石佳友 刘忠炫：人体基因编辑的多维度治理 | 中国应用法学202101
【副标题】以《民法典》第1009条的解释为出发点
【作者】石佳友（中国人民大学法学院教授、中国人民大学民商事法律科学研究中心研究员）；刘忠炫（中国人民大学法学院博士研究生）
【来源】北大法宝法学期刊库《中国应用法学》2021年第1期（文末附本期期刊目录）。因篇幅较长，已略去原文注释。
内容提要：人体基因编辑是科学和伦理交织的产物，涉及不同面向的权益保护与伦理冲突问题，规范基因编辑技术是贯彻风险预防原则的题中之义。针对人体基因编辑，我国民法典构建起以总则编为宏观原则统筹、人格权编为中观准则指引、侵权责任编为微观损害救济的综合性规制体系。《民法典》第1009条确立的一般行为准则，第1008条设立的临床试验要求，与其他特别法规定共同形成规范人体基因编辑的具体规则架构。治理框架下，传统行政规制模式的制度效能有限，应当构建多元化的协同规范体系，加强科技伦理治理，完善伦理审查机制，提升国际话语权。
关键词：民法典；基因编辑；规范解释；治理伦理
社会发展的历史表明，科技创新和人类文明既相互依存又呈现出明显的张力：一方面，通信、生物、新能源等科学技术作为社会生产力的历史性变革方式不断推动人类文明的进步；另一方面，科技发展本身可能带来诸多风险以及非理性后果，容易模糊目的和手段的边界，导致人的客体化、工具化、边缘化等人格尊严危机，进而威胁人的主体性。2018年11月发生的贺建奎“基因编辑婴儿事件”就是前述张力的典型例证。事件发生后，舆论哗然，权威机构对该做法给人类可能造成的后果表示极度担忧，《自然》杂志更是以“CRISPR rogue”（CRISPR流氓）指称该事件的始作俑者。2019年12月30日，“基因编辑婴儿”案一审公开宣判，3名被告人因共同非法实施以生殖为目的的人类胚胎基因编辑和生殖医疗活动，构成非法行医罪，分别被依法追究刑事责任。基因编辑的个案在现行法律框架内得以初步解决，但其引发的社会对权利保护、伦理冲突、科技风险的忧虑以及对法律、监管缺失的探讨却远未结束。有鉴于此，《中华人民共和国民法典》（以下简称《民法典》）从民事基本法的高度对基因编辑问题进行了回应，于“人格权编”首次对人体基因、人体胚胎等有关的医学和科研活动作出了原则性规定，为未来相关规则的制定和完善提供了一般性指导和上位法依据。
（一）基因编辑涉及的权益保护
学者指出，“在对待‘基因编辑婴儿’等类似事件中，生命伦理学、医事法学、卫生法学以及生命法学各自的视角与关注的面向是存在极大差异的”。本质上，在不同学科和视角差异的背后，蕴含的是多元化和差异化的利益在不同维度、不同群体以及不同诉求之间的映射。2018年7月，英国纳菲尔德生物伦理委员会（Nuffield Council on Bioethics）在其发布的《基因组编辑和人类生殖：社会与伦理问题》报告中认为，与基因编辑有关的伦理争议主要涉及三类主体的利益：个人、社会以及人类共同体。尽管在不同的基因编辑类型项下涉及的利益略有差异，但前述报告中的分类较为完整地展示了基因编辑中可能涉及的利害群体。
在人体基因编辑事件中，个体利益主要涉及受试者和基于编辑胚胎存活的婴儿两类。其中，与基因编辑有关的活动首先应当获得受试者“事先、自愿和明确同意”，以保障其知情同意权，这也是基于尊严自由和非强迫性原则的必然要求，并且应当保障受试者的生命健康，贯彻最小风险的试验准则。较为复杂的是编辑婴儿的权益保护问题，在既有法律框架下，可以基于“不当出生（wrongful birth）”或“不当生命（wrongful life）”等侵权事由提起诉讼要求赔偿，但在解释上，对受损害的法益、“不当的基因操作”、健康风险损害及因果关系等的评价面临一定困难。更为棘手的问题是，此种基因编辑行为明显超出一般意义上的医疗或生育行为，会对人类出生的偶然性和自然性造成冲击，婴儿父母是否有权同意此种基因编辑行为存在正当性疑问，因而婴儿的尊严和自主权也面临被侵害的风险，此后基因编辑婴儿此类特殊群体的隐私和个人信息保护也是必须面临的问题。
除个体层面外，人体基因编辑行为会对社会和整个人类共同体产生渗透式的长远影响，甚至会深刻地改变既有的人类认知和世界格局。不论是基于治疗或增强的何种目的，基因编辑本质上意欲实现“完美人类”的优生学目标。问题在于，“基因编辑过的婴儿很大程度上会是千篇一律的，因为社会分工领域和人的特长就那么多，都能够被技术穷尽，这就会使人丧失独特性，进而使人丧失尊严”，本质上这是社会多样性的问题，与性别选择问题类似，“单一的人造完美”抑或“多元化的自然演进”是基因编辑带来的选择困境。同时，基因编辑造就的“超级人类”可能引发新一轮的阶级分化、社会歧视、分配矛盾甚至族群问题，这并非杞人忧天。此外，在生殖系基因编辑中，由于此种受编辑基因的遗传性特质，可能对人类基因库或基因池产生不可逆转的污染风险，进而对后代群体的利益造成损害，侵害代际权益。
