13个首仿药将上市：科伦、恒瑞、正大天晴…
▍来源：健康时报 记者：步雯
2018年，国家出台了一系列加快药品审评的药政法规，一大波进口和国产新药借助优先审评快速获批上市。
2019年又有哪些重磅首仿药将在中国获批上市?本文根据Insight 数据库筛选的13个预计2019年获批的首仿药品种，进行了详细梳理。
数据来源：国家药品监督管理局、美国FDA、Insight 数据库、企业官网等
降压新药
药品名称：阿齐沙坦片
原研厂家：日本 武田制药
预计首仿获批企业：江苏恒瑞
适应症：原发性高血压
2011 年阿齐沙坦片被美国FDA批准用于治疗高血压。通过与血管紧张素II受体结合发挥拮抗血管紧张素II的作用，抑制血管收缩，降低末梢血管紧张度，达到降压作用。是目前唯一处于末期临床的血管紧张素II受体拮抗剂(沙坦类)药物。
目前为止，已经上市的阿齐沙坦有两种形式，为阿齐沙坦片和阿齐沙坦酯片，均属日本武田制药。江苏恒瑞医药提交的阿齐沙坦片于2017年8月30日获国家食品药品监督管理总局药品审评中心(CDE)承办并被纳入优先审评审批通道，最有希望成为国内首仿企业。
手术镇痛麻醉药物
药品名称：盐酸艾司氯胺酮注射液
原研厂家：美国 强生
预计首仿获批企业：江苏恒瑞
适应症：手术镇痛麻醉
盐酸艾司氯胺酮是具有镇痛和增加剂量引起麻醉作用的手性环己酮衍生物，适用于与安眠药联用诱导和实施全身麻醉，作为局部麻醉的补充，儿童麻醉，以及在急救护理中用于麻醉和镇痛。
目前为止，江苏恒瑞注射剂于2018年6月7日获国家食品药品监督管理总局药品审评中心承办并被纳入优先审评审批名单。2018年8月，恒瑞医药发布公告称，国家食品药品监督管理总局药品审评中心将拟优先审评的药品注册申请及其申请人予以公示，公司的盐酸艾司氯胺酮注射液进入该名单。
血液系统恶性肿瘤排名第二的药物
药品名称：泊马度胺胶囊
原研厂家：美国 新基药业
预计首仿获批企业：正大天晴
适应症：多发性骨髓瘤
泊马度胺是沙利度胺类似物的一种免疫调节剂，具有抗肿瘤活性，能抑制造血肿瘤细胞增生并诱导细胞凋亡。适用于既往已接受至少两种治疗包括来那度胺和硼替佐米，且被证实疾病进展或末次治疗完成60天内的多发性骨髓瘤患者。可为其他药物治疗无效的患者提供新的治疗选择。
多发性骨髓瘤是一种常见于中老年人的血液系统恶性肿瘤，在很多国家其发病率已超过急性白血病，位居血液系统恶性肿瘤的第二位。
目前为止，仅有正大天晴开展了泊马度胺胶囊治疗多发性骨髓瘤疗效和安全性的临床试验。正大天晴的泊马度胺于2018年8月14日被国家食品药品监督管理总局药品审评中心纳入优先审评审批。
国内急重症患者急需的超级抗生素
药品名称：注射用多黏菌素E甲磺酸钠
原研厂家：丹麦 Dumex-Alpharma A/S 美国 JHP Pharmaceuticals
预计首仿获批企业：正大天晴
适应症：多重耐药铜绿假单胞菌及其他革兰氏阴性菌引起感染
多黏菌素E甲磺酸钠属于多肽类抗生素，为当前治疗多重耐药铜绿假单胞菌及其他革兰氏阴性菌引起感染的首选药物，耐药率低(5%以下)，而且与其它类抗生素或抗菌药不会产生交叉耐药性，是国内急重症患者急需的超级抗生素。
正大天晴提交的注射用多黏菌素E甲磺酸钠于2017年12月7日被国家药品监督管理局药品审评中心承办并被纳入优先审评审批名单，已完成临床试验核查。
卒中和全身性栓塞重磅炸弹级药物
药品名称：达比加群酯胶囊
原研厂家：德国 勃林格殷格翰制药
预计首仿获批企业：正大天晴
适应症：成人非瓣膜性房颤患者卒中和全身性栓塞
达比加群酯是达比加群的前体药物，适用于成人非瓣膜性房颤患者的卒中和全身性栓塞。在体内经酶水解转化为有凝血活性的达比加群，后者通过直接抑制凝血酶而发挥抗凝血效应。
目前为止，正大天晴提交了旗下达比加群酯胶囊4类仿制药的上市申请，于2018年8月15日被国家药品监督管理局药品审评中心受理承办。
白血病治疗药物
药品名称：注射用阿扎胞苷
原研厂家：美国 新基医药
预计首仿获批企业：正大天晴
适应症：不适合接受造血干细胞移植的成年患者
注射用阿扎胞苷是一种核苷代谢抑制剂，适用于治疗不适合接受造血干细胞移植的成年患者。如：中危-2/高危骨髓增生异常综合征、伴有20-30%骨髓原始细胞的急性髓系白血病和慢性粒单核细胞白血病。
