从案例看补充实验数据（一）｜ 同说知产

本文共计9,400字，建议阅读时间17分钟

若脱离具体案例讨论补充实验数据，则难免落入空谈，因此本文以案例分析作为视角。

化学领域的发明创造依赖于实验数据，实验数据的有无、好坏能够直接影响专利授权与否。根据先申请原则，实验数据均应记载在原始专利申请文件中，但审查员、无效请求人引用对比文件的低预测性、马库什等权利要求撰写方式的特殊性、以及实验指标的丰富性等原因，使得申请人不得不在申请日后补充实验数据，以回应审查与无效过程中的创造性、充分公开等问题。

“补充”，仅从字面意义来看，就与“先申请”存在天然冲突，这也使得补充实验数据这一问题尤其复杂。《专利审查指南》关于补充实验数据的规定可概括为三个阶段：（1）1993年版与2001年版：允许将补充实验数据放入申请案卷中，供审查员审查新颖性、创造性或实用性时参考。（2）2006年版与2010年版：不予考虑。（3）2017年版与2021年版：予以考虑，但补交实验数据所证明的技术效果应当是所属技术领域的技术人员能够从专利申请公开的内容中得到的。

针对予以考虑补充实验数据的2017-2021年，分析发现，共32件医药专利无效案件涉及补充实验数据，合议组明确接受的5件。本文先仅就2020年医药专利无效案件所涉补充实验数据进行梳理与分析。该年度，共11件医药专利无效案件涉及补充实验数据，其中合议组未明确是否接受的2件（ZL201180024380.7、ZL00818966.8），本文将分析其余9件。

因《专利审查指南》2021年版刚刚生效，目前判断其对补充实验数据审查实践的影响为时尚早。本文可作为对《专利审查指南》修订前审查尺度的部分总结，也可作为后续针对修订前后的比较分析的基础，当然也希望有助于一些读者理解何为补充实验数据及争议所在。值得一提的是，2020、2021年复审案件似乎已呈现出放宽补充实验数据的苗头，本文将持续跟踪，形成系列文章与大家分享。

从2020年分析结果来看，国家知识产权局在医药专利无效案件中对于补充实验数据把握的尺度很严格。《专利审查指南》2017年版和2021年版均规定“补交实验数据所证明的技术效果应当是所属技术领域的技术人员能够从专利申请公开的内容中得到的”。但正如《专利审查指南》所言“化学领域发明专利申请的审查存在着许多特殊的问题。例如，在多数情况下，化学发明能否实施往往难以预测，必须借助于试验结果加以证实才能得到确认”。

既然“难以预测”，如果原申请未记载任何有关技术效果的内容或与补充实验数据记载的效果不同（本文案例二、三），补充实验数据通常不会被接受，除非这一技术效果可以从现有技术中获得（案例八）；即使原申请记载了技术效果，但如果仅是“一般”的技术效果，而不是补充实验数据所要证明的“预料不到”的技术效果，则补充实验数据也不被接受（案例四、五、六、七）；如果原申请记载了预料不到的技术效果，并且可合理认为申请日前这一技术效果已经实现，则补充实验数据可以被接受（案例一、九）。

以上仅是有限个案分析得出的启示，《专利审查指南》2021年版给出的两个示例是否能够真正形成具有普遍性与指导性的原则？让我们拭目以待！对于医药企业来说，深刻理解补充实验数据背后的逻辑，并且能够在规则不够明确或细化的情况下，充分考虑医药专利通常多国申请的客观现实，才能有效利用这一制度。

为使得补充实验数据这一复杂问题尽量简单化，本文对案件内容予以高度概括与总结，如需查看原文，请点开每一案件所附链接。

历次《专利审查指南》关于补充实验数据的内容

医药专利无效案件与补充实验数据（2020年）

案例一 作为D3/D2拮抗剂的哌嗪盐

【专利号】ZL200880015627.7

【专利权人】吉瑞工厂

【无效请求人】浙江京新药业股份有限公司

【权利要求1】结晶反式4-{2-[4-(2，3-二氯苯基)-哌嗪-1-基]-乙基}-N，N-二甲基氨甲酰基-环己胺盐酸盐无水物（即卡利拉嗪单盐酸盐结晶）。

【主要引证文件】证据1（最接近的现有技术）：公开了卡利拉嗪游离碱。

【补充实验数据】

补充内容：单盐酸盐相比其他盐型在总杂质含量和最大特征杂质含量上均明显更低；采用磷酸盐缓冲液测定的溶解度。

原申请说明书：记载特别优选盐酸盐（通过上下文，所指为单盐酸盐），因其可以最高收率和最高纯度被制得。卡利拉嗪盐表现出优异的溶解度性质，未公开溶解度的测定条件，但模拟生理条件测定活性化合物在不同pH值条件下的溶解度是药物开发的常规方法。