（二）基因编辑引发的伦理冲突
在人体基因编辑中，根据编辑对象的不同，基因编辑可分为体细胞编辑和生殖（胚胎、遗传）细胞编辑；根据研究阶段和方式的不同，基因编辑可分为基础研究和临床试验（应用）；若以目的为标准，基因编辑可分为治疗型编辑和增强型编辑。整体而言，人体基因编辑除了一般的技术风险外，还牵涉诸多伦理冲突与社会风险，目前各国政府和相关专业机构均持十分审慎和严格监管的态度，基于生殖细胞的基因编辑及其临床试验更是处于严禁状态。
联合国教科文组织于1997年通过的《世界人类基因组与人权宣言》第10条指出，“任何有关人类基因组及其应用方面的研究尤其是生物学、遗传学和医学方面的研究，都必须以尊重个人的或在某种情况下尊重有关群体的人权、基本自由和人的尊严为前提”。基因编辑行为核心的伦理风险就在于该技术冲击了人的主体性和人的尊严。婴儿存活率的提高和人均寿命的延长与现代医学发展密切相关，但生命始终保持了其固有的自然样态，常规医学行为并未实质上干预生命进程和人之原始属性，而生殖系基因编辑技术却从根本上转变了出生的偶然或自然状态。
基因编辑对人类社会伦理底线的挑战在于，“通过技术对曾经被视为具有神圣性的人的自然体加以改造、设计和控制……人之存在这幅图像具有完整性（personal integrity），基因干预只要破坏或改变这幅图像，就有可能会造成对人之尊严的侵犯”。并且此种人的再造，“会对道德哲学和法律哲学关于‘人’的理解造成根本冲击，有可能会改变近代以来法律关于人的定义、主体性、自由意志、行为自由、责任承担等问题的理解，而这些方面都是现代性法哲学不证自明的概念基础。”更为激烈的争议是，编辑婴儿作为人的自由意志和个体选择可能无法得到保障，甚至会沦为父母追求“基因完美”的手段与工具，这与康德强调的“人是目的，而非手段”的哲学基础严重背离，引发对人的客体化和物化的担忧。正如学者描述的那样，“基因科学就是一种巨大的诱惑，它远远不只是经济利益，更是一种存在论级别的生命升级诱惑，即人试图超越人的概念而变成另一种更好、更高级的存在。这是主体性思维的一种极端梦想”。
（三）规范基因编辑的必要性
虽然人体基因编辑存在前述的权益保护和伦理冲突问题，但相关基因工程能否应用于人类仍然存在争议，欧盟议会认为“基因工程应用于人类违反了伦理道德和对人的尊重原则，并侵犯了基本人权”，而新自由主义优生学代表者则以“伦理个人主义或自由主义”为基因工程辩护。在此争论中，伦理标准问题是争议的实质，争议双方对基因编辑技术存在的风险并无疑义。尽管基因编辑技术在基因治疗、基因改进、疾病预防、异种移植等生命科学领域存在巨大的潜力，但其并非完美，最为典型的就是所谓的“脱靶效应或脱靶风险”，可能引起恶性的基因突变等基因风险。学者认为，风险不是指那些已经现实发生的损害或损害危险，而是指一种利益与损害、机会与危险并存的具有科学不确定性的事物，而这种科学风险的不确定性，能够成为对其进行规制的事实基础。
正是基于风险的未知性和不确定性，预防性的规制较之事后监管更能发挥作用。质言之，“预防原则应当成为政府以法律的手段因应科技风险的主要原则。政府应当以尽可能严格的监管方式来承担自己的责任”。此次贺建奎“基因编辑婴儿事件”，也暴露出我国现行有关人体基因编辑技术的法律规范体系和伦理审查制度的不足。目前涉及基因编辑规制的法律文件主要包括《人类辅助生殖技术管理办法》、《人类辅助生殖技术规范》、《人胚胎干细胞研究伦理指导原则》、《干细胞临床研究管理办法（试行）》、《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》、《生物技术研究开发安全管〕理办法》、《医疗技术临床应用管理办法》、《人类遗传资源管理条例》等。可以看出，前述法律规范主要以行政法规、规章和其他规范性文件的形式存在，缺乏狭义法律层面的统一立法，整体规范的位阶较低、体系散乱且集中于行政监管，过多原则性的规定也导致规范的可操作性不强。更为重要的是，缺乏明确的贯穿事前审查、事中跟踪、事后监管的一体化机制与责任机构。因此，对基因编辑技术及其应用进行系统化的规范已是必然。
