第一张干细胞《许可证》，开启肿瘤和遗传治疗新途径

2024年8月，北京市药品监管半年工作会议召开，会上特别肯定了：核发全国第一张干细胞《药品生产许可证》的工作开展。

首张许可证：开启大门的钥匙

中国在生物医药的创新与规范化道路上，正以前所未有的速度和决心奔跑。

我们都知道干细胞的潜力。作为生命的原始细胞，其具有自我更新和分化成多种细胞类型的能力，被誉为“万能细胞”。

其在疾病治疗中的应用潜力巨大，从再生医学到组织修复，从肿瘤治疗到遗传性疾病的矫正，干细胞技术为医学界开辟了一条全新的路径。

但是，由于各种因素的影响，再加上几起影响恶劣的不良事件，自2016年开始，长期以来，干细胞药物的研发与生产面临着重重挑战，包括安全性、有效性、生产标准等诸多难题。

全国第一张干细胞《药品生产许可证》发给了铂生卓越生物科技(北京)有限公司。

‌发证日期为2024年5月30日，有效期至2029年5月29日。在国家药品监督管理局药品审评中心官网查询发现，该公司的干细胞药品申报适应症为：激素治疗失败的急性移植物抗宿主病。

这家公司成功获得了全国第一张专门针对干细胞药品的《药品生产许可证》，标志着其在干细胞药品生产和研发方面取得了重要的里程碑式成就。

该许可证的发放，不仅为铂生卓越生物科技(北京)有限公司提供了生产干细胞药品的法定资格与能力，也为治疗难治性疾病带来了新的希望。

据报道，该公司的干细胞药品申报适应症为激素治疗失败的急性移植物抗宿主病，这一突破为患者提供了更多的治疗选择，尤其是在当前医疗领域对于新型治疗方法的需求日益增长的背景下，显得尤为重要‌。

这张干细胞《药品生产许可证》的核发，无疑是该领域的一剂，可谓是“起死回生”的强心针。一方面，这是对相关企业在技术、生产、管理等方面严格审查的结果；另一方面，更是国家层面对干细胞药物研发与生产规范化、标准化的肯定与支持。

以上，意味着中国的干细胞药物已经具备了向市场迈进的基本条件，预示着细胞治疗新时代的大门正缓缓开启。

首张许可证：多项意义的体现

中国第一张干细胞《药品生产许可证》的核发，正是创新与规范并重的体现。
首先，从创新角度来看，干细胞技术的突破为多种难治性疾病提供了新的治疗选择。《药品生产许可证》的核发，为创新成果从实验室走向市场提供了坚实的保障。其次，从规范角度来看，干细胞药物的研发与生产需要严格遵守相关法律法规和质量标准。这种规范化、标准化的生产模式，不仅有利于提升我国干细胞药物的国际竞争力，也为患者的用药安全提供了有力保障。中国第一张干细胞《药品生产许可证》的核发，不仅是对单一企业的认可，更是对整个干细胞产业高质量发展的有力推动。
一方面，这一证书的核发将激发更多企业投身干细胞药物研发的热情和信心。越来越多的企业将加大在干细胞领域的投入力度，推动技术创新和产业升级。这将形成良性循环，促进整个产业的快速发展。另一方面，干细胞药物的商业化生产将带动相关产业链的完善和发展。从上游的原材料供应到中游的生产制造再到下游的销售服务，整个产业链将逐渐成熟和完善。中国第一张干细胞《药品生产许可证》的核发，是中国生物医药产业发展的重要里程碑，也是我国面向全球生物医药市场的重要机遇。干细胞药物的商业化生产将为中国企业走向世界舞台提供有力支撑，同时也可以将我们的创新成果推向国际市场，为全球患者提供更多更好的治疗选择。在面向全球的过程中，我们也必须清醒地认识到自身存在的不足和差距。例如，在技术创新、人才培养、国际合作等方面仍需不断努力和提升。

据财联社主题库显示，相关上市公司中：

华邦健康，在互动平台表示，公司参股企业河北生命原点是河北省干细胞库的建设和运营方，其核心业务为新生儿干细胞、成人免疫细胞等细胞存储业务和干细胞产品临床研究和应用转化。

济民健康，旗下博鳌国际医院目前干细胞药物研发管线主要包括脂肪间充质干细胞治疗视网膜色素变性、脂肪间充质干细胞治疗2型糖尿病等，均处于临床前阶段。

中国首张干细胞《药品生产许可证》的核发是干细胞领域的一次突破与飞跃。而这样的日子还会有很多。
往期回顾：
可以享受，但不能放纵，享受是适当的放纵
癌症多久不复发才算“治愈”？这4项指标至关重要看完可能救命！ 全国百强医院榜，中国人的看病指南！这5家连续5年霸榜前5！国内未上市的创新药在这里合法购买，包括阿尔茨海默病、渐冻症、帕金森 李嘉诚捐赠亚洲首台超声治癌，世界首台聚焦超声也是国产
人死后，还能解锁手机吗？人睡了，能解锁吗？魔术师刘谦患肺腺癌！这病如何早筛和预防？ 放弃免费医疗，香港人跨境挤爆深圳医院！ 投稿请微信407550