结论：接受。

【实际解决的技术问题】具有较高纯度和溶解度的卡利拉嗪单盐酸盐I型晶型。

【无效决定】：研究已知活性化合物的盐及其晶体形式是药物化合物开发中的常规手段，但权利要求1因取得了预料不到的技术效果而具备创造性。维持专利权有效。

【决定要点】说明书中记载的任何技术效果均是判断权利要求是否具备创造性的事实基础；对于说明书有记载但无具体实验数据的技术效果，如果本领域技术人员结合说明书的整体内容，能够确信专利权人在申请日前已经关注该技术效果且应当已经针对该技术效果进行了研究，该技术效果根据说明书公开的内容可以得到，则专利权人基于审查需要在申请日后补充相应实验证据的，该实验证据可以被纳入考虑，作为证明发明所能获得的技术效果的依据。

【案件链接】http://reexam-app.cnipa.gov.cn/reexam_out2020New/searchdoc/decidedetail.jsp?jdh=47087&lx=wx

案例二 具有促进记忆改善的保健类食品或药品

【专利号】ZL200910153651.3

【专利权人】杏辉天力(杭州)药业有限公司

【无效请求人】张艺颖

【权利要求1】一种使用苯乙醇苷类化合物于制造用于改善健康哺乳类动物的记忆力和预防健康哺乳类动物的记忆力衰退的保健类食品的用途，其特征在于，该苯乙醇苷类化合物被包含于肉苁蓉属植物的提取物，为松果菊苷、异类叶升麻苷或它们的混合物；肉苁蓉属植物的提取物包含15-50％松果菊苷及1-20％异类叶升麻苷，以该肉苁蓉属植物的提取物的质量为基准；该哺乳类动物为人；该保健食品的给与剂量为成年人1天给予该苯乙醇苷类化合物150mg～2000mg、儿童1天给予该苯乙醇苷类化合物50mg～1000mg。

【主要引证文件】证据1：公开了异类叶升麻苷是管花肉苁蓉提取物中的优选成分之一，且其在提取物制剂中的重量含量应为0-5％。证据7（最接近的现有技术）：公开了一种以神经芽细胞增殖促进剂为有效成分的饮用食品，该神经芽细胞增殖促进剂以苯乙醇苷类化合物为有效成分，含有松果菊苷和类叶升麻苷中的至少一种作为所述苯乙醇苷类化合物。

【补充实验数据】

补充内容：异类叶升麻苷在抑制淀粉样β肽生成积累的能力上为类叶升麻苷的4倍。

原申请说明书：未记载异类叶升麻苷较类叶升麻苷在抑制或预防记忆衰退功效方面具有显著优异的技术效果，也未提供任何实施例或实验数据证明单独的异类叶升麻苷或类叶升麻苷在改善记忆力方面的功效，所有实施例证实的均为管花肉苁蓉提取物的效果。

结论：不接受。

【实际解决的技术问题】将含有特定组成（组份之一为异类叶升麻苷）的苯乙醇苷类化合物的肉苁蓉植物提取物应用于改善健康人群记忆力和预防健康人群记忆力衰退。

【无效决定】本领域技术人员在证据7和证据1的教导下，容易想到肉苁蓉提取物中除松果菊苷外还可包含异类叶升麻苷，也有动机将提取物用于制备改善健康人记忆力和预防健康人记忆力衰退的健康食品。宣告专利权无效。

【决定要点】专利权人依据补充实验数据中单独的异类叶升麻苷与单独的类叶升麻苷的对比实验数据主张本发明取得了预料不到的技术效果，而能够确定为预料不到技术效果的效果应当是本领域技术人员从专利申请文件公开的内容中能够得到和确认的技术效果。