2020年5月28日，第十三届全国人民代表大会第三次会议正式表决通过了《民法典》。这是新中国历史上第一部以“法典”命名的法律，是成文法的典范式表达。作为民事活动的基本法，民法典在其独创的人格权编中对“基因编辑婴儿事件”和人体医学活动法律规范缺失的问题进行了积极回应。
（一）民法典对基因编辑的体系回应
《民法典》总则编开宗明义，“根据宪法，制定本法”。宪法是一国的根本大法，具有最高的法律效力。此举表明了民法典的立法依据与立法正当性，同时表明民事法律对宪法精神和原则的体现，以及对宪法关于公民基本权利保护规定的细化与落实。我国《宪法》明确规定“国家尊重和保障人权”以及“中华人民共和国公民的人格尊严不受侵犯”。民法典对宪法精神的宣示直接体现在第五章“民事权利”第109条的规定中：“自然人的人身自由、人格尊严受法律保护。”这意味着，一切民事活动包括人体基因编辑必须遵守人格尊严保护的基本规范，确保人的优先性。《民法典》第8条同时规定：“民事主体从事民事活动，不得违反法律，不得违背公序良俗。”本条规定了作为民法基本原则的公序良俗，属于“民法的根本准则，贯穿于整个民法，统率民法的各项制度及规范”。结合《民法典》第153条之规定，该禁止性规范为基因编辑活动划定了行为边界，旨在弥补强行法规定的不足，除了既有的规定外，人体基因编辑活动违反公共秩序和善良风俗的，法律将作出行为的效力否定性评价和违法性判断。
民法典人格权编是针对人体基因编辑活动的核心规范：第一章“一般规定”中，第990条明确了具体人格权的基本类型，并通过一般人格权的兜底性条款为人格权益提供广泛的保护，为人体基因编辑可能造成的其他人格尊严侵害预留了救济空间；第995条规定的人格权请求权制度、第996条规定的违约精神损害赔偿制度和第997条的诉前禁令制度在规范人体基因编辑活动和损害救济层面有重要适用价值；第1008条的临床试验条款和第1009条的人体基因规范条款则构成对人体基因编辑活动的直接法律规制。民法典侵权责任编旨在调整因侵害民事权益产生的民事关系，为人体基因编辑行为致害提供了损害赔偿的救济路径，主要体现在第1165条规定的过错责任一般条款和第六章“医疗损害责任”的相关规范中。
（二）民法典对基因编辑的规制路径
与大陆法系其他国家的民法典相比，“我国民法典的编纂体例有三大创新，即人格权独立成编、侵权责任独立成编以及合同编通则发挥债法总则的功能，这种创新更突出表现了民法典的权利法特质”。法典化早期，以所有权作为主观权利的标准范式构建起来的权利体系使得民法典呈现出“泛财产化”的倾向，未能宣示以人格尊严、自由为核心的人格权的优越价值和权利观念，导致了人格权益保护的羸弱局面，出现了侵害人格尊严和进行非法人体试验的严重后果。2005年联合国教科文组织通过的有关医学、生命科学研究方面伦理标准的《世界生物伦理与人权宣言》确立的第一原则就是“人的尊重和人权”，要求充分尊重人的尊严、人权和基本自由。21世纪法典化的重要任务就是面对时代和科技对人格权益带来的诸多挑战。因此，我国民法典创造性地以人格权独立成编的立法体例方式进行了时代回应，包括人体基因、人体胚胎等有关的医学和科研活动带来的挑战。
可以认为，就人体基因编辑活动而言，我国民法典采取了以行为准则为核心内容的人格权规制模式。一方面，人体基因编辑主要涉及人体医学和生物伦理活动，相较于财产性权益，其与人格尊严、人格自由、生命权、身体权和健康权等人格权益更加密切。另一方面，与侵权损害赔偿相比，人格权规制模式更有助实现对基因编辑行为的合理规范和引导，“人格权编是权利法，侵权责任编是救济法，权利的具体内容和权利的行使规则都只能是通过权利法加以规定，而不可能由救济法加以规定，因为先得有权利的取得规则、行使规则，然后才能有权利的保护规则、救济规则，这是基本的立法逻辑”。2019年4月，《民法典人格权编（草案）》（二审稿）首次在第二章“生命权、身体权和健康权”中增加第789条之一的规定：“从事与人体基因、人体胚胎等有关的医学和科研活动的，应当遵守法律、行政法规和国家有关规定，不得危害人体健康、不得违背伦理道德。”重大意义在于，这是我国在法律层面首次对人体基因、人体胚胎等医学和科研活动制定规范，并且在此次审议中又扩大了人体试验的规制范围以及增设了新的伦理审查机制，以加强对人格权益的保护。之后，草案三审稿对此进一步完善，增加“不得损害公共利益”的条款，并最终得以正式通过。
（三）民法典对基因编辑致害的救济
