医械企业注意了！最近12起医械违法案件，是这样被处罚的！

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很多医疗器械生产经营企业，在有意或无意中，都有可能触犯行业法规，遭受行政处罚。

就在几天前，天津南开区市场局就公布了《2018年医疗器械行政处罚案件信息公示第二期》，共有6家医疗器械经营企业涉嫌违法，其中5家遭受处罚。

在今年3月初，该局也曾发布期第一期“信息公示”，共有4家企业涉嫌6起违法事实，行政处罚被公示。

与全国很多地区对医疗器械经营企业行政处罚不同，天津南开区将罚款金额写了上去，而很多地方并没有写，只是提到了“罚款”。

很多医械圈中人，或许对法规也并非十分了解，大家对如果违反了法规后，将会受到怎样的处罚是非常关心。南开区公示了案件的“主要违法事实”，以及行政处罚的种类和依据、结果，对圈中人算一个参考。

下面表中所列，均为南开区市场局发布的行政处罚案件公示信息，我们将涉事企业等信息去掉了，只保留了“主要违法事实”和“行政处罚的各类和依据”两项。

序号	主要违法事实	行政处罚的种类和依据
1	当事人经营不符合经备案的产品技术要求的医疗器械。	依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第二款的规定，免于处罚。
2	当事人生产不符合经备案产品技术要求的医疗器械。	依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第一项的规定，对当事人处2.75万元罚款。
3	当事人未经许可从事软性角膜接触镜等第三类医疗器械经营活动。	依据《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款第三项的规定，对当事人给予以下行政处罚：1.没收违法经营的软性角膜接触镜等第三类医疗器械166盒（瓶），货值金额2863元；2.没收违法所得533元；3.处20000元罚款。
4	当事人生产说明书、标签不符合《医疗器械监督管理条例》规定的医疗器械医用超声耦合剂。	依据《医疗器械监督管理条例》第六十七条第一款第二项的规定，对当事人处2万元罚款。
5	当事人生产不符合经注册产品技术要求的医疗器械电子血压计（智能壁式）。	依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第一项的规定，对当事人处2.75万元罚款。
6	当事人擅自设立库房。	依据《医疗器械经营监督管理办法》第五十四条第一款第二项的规定，对当事人处2万元罚款。
7	当事人未在2017年年底前提交医疗器械经营企业质量管理体系年度自查报告。	依据《医疗器械经营监督管理办法》第五十三条第一款第三项的规定，给予警告。
8	当事人未在2017年年底前提交医疗器械经营企业质量管理体系年度自查报告。	依据《医疗器械经营监督管理办法》第五十三条第一款第三项的规定，给予警告。
9	当事人未在2017年年底前提交医疗器械经营企业质量管理体系年度自查报告。	依据《医疗器械经营监督管理办法》第五十三条第一款第三项的规定，给予警告。
10	当事人未在2017年年底前提交医疗器械经营企业质量管理体系年度自查报告。	依据《医疗器械经营监督管理办法》第五十三条第一款第三项的规定，给予警告。
11	当事人未在2017年年底前提交医疗器械经营企业质量管理体系年度自查报告。	依据《医疗器械经营监督管理办法》第五十三条第一款第三项的规定，给予警告。
12	当事人未在2017年年底前提交医疗器械经营企业质量管理体系年度自查报告。	依据《医疗器械经营监督管理办法》第五十三条第一款第三项的规定，给予警告。

【来源】赛柏蓝器械

【全文整理】奥咨达

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