【案件链接】http://reexam-app.cnipa.gov.cn/reexam_out2020New/searchdoc/decidedetail.jsp?jdh=46213&lx=wx

案例三 氘代脱氢苯基阿夕斯丁类化合物及其制备方法和在制备抗肿瘤的药物中的应用

【专利号】ZL201510293269.8

【专利权人】青岛海洋生物医药研究院股份有限公司

【无效请求人】苗宇

【权利要求1】氘代脱氢苯基阿夕斯丁类化合物，其特征在于：所述氘代脱氢苯基阿夕斯丁类化合物具体为：(3Z,6Z)-3-(2,3,4,5,6-五氘代苯)亚甲基-6-((5-叔丁基-1H-咪唑-4-基)氘代亚甲基)哌嗪-2,5-二酮或(3Z,6Z)-3-苯亚甲基-6-((5-叔丁基-1H-咪唑-4-基)氘代亚甲基)哌嗪-2,5-二酮（即氘代普那布林）。

【主要引证文件】证据2（最接近的现有技术）：普那布林。证据5、证据7-11、反证2、反证4：已知药物在不同的特定位置氘代、以及不同的程度的氘代后，会在不同生物效应上带来效果。

【补充实验数据】

补充内容：补充实验数据与本专利记载的效果不同。

结论：不接受。

【实际解决的技术问题】一种效果优于普那布林的氘代化合物。

【无效决定】本领域技术人员虽然有可能尝试对普那布林进行氘代的修饰，但可以尝试氘代的位点、数量并不确定，且效果无法预期。维持专利权有效。

【案件链接】http://reexam-app.cnipa.gov.cn/reexam_out2020New/searchdoc/decidedetail.jsp?jdh=45381&lx=wx

案例四 吡喃葡萄糖基取代的苯基衍生物、含该化合物的药物、其用途及其制造方法

【专利号】ZL201310368328.4

【专利权人】勃林格殷格翰国际有限公司

【无效请求人】正大天晴药业集团股份有限公司

【权利要求2】一种制备通式II化合物的方法

所述方法包括通过卤素-金属交换或通过将金属插入通式IV的卤素-苄基苯化合物的碳-卤素键而取得有机金属化合物(V)

其中Hal表示Cl、Br与I，以及任选地接着的转金属化，加至通式VI的葡萄糖内酯中

然后，使该生成的加合物在有酸存在的情形下与水或其中R'表示C1-3-烷基的R'-OH醇进行反应（各取代基定义略）。

【主要引证文件】证据1（最接近的现有技术）：公开了一种具有SGLT-2抑制活性的式I结构吡喃葡萄糖取代的苯衍生物及其制备方法，其中实施例12化合物与权利要求2中化合物结构最为相似，但两者在原料及产物R3基团上与氧连接的基团不同，权利要求2中相应基团为四氢呋喃基，而证据1实施例12中为甲基；针对合成步骤的最后一步，权利要求2中为酸存在的反应，而证据1的实施例12为氯化铵。

通式(I)化合物                                实施例12化合物

【补充实验数据】

补充内容：相对于SGLT-1，恩格列净对SGLT-2具有高的选择性抑制活性（选择性值高达4829倍）。

原申请说明书：与对于SGLT1的可能的抑制效果进行比较时，本专利化合物优选选择性地抑制SGLT2，但未记载任何相关效果实验数据，以及针对任一具体化合物的效果实验数据。

结论：不接受。

【实际解决的技术问题】提供一种结构类似的替代化合物的制备方法。

【无效决定】为了寻求更多结构类似的替代化合物，有动机根据证据1的通式化合物公开的内容在R3和R4末端位置使用本领域常见基团进行替换，这种基团替换属于常规的结构修饰，而酸与氯化铵在格氏试剂与羰基化合物制备醇的反应中可替换使用。宣告专利权无效。

【决定要点】在阅读本专利说明书内容后，本领域技术人员仅能够意识到本专利的化合物具有一般的SGLT-2的抑制活性，而不会确信其具有超出现有技术常规水平的SGLT-2抑制活性，更不会确信其在具有显著SGLT-2抑制活性的基础上不具有SGLT-1的抑制活性等其他预料不到的技术效果。