王利明教授指出，“确权—救济”构成了我国民法典的整体框架思路，民法典将侵权责任编置于各编的最后，形成了以权利的救济与保护结尾的完善体系。这意味着，侵权责任编发挥着整个民法典的一般性权利救济功能。《民法典》第五章“医疗损害责任”第1218条规定：“患者在诊疗活动中受到损害，医疗机构或者其医务人员有过错的，由医疗机构承担赔偿责任。”问题在于，基因编辑行为是否属于“诊疗活动”，民法典对此未作说明。对此，2017年国家卫生和计划生育委员会修订的《医疗机构管理条例实施细则》可资参考，实施细则第88条第1款规定：“诊疗活动是指通过各种检查，使用药物、器械及手术等方法，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康的活动。”根据该定义，通过药物、器械及手术等方法旨在治疗或改善生命健康的活动均属于诊疗活动。整体上，基因编辑作为对特定目标基因进行修饰的基因工程技术，涉及细胞、胚胎等特定组织的基因诊断、基因治疗和基因改良，属于广义的治疗或改善生命健康的活动，因此将基因编辑特别是临床应用解释为侵权法上的诊疗活动具有合理性。
在民法典的医疗损害责任中，医疗过失是判断“医疗机构或者其医务人员有过错”的主要标准，其核心是考察医疗机构或者医务人员是否存在注意义务的违反，包括是否违反向基因编辑受试者进行说明并取得其同意的义务（第1219条），是否尽到与当时的医疗水平相应的诊疗义务（第1221条），是否存在违反诊疗法规或隐匿、篡改病例等行为（第1222条），以及是否违反对患者隐私和个人信息保密的义务等（1226条）。在基因编辑事件中，生殖细胞的基因编辑临床应用被现行法律法规所禁止，因而基因编辑婴儿行为具有明显的违法性与主观过错，构成医疗过失；而体细胞的基因编辑临床应用则需要结合当前基因编辑技术的风险，行为主体是否达到或履行了专业技术领域的医务人员通常应具备的医疗水平或注意义务，以及地域性、患者的合理期待、其他紧急情况等因素，进行个案判断。
除侵权过错要件外，在基因编辑事件中，损害和因果关系的规范评价也是症结所在。对受试者和可能出生的基因编辑婴儿而言，若存在身体健康损害，直接适用侵权责任中关于人身损害的相关规定即可。需要讨论的是，若无直接的生理机能健康损害或身体组织完整性的缺失，是否可以得到救济。有学者认为，基因编辑婴儿受到损害的法益主要是人格尊严，可基于“不当生命”之诉，提起侵权损害赔偿请求。本质上，这是基于人格尊严、自由的一般人格权益受到侵害而适用过错责任一般条款的路径，具有一定的合理性。但在司法实践中，有法院以生命无法价值化的理由否定婴儿的不当生命损害赔偿诉求，认为更多的是不当出生损害了父母的优生优育权。笔者认为，基因编辑的侵权损害需要根据具体的法益类型进行判断。就侵害受试者知情同意权而言，不需要具备现实的物质性损害，知情同意权本质上是患者自主决定权在医疗领域的具体表现，强调的是权利主体的自主性，因而此处的损害应当作这样的理解——“权利侵害本身就是损害，而不必出现通常的人身上或财产上的具体损害”。基因编辑婴儿基于人格尊严提起侵权救济时，应当兼顾行为自由、权益保护和生命伦理等诸多价值，原则上应当要求精神损害等一般性后果，司法机关应审慎支持“不当生命”的诉求。更为重要的是，侵权责任法上的损害以确定性和现实性为基本要素，尽管基因编辑具有潜在的风险，但此种可能性的风险不应当直接作为侵权法意义上的损害进行救济，否则有悖于一般侵权法理。由于医疗活动的专业性和技术性，特别是在增加了基因编辑要素的情况下，损害与行为之间的因果关系愈加复杂。在基因编辑案件中，有必要在传统的医疗损害鉴定基础上，增加科学领域的专家证人证言作为判断因果关系的重要参考，并且应当适当减轻患者在举证方面的责任，受试者或者婴儿的证明达到一定的盖然性标准后，相应的举证责任就应当向医疗机构或试验方移转。
需要明确的是，由于医疗损害责任的主体为医疗机构，且该损害责任仅指医疗过失，而不包含故意侵权的情形，其适用范围有限；当基因编辑行为主体为其他非医疗机构、非医务人员的，或者加害人具有主观故意的，应当适用一般侵权责任的规定。另外，在基因编辑基础研究中，针对人体胚胎干细胞的编辑本身尽管不会直接侵害受试者的健康，但此种特殊的人体分离物，具有转化为“人”的潜在可能性，显然与普通之物有区别，“对其的侵害仍然可以考虑适用精神损害赔偿”。并且《民法典》第1239条新增，占有或使用“高致病性等高度危险物”致害的侵权责任，基于被编辑细胞风险的不确定性，该高度危险责任有适用的空间。
三民法典中人体基因编辑的具体规则
（一）《民法典》第1009条确立的基因编辑行为准则
《民法典》“人格权编”第1009条规定：“从事与人体基因、人体胚胎等有关的医学和科研活动，应当遵守法律、行政法规和国家有关规定，不得危害人体健康，不得违背伦理道德，不得损害公共利益。”有学者表示，“本条规则的重要意义在于将上述研究活动合法化，并为其确立新的底线规则，且进一步强化了对人格尊严、生命尊严的保护”。针对有关医学和科研活动，民法典确立了如下人体基因编辑活动的基本行为准则。
