占比不超过 20%。这个在重庆是比较激进的，已经在做了。还有就是县立医院的改革。
医疗服务的价格分成两块，一块就是直接调价。因为我们现在直接去医院做检查，每一个项目都是有单独收费的。在国家的整体调控上呢，就是有十六字真言，叫“总量控制、结构调整、有升有降、逐步到位”。其中有升有降。升的是体现劳务价值，就是给你做人工的检查，做手术、做康复、做中医。把体现医务人员劳务价值这部分是升。降的主要是耗材。但是我们发现体外诊断的这部分，虽然没有明文规定，实际上也是稳中有降，是有这个变化的。第二呢，就是取消药品加成。传统公立医院是要让它回到公益性。原来药品来到医院里边，基本上再加 20%加成。药品加成现在是已经全部取消了。而耗材的加成实际也逐步在取消。最近的一个新闻，北京 3700 家医院取消了耗材加成，经销商卖给医院多少钱，医院卖给病人也是多少钱。但是这就有一个问题了，那医院怎么盈利？
所以现在是通盘去考虑，为什么对体外诊断来说影响还是比较大的？因为医院会去考虑利润从哪里来。第一个要升人工服务的价格，大概 70-80%是通过把人工服务的价格提升。20%是地方财政的这个收入的弥补，10%是医院的节能内部的消耗去补充这部分。但实际上，对体外诊断来说是更直接的一个利差。为什么这样讲？第一，收费价格就是很明确的，就是直接往下调。这个是在各个地方都能够明显看到的。第二部分呢，就是医疗耗材的全面推行了零加成，医院整个收入都变窄了。它从哪里去找补？那还是希望从这个耗材，从这个流通渠道，能不能通过返点，通过托管，通过多种方式使医院自负盈亏，这部分不要亏得太多。所以这部分我们看到说对于 IVD 未来的价格影响还是比较大的。
【医疗保障体系改革，减轻人民医疗负担】
三医联动中的最大的核心——医保
医保的变化从去年的国家组织架构的改变就能看到。传统的卫计委没有了，现在改成了两个，一个是医保局统筹规划医保。另外的一部分变成了卫健委，是以医疗服务、医疗机构的职能为主。
国家在医保层面做了两件事情。第一个是药品目录的更新。上一次更新医保已经是 2009 年了，八年前。2017 年国家就开始决策哪些能进医保。一开始医药公司是抗拒的，因为进来就是降价。但是从 2017 年的两轮谈判到 2018 年，进入医保药的销量大幅增加，比如说罗氏的安维汀的销售额的增长达到 40%。今年药商的这个态度完全转变了，希望能进医保。2018 年医保又增补了 17 个抗癌的新药，2019 年这个工作也将会进一步进行。我们认为未来医保目录的更新会持续地进行。医保目录更新针对是什么？不是原来的传统药，是针对是创新药和肿瘤的用药，所以对伴随诊断相关的肿瘤治疗是一个利好。因为大家对新药的普及性变得更多了，医保使得大家的使用意愿度也变得更高。对 IVD 来说是有一定程度上的利好。
另外一部分是 2019 年逐步落实的 4+7。也就是 4 个直辖市和 7 个城市，由国家来牵头，医保局牵头带量谈判，保证药品进了医保目录之后，都能够在医院用起来。这 11 个省市市场份额占全国的 30%，药品平均降价达到 52%。第一，会变成 4+N。福建本来只有厦门一个城市来加入，但是现在整个福建省都来参与到这个带量采购里面。第二，其他城市也在纷纷说，这个 4+7 好，药品价格谈下来，我也希望加入到里面。所以现在 2019 年肯定是会增补的。第二个趋势，是会把高值耗材加入到里面来。那么，药耗材诊断，未来诊断试剂，也会有下行的压力。
意思是按照疾病的诊断病种去进行付费。今年 6 月，四个部委宣布 30 个城市进行 DRG 的试点，通过三年的形式，顶层设计、模拟，最后到实施。但是 DRG 的有一个难点是什么呢？是对信息化系统的要求。现在医院仍然是按照项目去收费的，你做几个检查，用了几块敷料，用了几个输液袋是这么的来收费的。但是最后到医保局去核算的时候，医保局按 DRG 来核算。那这两边如何 match，是一个比较大的问题。但是，DRGs 付费模式一旦是形成了之后，对药品诊断试剂耗材来说，一定是压缩的。项目有没有必要，对临床路径来说，到底有没有必要，没有必要就不要去做。其次有没有便宜的东西来替代，因为国家医保就给报销的是一揽子计划。同样的结果，一家需要 100 块钱，其他家只要 10 块钱就能做完，医院的一定是选用便宜的。否则这部分医保不报，医院的收费就要它自己来承担了。
供给保障体系改革，行业洗牌，鼓励创新
供给侧改革比较直接，也比较目的性导向。从前面讲的医保、医疗体系，以及公立医院都改革之后，也有很多政策直接对生产的流通渠道进行调控。
从生产上制定医疗器械的标准，加快准入。包括国外的 FDA 认可的实验数据可以直接到中国来用，包括有些医疗器械豁免临床，不用做实验。这些政策对整个行业来说，都是有促进作用的。还有 MAH，就是上市许可人制度。对于流通来说就是两票制。传统这个流通渠道可能有很多的这个不同层级，而两票制是希望只有厂商的一票和渠道商的一票，渠道商直接到医院，一共就两票。目的是促进整个流通渠道的整合，让它更加扁平。第三是集中采购，医院形成联盟进行探讨。
我们就很明显地看到了集中采购这个趋势，药品先行，高值耗材、低值耗材，然后蔓延到 IVD 这个趋势是非常明显的。以前很多厂商会决定要战略型地放弃。现在全国范围内形成了四大联盟，京津冀、西部、东部联盟，以三明来带头做三明联盟，整体来谈判价格。价格的透明、价格的公开化，这未来一定是趋势。对于厂商来说，怎么去做价格的策略，商业的策略，是一个很大的难题。另外，能不能给这些医院带来一些额外的价值，比如说流水线，比如说一些流程的优化，那你也是跟别人是不一样的。第三有没有创新性，是不是不可复制的。
两票制是 2017 年第一次提出来。现在药品的两票制已经全面地推开了，而耗材，部分省份也已经开始做，星火燎原。IVD 也开始在进行两票制的行为。因为之前倡导两票制的卫计委的相关领导都调到其他部门去了，所以在新的 2019 年的医改的工作里，两票制也不作为一个重点。但是从整个国家层面上对控费，对流通渠道、水分、腾笼换鸟总体思路来看，两票制是符合国家一贯政策的。
两票制对整个行业最大的影响肯定是渠道商。渠道商的整合是必然，因为只能走一票，所以像国药、上药、九州通这样大型的医药企业，都开始做器械了，并且做一些全国的整合。对于厂商来说，一种方式走高开，高开票的这种形式。一种是做一些 CSO，跟 CSO 去合作，但这必然会带来一些合规上的风险。所以两票制影响还是比较大的。
总结一下，政策方面，对于厂商来说，是喜忧参半的。一方面社会资本的投入、医疗体系的丰富化，整个市场是扩容的。但是很明显我们看到集采、医保目录、带量采购、谈判，还有包括二次议价、医疗耗材的零加成，这些不同的政策，都是对这个价格有下行的一个压力的。整体趋势，实力较弱的中小型厂商压力会是很大的。未来的行业整合，创新性和额外带给客户的临床价值，将是一个比较关注的重点。
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