【案件链接】http://reexam-app.cnipa.gov.cn/reexam_out2020New/searchdoc/decidedetail.jsp?jdh=47426&lx=wx

案例五 吡喃葡萄糖基取代的苯基衍生物、含该化合物的药物、其用途及其制造方法

【专利号】ZL201310379906.4

【专利权人】勃林格殷格翰国际有限公司

【无效请求人】正大天晴药业集团股份有限公司

【权利要求2】制备权利要求1的通式化合物的方法，其特征在于将以下通式II化合物在有路易斯酸或布朗斯台德酸存在下与还原剂反应，其中任何存在的保护基同时或先后分裂掉：

其中苯基环上的取代基R1在吡喃葡萄糖基的对位，且苄基环上的取代基R3在-CH2-桥连基的对位，需要时，将如此获得的通式化合物拆分为其立体异构体（各取代基定义略）。

【主要引证文件】证据1（最接近的现有技术）：公开了一种具有SGLT-2抑制活性的式I结构吡喃葡萄糖取代的苯衍生物及其制备方法，其中实施例12化合物与权利要求2中化合物结构最为相似，但两者在原料及产物R3基团上与氧连接的基团不同，权利要求2中相应基团为四氢呋喃基，而证据1实施例12中为甲基；两者的反应类型、合成路线均相同。

通式(I)化合物                                实施例12化合物

【补充实验数据】

补充内容：相对于SGLT-1，恩格列净对SGLT-2具有高的选择性抑制活性（选择性值高达4829倍）。

原申请说明书：与对于SGLT1的可能的抑制效果进行比较时，本专利化合物优选选择性地抑制SGLT2，但未记载任何相关效果实验数据，以及针对任一具体化合物的效果实验数据。

结论：不接受。

【实际解决的技术问题】提供一种具有一般SGLT-2抑制活性的替代化合物的制备方法。

【无效决定】本领域技术人员可以预期末端取代基变换后的化合物可以通过证据1中的通用方法制备得到。宣告专利权无效。

【决定要点】专利权是一种对世权，专利申请需要立足于申请日的时间点来判断技术方案的公开程度以及相对于当时的现有技术具有何种贡献。本专利说明书并未记载任何效果实验以及效果实验数据。并且本专利保护通式化合物，然而说明书中对于通式范围内如此众多化合物并没有公开任何一个具体化合物的效果实验数据，仅采用上述描述其SGLT抑制性能的语句对于化合物活性进行概括描述。基于本专利公开的内容，本领域技术人员无法获知采用何种具体化合物会达到何种程度的抑制活性，而仅能根据现有技术进行技术效果的合理预期。

【案件链接】http://reexam-app.cnipa.gov.cn/reexam_out2020New/searchdoc/decidedetail.jsp?jdh=47421&lx=wx

案例六 吡喃葡萄糖基取代的苯基衍生物、含该化合物的药物、其用途及其制造方法

【专利号】ZL201310414119.9

【专利权人】勃林格殷格翰国际有限公司

【无效请求人】江苏豪森药业集团有限公司；四川科伦药物研究院有限公司；江苏万邦生化医药集团有限公司；杭州中美华东制药公司；正大天晴药业集团股份有限公司

【权利要求7】权利要求1-2中任一项的化合物或生理上可接受的盐在制备用于适于治疗或预防代谢病症的药物组合物中的用途，其中所述代谢病症选自I型或II型糖尿病和肥胖症。

【主要引证文件】证据1（最接近的现有技术）：公开了一种具有SGLT-2抑制活性的式I结构吡喃葡萄糖取代的苯衍生物，并且具体公开了实施例12的化合物，以及单独使用该专利化合物治疗糖尿病，尤其是II型糖尿病、肥胖症及相关疾病的方法。

通式(I)化合物                                实施例12化合物

【补充实验数据】

补充内容：相对于SGLT-1，恩格列净对SGLT-2具有高的选择性抑制活性（选择性值高达4829倍）。

原申请说明书：与对于SGLT1的可能的抑制效果进行比较时，本专利化合物优选选择性地抑制SGLT2，但未记载任何相关效果实验数据，以及针对任一具体化合物的效果实验数据。