1.合法性准则。从事与人体基因、人体胚胎等有关的医学和科研活动，应当遵守法律、行政法规和国家有关规定。从法律措辞看，本条使用“应当”表明其属于义务性强制规范，意味着民事主体从事基因编辑行为既不得选择适用亦不得约定排除适用该规范。从法条内容看，此处的合法性准则由于缺乏明确的构成要件和法律效果，因此是不完全法条，属于引致性条款。这表明，民法典旨在将与人体基因、人体胚胎等有关的医学和科研活动纳入法律轨道，实现此类活动规制的法治化。此类活动不仅应当遵守“法律、行政法规”，同时应当遵守其他的“国家有关规定”，这也将既存的行政规章和规范性文件纳入了规制基因编辑的涵射范围。
2.人体健康准则。从事与人体基因、人体胚胎等有关的医学和科研活动，不得危害人体健康。人体基因编辑的主要风险在于对人的生命健康和人格尊严可能带来的侵害，因此也有学者认为民法典是“以‘健康权’为中心确立基因技术应用的人格权保护途径”的。前述见解具有合理性，因为“物质性人格权是人格权乃至所有民事权利中居于最重要位阶的权利”，是其他一切权利的基础。从文义解释上看，立法使用了不得危害“人体健康”而非“健康权”的表述；从体系上看，基因编辑规范处于人格权编“生命权、身体权和健康权”一章。因而，此处的“人体健康”应作广义理解，包含狭义的“生命权、身体权和健康权”，因为基因编辑导致生命、身体受损也会引发人体健康问题。这也符合民法典规范基因编辑活动旨在达到的权益保护的立法目的。
3.伦理道德准则。从事与人体基因、人体胚胎等有关的医学和科研活动，不得违背伦理道德。早在20世纪50年代，英国哲学家罗素就认为，人类种族的绵亘已经开始取决于人类能够学到的为伦理思考所支配的程度。抛开概念性定义，伦理道德所要表达的是特定时空领域里，群体所依赖和遵循的评判行为是非对错的一种价值标准，此种标准在于内在的自我约束和羞耻心，而非外在的强制力。伦理道德具象到人体基因编辑，要求始终尊重人的主体性、尊严、自由和人权，确保人的第一性，并确保个人的利益和福祉高于单纯的科学利益，促进公平正义。《说文解字》曰：“伦，从人，辈也”。在中国语境下，伦理道德更蕴含着人伦秩序与和谐的基本理念，要求基因编辑活动不得肆意突破人伦底线和伦常秩序。
4.公共利益准则。从事与人体基因、人体胚胎等有关的医学和科研活动，不得损害公共利益。公共利益一般是指不特定社会成员的利益，其本身是一个模糊性概念，具有很强的适应性，其内涵会随着时空背景的不同而有所不同。一方面，针对特定的遗传性疾病或通过常规手段无法治疗的恶性疾病，基因编辑确实有助于增进人类福祉；另一方面，基因编辑本身的技术风险无法完全规避，基因工程可能带来的代际冲突、人格尊严式微、歧视、阶级差距等社会伦理风险更不容小觑。在风险未知的情形下，要求此类医学和科研活动将人类的整体利益而非个体利益置于首位，尊重社会和国家利益。公共利益，构成限制民事主体自由的足够充分且正当的理由，是人体基因编辑研究自由的法律界限。作为主观权利的基因编辑研究自由应在法律允许的范围内展开。
（二）《民法典》第1008条规定的临床试验要求
《民法典》第1008条是关于人体临床试验的规定。“人体临床试验，又称为人体试验，是指在病人或健康志愿者等受试者的人体上进行系统性研究，以了解新药、医疗器械或者发展新的预防和治疗方法的疗效与安全性。”早在二战后，基于对纳粹惨无人道的人体试验的反思，纽伦堡法庭于1946年公布了《纽伦堡法典》，制定了规范人体试验的基本原则，这是关于人体试验的第一个国际文件。从基础研究到临床试验的发展，是理论到实践的跨越，特别是基于人体的临床试验，意味着未知风险的现实化和具体化，极具规制必要性。
涉及临床试验的对象主要是三类：新药、医疗器械、新的预防和治疗方法。《药品注册管理办法》第10条明确规定，“申请人在申请药品上市注册前，应当完成药学、药理毒理学和药物临床试验等相关研究工作”。《医疗器械监督管理条例》第17条同样要求，除特殊情形外，“申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当进行临床试验”。因此，开展临床试验在我国是涉及医疗产品和技术应用的前置性要求，旨在检验和确保药品、器械和医疗技术的安全性与有效性。《医疗技术临床应用管理办法》第2条第1款指出，“本办法所称医疗技术，是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的医学专业手段和措施”。