目前为止，正大天晴提交的注射用阿扎胞苷，于2017年5月15日被国家药品监督管理局药品审评中心承办，后被纳入优先审评审批名单。
血糖控制类药物
药品名称：利格列汀片
原研厂家：德国 勃林格殷格翰制药、美国 礼来
预计首仿获批企业：东阳光药业
适应症：2型糖尿病
利格列汀片当单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳时，可与盐酸二甲双胍联合使用，在饮食和运动基础上改善血糖控制，用于成年2型糖尿病患者的血糖控制。
目前为止，广东东阳光药业提交的利格列汀片，于2018年7月4日被国家药品监督管理局药品审评中心承办，被纳入优先审评审批。
帕金森病及剂末现象补充类药物
药品名称：恩他卡朋片
原研厂家：芬兰奥利安集团、诺华
预计首仿获批企业：东阳光药业
适应症：帕金森病及剂末现象(症状波动)
恩他卡朋片可作为标准药物左旋多巴/苄丝肼或左旋多巴/卡比多巴的辅助用药，用于治疗以上药物不能控制的帕金森病及剂末现象(症状波动)。抑制左旋多巴在体内的过度降解，从而提高服用美多巴等药物的作用，稳定体内多巴胺的药物浓度，减少服用美多巴可能引起的不良反应。
目前为止，广东东阳光药业的恩他卡朋片，于2018年8月29日被国家药品监督管理局药品审评中心承办并被纳入优先审评审批。
男性ED治疗药物
药品名称：他达拉非片
原研厂家：美国 礼来制药
预计首仿获批企业：长春海悦药业
适应症：男性勃起功能障碍(ED)
他达拉非用于治疗男性勃起功能障碍(ED)，是礼来开发的长效磷酸二酯酶5(PDE5)抑制剂。2009年美国食品药品监督管理局批准了他达拉非作为治疗肺动脉高压(PAH)的药物，礼来公司首先进行了此适应症的制剂申报并获得FDA批准。
目前为止，长春海悦药业的他达拉非片剂，在于2017年7月10日申报生产，同年11月22日被国家药品监督管理局药品审评中心纳入优先审评。
全球首个特异性结合性神经肌肉阻滞拮抗药物
药品名称：舒更葡糖钠注射液
原研厂家：美国 默沙东制药
预计首仿获批企业：科伦药业
适应症：神经肌肉阻滞
舒更葡糖钠注射液是全球首个用于逆转神经肌肉阻滞剂的选择性松弛拮抗剂，适用于拮抗罗库溴铵或维库溴铵诱导的神经肌肉阻滞。
目前为止，科伦药业于2018年11月28日发布公告，公司及其子公司湖南科伦制药有限公司获悉，公司开发的“舒更葡糖钠注射液”获国家药品监督管理局注册受理。
最新型治疗2型糖尿病口服制剂
药品名称：维格列汀片
原研厂家：瑞士 诺华制药
预计首仿获批企业：豪森药业
适应症：2型糖尿病
维格列汀片，适用于治疗2型糖尿病，当二甲双胍作为单药治疗用至最大耐受剂量仍不能有效控制血糖时，可与二甲双胍联合使用。是目前治疗2型糖尿病最新型口服制剂。
目前为止，北京泰德制药和江苏豪森药业于2016年启动维格列汀片人体生物等效性试验。Insight 数据库统计，目前，南京优科制药、齐鲁制药、泰德制药、豪森药业、四环制药等公司的7个国产仿制药维格列汀片已经进入生产申请阶段。
多才多艺的抗癌药物
药品名称：苹果酸舒尼替尼胶囊
原研厂家：美国 辉瑞制药
预计首仿获批企业：石药欧意
适应症：胃肠间质瘤和晚期肾细胞癌
苹果酸舒尼替尼胶囊适用于治疗胃肠间质瘤和晚期肾细胞癌。功能主治为甲磺酸伊马替尼治疗失败或不能耐受的胃肠间质瘤(GIST)，不能手术的晚期肾细胞癌(RCC)。舒尼替尼，具有抑制肿瘤血管生成和抗肿瘤细胞生长的多重作用。
目前为止，石药欧意的苹果酸舒尼替尼胶囊，于2018年6月6日通过国家药品监督管理局的药物临床试验数据自查核查注册申请。
新型抗癌药物
药品名称：注射用盐酸苯达莫司汀
原研厂家：美国 Cephalon公司
预计首仿获批企业：南京先声东元制药
适应症：霍奇金病、乳腺癌等多种恶性肿瘤
盐酸苯达莫司汀是一种新型的双功能基烷化剂类抗肿瘤药物。苯达莫司汀用于治疗霍奇金病、非霍奇金淋巴瘤、多发性骨髓瘤、慢性淋巴细胞性白血病和乳腺癌等多种恶性肿瘤，降低复发率与死亡率。
目前为止，南京先声东元在2013年6月20日递交了注射用盐酸苯达莫司汀的上市申请，但在722临床自查中先后撤回。2017 年1月，先声东元再次提交了上市申请，先声东元申报了CLL适应症，被国家药品监督管理局药品审评中心纳入优先审评。
来源：人民网-健康时报
记者：步雯
实习记者：孔天骄
封面图：网络
编辑排版：石叶妍