结论：不接受。

【实际解决的技术问题】提供一种具有一般SGLT-2抑制活性的替代化合物。

【无效决定】为了获得结构类似、活性相当的替代化合物，有动机进行常规的结构修饰，并且说明书中也未公开任何涉及对于该用途的直接效果实验数据。宣告专利权无效。

【决定要点】申请文件作为当事人为申请专利保护提交的法律文件，承载着在申请日时所确立的申请人的技术贡献。我国的专利制度采用先申请原则，在满足授权条件的情况下，同样的发明创造只向最先申请的人授予专利权，抢占更早的申请日则意味着在相同领域的技术研究中占据更有利的竞争地位，但这也从时间维度上为申请人划定了发明完成的界限，其要求专利保护的权利只能通过申请日时已经完成的技术贡献来支持。与之相应地，专利制度“公开换保护”的原则在空间维度上为确定技术贡献的范围提供了划界依据，申请文件客观呈现的内容即是申请人在申请日时所完成的发明工作，同时也是对其智慧贡献进行三性评价的事实基础。申请日时已经完成但未写入申请文件中的内容，如果本领域技术人员无法获知，或者即使知晓但无法将其与发明内容建立联系并且结合考虑，也不能作为判断发明技术贡献的依据。申请文件中能够体现技术贡献的技术效果应当是本领域技术人员根据说明书公开的内容能够确定的。因此，基于我国的先申请制原则，需要以申请日之前申请人完成的发明创造工作以及所提交的申请文件作为判断其能否获得授权的最主要依据。

【案件链接】http://reexam-app.cnipa.gov.cn/reexam_out2020New/searchdoc/decidedetail.jsp?jdh=46013&lx=wx

案例七 1-氯-4-(β-D-吡喃葡萄糖-1-基)-2-[4-((S)-四氢呋喃-3-基氧基)-苄基]-苯的晶型、其制备方法及其用于制备药物的用途

【专利号】ZL200680011591.6

【专利权人】勃林格殷格翰国际有限公司

【无效请求人】江苏豪森药业集团有限公司；杭州中美华东制药有限公司

【权利要求1】1-氯-4-(β-D-吡喃葡萄糖-1-基)-2-[4-((S)-四氢呋喃-3-基氧基)-苄基]-苯的晶型，其具有在14.69、18.84、19.16、19.50、20.36和25.21度2θ±0.05度2θ处有波峰的X-射线粉末衍射图，其中所述X-射线粉末衍射图使用CuKα1辐射。

【主要引证文件】证据1（最接近的现有技术）：公开了一种具有SGLT-2抑制活性的式I结构吡喃葡萄糖取代的苯衍生物，并且具体公开了实施例12的化合物，以及作为在肠和肾中的钠依赖型葡萄糖转运蛋白SGLT-2的抑制剂。

通式(I)化合物                                实施例12化合物

【补充实验数据】

补充内容：相较于SGLT-1，恩格列净对SGLT-2具有高的选择性抑制活性（选择性值高达4829倍）。

原申请说明书：记载所定义的晶型在制备用于治疗或预防用于抑制钠-依赖葡萄糖协同转运蛋白SGLT-2的药物组合物中的用途，但除了表述晶型参数以外，未公开关于效果的任何实验数据。

结论：不接受。

【实际解决的技术问题】提供一种具有已知SGLT-2抑制活性的结构类似的化合物晶体。

【无效决定】为了获得结构类似、活性相当的替代化合物，有动机进行常规的结构修饰，而对于晶型的评价和筛选也是本领域的常规技术手段。宣告专利权无效。

【决定要点】本专利申请文件仅一般性地公开了通式化合物具有与现有技术中类似化合物相似的SGLT-2抑制活性范围。本领域技术人员在阅读本专利的说明书后，即便结合现有技术披露的技术信息（如证据1中也公开了结构类似的化合物，其具有SGLT-2抑制活性），仅能够预期本专利要求保护的通式化合物具有SGLT-2抑制活性，以及具有如证据1所披露的治疗糖尿病的用途。

【案件链接】http://reexam-app.cnipa.gov.cn/reexam_out2020New/searchdoc/decidedetail.jsp?jdh=47428&lx=wx