如前所述，人体基因编辑本身涉及细胞、胚胎等特定组织的基因诊断、治疗和改良，属于广义的治疗或改善生命健康的活动，解释上属于此处的医疗技术范畴。《干细胞临床研究管理办法（试行）》第2条第2款规定，“干细胞临床研究指应用人自体或异体来源的干细胞经体外操作后输入（或植入）人体，用于疾病预防或治疗的临床研究”。这也表明针对人体干细胞的编辑活动属于涉及临床研究的疾病预防和治疗技术，也就是“新的预防和治疗方法”。需要说明的是，《民法典》第1008条是关于人体临床试验的一般性规范，并不局限于干细胞等临床试验。因而，人体基因编辑活动优先适用第1009条的行为准则规范，涉及临床试验的，同时适用第1008条之规定。
就1008条的具体内容而言：首先，人体临床试验采审批主义，应当依法经相关主管部门批准并经伦理委员会审查同意。其中，相关主管部门批准带有浓厚的行政监管色彩，表明我国对人体试验采“行政审查”而非“行业自律”，“事前干预”而非“事后监管”的模式，有助于实现风险的预防和控制。伦理委员会旨在对人体临床试验进行伦理审查，核心在于审查相关试验是否符合基本的“伦理原则”，如人的尊严、知情同意、隐私保护等原则。其次，受试者的知情同意和自主决定。原则上，人格权不得放弃、转让或者继承（《民法典》第992条），这是基于人格权的固有和专属性的要求，人体医学试验本质上是人格权主体在合理范围内对其人格利益的有限支配和处分。为保障受试者的自主决定权，要求试验机构详细披露与试验有关的信息并取得受试者自愿真实的有效同意，该同意构成法律意义上的违法性阻却事由。最后，由于试验本身的风险性，基于公平正义的考量，禁止向受试者收取试验费用。
（三）特别规范中的基因编辑规则及其适用
《民法典》第1009条规定：“从事与人体基因、人体胚胎等有关的医学和科研活动，应当遵守法律、行政法规和国家有关规定……”“遵守法律、行政法规和国家有关规定”属于开放式的引致条款，即法律未明确规定该引致的法律对象，表明民法典有意保持基因编辑规范的开放性，不仅在原则性框架下有效整合了既有的分散规定，同时为未来特别规范的制定预留了充足的立法空间，也保证了民法典自身的体系化。特别规范旨在实现原则性规定的具体化或者弥补一般性规范的不足。
《人胚胎干细胞研究伦理指导原则》第6条明确了人胚胎干细胞研究的具体行为禁令：囊胚的体外培养期限自受精或核移植开始不得超过14天且不得植入人或任何其他动物的生殖系统。这表明我国立法明确禁止生殖系基因编辑的临床试验，编辑基因婴儿行为在我国具有明显的违法性。《医疗技术临床应用管理办法》第9条为禁止应用于临床的医疗技术提供了判断标准。《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》第18条明确了涉及人的生物医学研究应当符合的伦理原则……特别规范不仅为相关主体提供了明确的行为指引，有助于法律规则的解释和细化，而且具备裁判规范的性质。《最高人民法院关于裁判文书引用法律、法规等规范性法律文件的规定》（法释〔2009〕14号），明确规定民事裁判文书对法律、法律解释、司法解释、行政法规、地方性法规的引用；其他规范性文件，根据审理案件的需要，经审查认定为合法有效的，可以作为裁判说理的依据。是故，民法典外的基因编辑特别规范对民事案件裁判有重要的实践价值。
（一）治理的新发展：对传统规制模式的反思与革新
抛开个案层面，我国早在20世纪90年代就展开对基因技术的法律规制，如1993年卫生部制定的《人的体细胞治疗及基因治疗临床研究质控要点》，同年国家科学技术委员会颁布的《基因工程安全管理办法》。然而，此次事件依然反映出现行规制路径和责任机制的不足。总体而言，针对人体基因编辑，我国采取了以行政性规范为核心的传统行政规制模式，通过政治权力进行自上而下的单向垂直管理。此种规制模式的优势在于，能最大限度地实现上行下效和资源的集中化配置，达到命令的快速传达与管控功能的表象效果。其弊端也十分明显，单一的监管主体使得制度效能随着时间逐渐递减，制度运行暴露的灰色地带开始聚集投机者，制度的一刀切引发负面效应，过度管制本身也构成对创新的阻碍。
事实上，法律系统无法覆盖社会变革和转型过程中的全部问题结构，也无法对应多元主体的全部利益和价值结构，因此在回应社会变革和应对转型风险方面效果有限。本质上，为应对新型和不确定的技术风险，需要实现规制路径的有效革新，核心是变革既有的规制理念与模式，具体而言就是要实现从“传统行政管理”到“现代多元治理”的转变。世界银行《2017世界发展报告：治理与法律》认为，治理是指国家与非国家行动者（non-state actors ）相互影响，以在形塑权力的一系列正规和非正规的规则框架中形成和实施政策的进程。从管理到治理，旨在推动理念价值和行为模式的协同性、多元化以及高效能。“治理”的出现是对韦伯所提出的基于权威、等级和强大的官僚主义的统治理论范式的质疑和否认。一方面，科技治理需要回应国家管理、社群福祉、研究自由与科技创新、个体权利保护等差异化的利益诉求，同时需要多元化主体的协同参与，形成法律规范、行业规范和自律规范互补与关联的有机规范体系，并确保责任机制的充分落地，进而降低规制成本，提升制度效益。另一方面，科技治理在关注既有技术风险的同时，也必须将科技伦理纳入治理视野，加强伦理审查，确保人的基本尊严、自由与权利，保障人的主体性。此外，治理本身要求规制手段和程序的合理与正当性，应当充分平衡基因科技带来的风险、负担和收益，保障信息的披露、开放与共享，注重决策过程中利益相关者和公众的参与。
民法典关于人体基因编辑的相关规范具有重大的法治意义与治理价值。形式层面，民法典以民事基本法的方式实现了对人体基因编辑规范的统合与引领，确立了人体基因编辑规范的狭义法律地位，在提升法律位阶的同时，为规范人体基因编辑注入了私法元素，促进了规范本身的多元化与立体化，特别是进一步增强了公私法的交融以及“软法”与“硬法”之间的协作，保证了法源的开放性。同时，传统的行政规制模式侧重政府监管和违法处罚，在发挥法律威慑功能的同时，一定程度上忽视了对受害人的救济。民法典作为权利法，为受害人提供了系统化的救济制度，丰富了对人体基因编辑的规制手段，实现了法律威慑、预防与救济的多维度功能协调。价值层面，民法典对人体基因编辑的规范深切回应了21世纪生物医学技术带来的时代挑战以及对人的主体性诉求，彰显了维护人格尊严和自由的人文关怀，体现了权利保护、以人为本的立法关切与政策倾向，折射和传递出人的尊严与福祉至上的基本法治理念与价值信号。治理现代化背景下，民法典促进了人体基因编辑治理在理念和方式上的革新，推动了共建共治共享的现代治理模式的重构，能有效激励各方利益主体的积极参与和协作，最大限度提升治理的制度效能。
（二）治理的新理念：多元化规范的协同与国际合作
全球视野下，各国政府不断加强对基因编辑活动的立法规制，国际和地区组织通过了系列公约、宣言等配套规范，科研机构间就基因编辑活动开展深入交流与对话并发布专业研究报告，多元化的协同规范体系正在形成，为人类有效应对新型科技风险注入新的活力。不同国别、区域和性质的规范，为我国相关法律制度的完善提供了有益参考和借鉴，同时为我国就基因编辑规制的国际参与提供了重要契机，从而增强我国的国际话语权。
就国家立法而言，有1990年英国制定的《人类受精与胚胎学法案》，德国1991年的《胚胎保护法》，法国2004年的《生命伦理法》，澳大利亚2006年的《禁止人类克隆生殖与人类胚胎研究管理修订法案》等。其中，2004年意大利议会通过的的《医学辅助生殖法》由于深受天主教影响，更是以严厉保守著称，对配子捐赠、代孕、胚胎冷冻和基因诊断进行严厉禁止，引发激烈争议。国际和区域组织层面，联合国教科文组织先后通过《世界人类基因组与人权宣言》《国际人类基因数据宣言》《世界生物伦理与人权宣言》等组织文件，设定诸多人体基因研究的基本原则与倡议规范。欧洲理事会1997年通过的《人权与生物医学公约》（又称《奥维耶多公约》）是目前生物医学领域旨在保护人权的唯一有法律约束力的国际文件，拥有多个缔约国。
与此同时，专业机构间的合作交流与利益共享不断进行。2015年12月，中国科学院、英国皇家协会和美国国家科学院等在美国华盛顿联合发起了第一届人类基因编辑峰会，2018年11月第二届人类基因组编辑国际峰会于香港召开。两次峰会就基因编辑的科技进展、风险挑战、伦理问题、监管框架、公众参与等问题进行了深入探讨，认为生殖细胞编辑技术的临床应用是不负责任的，必须谨慎对待。此外，2017年2月人类基因编辑委员会发布的《人类基因组编辑：科学、伦理和监管》报告，2018年7月英国纳菲尔德生物伦理委员会发布的《基因组编辑和人类生殖：社会与伦理问题》报告，2020年9月人类生殖系基因组编辑临床应用国际委员会发布的《遗传性人类基因组编辑》报告，是目前国际领域就规范基因编辑活动发布的最权威的科学研究和综合性决策报告，就基因编辑的利益风险评估、一般性监管原则和伦理标准等提供了框架式建议。
（三）治理的新路径：科技伦理治理与审查机制的完善