案例八 含恩他卡朋的口服剂型

【专利号】ZL200680018762.8

【专利权人】奥赖恩公司

【无效请求人】广东东阳光药业

【权利要求1】制备恩他卡朋颗粒的方法，该方法包括(i)将作为单独药物的恩他卡朋与粘合剂以及任选一种或多种其它赋形剂制成混合物并且用水、低级醇或它们的混合物将混合物制粒，或将恩他卡朋连同一种或多种任选其它赋形剂与包含粘合剂的水、低级醇或它们的混合物制粒或熔化制粒；(ii)干燥或冷却，分别并且任选筛分步骤(i)的颗粒；其中制备颗粒中所用的恩他卡朋是颗粒形式并且至少90％的恩他卡朋颗粒的直径小于55μm。

【主要引证文件】证据1（最接近的现有技术）：公开了制备含有恩他卡朋和交联纤维素衍生物的口服压制组合物，其中包括通过压紧和碾碎获得颗粒的步骤。证据2（公知常识）：公开了颗粒流动性与其形状有关，球形粒子流动性好，片状或枝状粒子流动性差；湿法制粒如流化床制粒形成的颗粒外观圆整，湿法制粒能够改善流动性差的药物的流动性；气流粉碎机能够获得3-20μm的粒子。证据3：公开了熔融制粒可替代湿法制粒。

【补充实验数据】

补充内容：采用本专利的湿法制粒对比证据1的干法制粒，证明本专利的湿法制粒具有更好的流动性。

结论：接受（但合议组认为这是制剂领域的公知常识）。

【实际解决的技术问题】提供另一种针对恩他卡朋溶解性差问题，使其快速溶出并且方便制剂的制备方法。

【无效决定】本领域技术人员采用更为常见、并且能够改善流动性的制粒方法如湿法制粒、熔融制粒的方法来制备恩他卡朋颗粒是显而易见的，其效果并未超出预期。宣告专利权无效。

【案件链接】http://reexam-app.cnipa.gov.cn/reexam_out2020New/searchdoc/decidedetail.jsp?jdh=44164&lx=wx

案例九 含高浓度抗体的溶液制剂

【专利号】ZL200880119066.5

【专利权人】中外制药株式会社；弗·哈夫曼-拉罗切有限公司

【无效请求人】文珺

【权利要求1】稳定的以100～300mg/mL的量含抗白细胞介素-6受体抗体的溶液制剂，其特征在于，含有100～300mM精氨酸和10～50mM甲硫氨酸，其中所述溶液制剂在制备过程中不包括冻干工序而被制备出，其中所述抗体是人源化的抗-IL-6受体抗体MRA，其中所述溶液制剂的pH为4～8，且其中所述溶液制剂还含有表面活性剂，且所述表面活性剂的量是0.0001～10w/v％。

【主要引证文件】证据1（最接近的现有技术）：公开了一种稳定的、低混浊度的液体制剂，包含（a）100-200 mg／m1量的蛋白或抗体，（b）50-20OmM的精氨酸-HCL，（c）10-100mM的组氨酸，（d）0.01-0.1％的聚山梨醇酯（这里仅以证据1作为最接近现有技术的情形作为示例）。

【补充实验数据】

补充内容：单独的甲硫氨酸抑制MRA抗体二聚化的效果比精氨酸差，相同浓度的150mM的精氨酸效果明显优于甲硫氨酸，精氨酸和甲硫氨酸的组合也明显优于甲硫氨酸。

原申请说明书：记载对不同浓度的精氨酸抗二聚化、以及固定浓度的精氨酸与不同浓度的甲硫氨酸组合进行了实验研究，实验结果表明精氨酸和甲硫氨酸的组合产生了明显优于精氨酸的抗二聚化协同效果。

结论：接受。

【实际解决的技术问题】更好地协同抑制未经冻干的具体抗体MRA液体制剂中抗体分子的二聚化，提高所述抗体制剂的稳定性。

【无效决定】难以显而易见地得到向高浓度的MRA抗体分子溶液中添加权利要求1限定范围的精氨酸和甲硫氨酸的技术方案，更难以预期其取得的更好的稳定效果。维持专利权有效。

【案件链接】http://reexam-app.cnipa.gov.cn/reexam_out2020New/searchdoc/decidedetail.jsp?jdh=47375&lx=wx

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