事实上，科学只能解决“是什么”的问题，无法为行动和决策的是非价值标准进行设定和评估，后者是伦理学的研究命题。相较于基因技术对生命健康附加的未知风险，基因编辑对人之本质和人的尊严的冲击危害更甚。治理框架下，科技伦理治理的强势登场已是必然。所谓科技伦理治理，“就是将与科技相关的伦理原则纳入治理之中，丰富治理的目标以及修改或增添治理的手段”。就科技伦理治理的标准而言，学者认为，“应该做什么”的实质性伦理问题和“应该如何做”的程序性伦理问题渗透在我们一切工作之中，评判在基因编辑技术方面所采取行动的是非对错主要是两个标准：一是成本收益；二是公知义务的履行。因而，科技伦理审查的实质是对基因编辑所涉的生物医学研究伦理标准进行检验和评价，进而作为相关活动开展的前提和基础。
就具体的伦理标准而言，国际层面，《世界生物伦理与人权宣言》在涉及人的医学、生命科学及相关技术所带来的各种伦理问题方面，设定了包括人的尊重和人权、收益与损害、自主权和个人责任、同意、特别群体保护、平等、公正和公平、利益共享等15条伦理原则，并倡议设立独立、多学科和多元化的伦理委员会对前述伦理原则进行合理审查。此外，《人类基因组编辑：科学、伦理和监管》报告也就人类基因组编辑的监督制度、研究和临床应用提出了促进福祉、透明性、尊重人、公平等7项伦理原则。国内层面，《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》第18条规定了知情同意、控制风险、免费和补偿、保护隐私、依法赔偿和特殊保护6项伦理原则，该办法第20条和第22条则明确了伦理委员会在审查时涉及的重点审查内容和基本标准。笔者认为，尽管前述伦理原则略有差异，但整体上与基因编辑涉及的三类主体密切相关。在基因编辑伦理审查中，首先应当关注受试者的个体权益保护问题，确保人的优先性和对弱势群体的特殊照顾，保障受试者的自主决定权和其他人身、财产权益，要求对人的尊重优于纯粹的科学利益；其次应当进一步考察基因编辑可能引发的潜在社会问题，包括平等、公正、非歧视和多样化等问题，在此过程中也需要对基因编辑技术本身的科学和医疗价值给予客观的评价，以寻求利益与风险的协调。最后应当审慎评估基因编辑对整个人类基因延续和发展的影响，特别是对后代利益的影响，尊重后世人的权益，确保代际正义。
就审查机制而言，审查主体及其审查工作的开展是核心议题。《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》第7条明确规定，相应的医疗卫生机构应当设立伦理委员会，并采取有效措施保障伦理委员会独立开展伦理审查工作。实践中最大的问题在于，伦理委员会依然依附于相关行政性机构，难以脱离传统行政规制模式的桎梏束缚，并且此种医疗机构内置伦理审查委员会的做法，似有裁判与运动员一体化之嫌，难免引发公众对其审查结果的合理性质疑。因而伦理审查模式的改革是完善审查机制的关键，核心是确保伦理审查的相对独立性与责任机制。未来，对于伦理和技术风险轻微的伦理审查项目，在严格遵守审查程序的基础上，可以由本单位的伦理审查委员会开展伦理审查；针对风险较大或者伦理争议较为明显的项目，可以考虑建立交叉式或者外审式的伦理审查制度；而对于直接涉及人的医学试验，并且极具伦理冲突和风险的项目，甚至需要建立双审制的伦理审查模式。此外，伦理审查制度应当强调权责一致，贯彻事前、事中、事后一体化的监督理念，明确责任主体，落实责任后果，建立配套的问责机制。比较法上，法国的伦理审查模式具有相当的借鉴价值。1983年，时任法国总统密特朗下令设立了世界上第一个永久性国家级生物医学伦理问题委员会——生命与健康科学国家伦理咨询委员会（CCNE）。该委员会是一个独立的机构，其成员由国家总统直接任命或单独选出，涵盖生命科学、医学、伦理、教育等诸多领域，有自己的财政预算，并就生物学、医学和卫生学领域的知识进步所引起的伦理和社会问题提供咨询意见。其宗旨在于：让公民参与伦理思考，使其理解在生命和健康科学领域的某些科技进步所涉及的伦理问题，从而鼓励就这些问题组织公共辩论。该机构最初主要是应对人工辅助生殖技术及人体医学实验等问题；后来，其伦理思考逐步扩展到其他一些主题，譬如，人类胚胎的研究，人类遗传信息的获取，神经科学，人体及其组成的法律地位，生物多样性等。在生命和健康科学领域设立这种国家层面的、独立于行政部门的伦理咨询机构，显然可以为立法和公共政策制定提供更加中立的建议，对于打破科学技术界对新兴生命科技所涉及的伦理和社会问题的话语垄断权具有重要的启示意义。
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