创新药行业最近一年可谓是处于风口浪尖，一面是国内医保谈判影响预期空间，另一面则有企业出海遇到波折，再加之港股行情下行，整个行业陷入低迷。
但如果细心考察，就发现这些因素对很多公司的经营影响都是情绪大于实质。从已发布的几家公司2021年度业绩来看，国内创新药企的经营表现依然优异。今天将看到目前唯一A、H、美三地上市的创新药企——百济神州，也是在创新药国际化方面排名第一的公司。百济神州在2021年交出了一份很好的业绩答卷，而这份成绩恰说明了公司正处于高速增长的快车道中。作为中国创新药行业的行业一哥，这个时刻也应该回顾公司的基本面，再度品味下百济神州的价值。先从百济的业绩报告说起，2021年，公司营收达到12亿美元，增长280.8%，其中产品销售产生的收入为6.34亿美元，相比去年同期增长105.3%左右。创新药领域一直有“十年时间、十亿美金”的说法，作为以研发为导向的创新药企，通常是投入在先，只有当经历了从实验室到临床阶段的漫长开发后，以临床数据证明药物的价值，实现创新药物的成功上市，才能产生后续的巨大回报。国内创新药领域的迅速发展也不过是近几年的事，对于这一批仍在成长期的创新药企而言，目前还在一个快速卡位、巩固赛道优势的阶段。而作为国内创新药管线最大、临床试验最多的头部企业之一，百济神州正处于快速发展期，目前已经建立了赛道头部的地位。但深化竞争优势仍需持续投入。随着大量海内外临床试验推进，以及全球商业化在关键的拓展阶段，由此带来的高额研发与商业化投入，导致公司仍然存在14亿美元左右的亏损。值得关注的是，相比去年16亿的净亏损，随着营收的大幅增加，已经同比收窄了2亿美元的亏损额。亏损收窄的背后，百济产品的销售额正快速增长。目前公司已上市的主力产品，泽布替尼和替雷利珠单抗都是迈向全球市场上市的大单品药物，未来的商业化推进潜能极大。根据财报披露，泽布替尼（百悦泽）2021年全球销售额达到了2.18亿美元，同比增长423%；其中美国市场销售额达到1.157亿美元，同比大增535%。作为BTK抑制剂市场极具竞争力的best-in-class产品，泽布替尼仍在通过扩充适应症和逐渐打开全球市场的方式不断实现销售放量，目前已经覆盖全球45个国家和地区。同时，通过与全球重磅炸弹药物“伊布替尼”的头对头PK获胜，泽布替尼作为新一代BTK抑制剂也在国际市场进一步证明了临床价值，将驱动未来在更大适应症中的拓展。在2019年公布的泽布替尼头对头对比伊布替尼的ASPEN临床中，在所有WM患者中，经IRC评估，非常好的部分缓解（VGPR）率在泽布替尼治疗组中达到28.4％，而在伊布替尼治疗组中为19.2％，而在安全性方面，泽布替尼也更具优势。三级及以上不良事件（AE）在泽布替尼治疗组中为58.4％，在伊布替尼治疗组中则为63.3％。
在2021年公布的ALPINE研究中，对比伊布替尼治疗R/R CLL和SLL患者，在中位随访时间15个月时，泽布替尼取得了明显更高的ORR（78.3% vs 62.5%, P=0.0006），在具有17p-不良预后因素的患者中，ORR优势则更为明显（83.3% vs. 53.8%）。同时，泽布替尼显示出更好的12个月PFS率（94.9% vs 84%，p=0.0007）。
此两次头对头试验都证明了泽布替尼在全球市场具备“同类最佳”潜力。
而目前的全球BTK抑制剂市场上，伊布替尼已经达到近80亿美元的销售额，成为了全球前十的畅销药物。
在血液瘤领域广泛优越的疗效、广泛的联用潜质，是BTK抑制剂市场如此大的主要原因，对于疗效更优的泽布替尼来说，目前2.18亿美元的销售额只是刚开始。对标伊布替尼的80亿美元销售，依然有数倍的增长空间。财报显示，展望2022年，泽布替尼仍有多个适应症将在美国市场获批，并有望在另外十多个海外市场获批上市，商业化加速推进，有望成为驱动公司收入快速增长的强大引擎。另外，替雷利珠单抗（百泽安）也在后发制人，2021年国内销售额达到2.55亿美元，相比去年同期增长56%。据资料介绍，替雷利珠单抗是一款具备差异化的抗PD-1抗体，且其全球临床的进度也是国内一众PD-1中最快的，已经找到非常强大的海外合作方诺华。在海外临床开发推进的速度领先，这一定程度上会为产品争得领先时机，帮助打开国际市场。因为海外的临床审批严格，只有通过全球性临床试验证实数据的优效，才能成功出海上市。尽管替雷利珠单抗在国内市场上市的进度不是最快的，但在市场份额的获取上是非常令人惊喜的，在去年替雷利珠单抗销售额已经超过了更早上市的特瑞普利单抗，目前也是在医保目录中纳入适应症最多的PD-1产品。目前替雷利珠单抗已经在美国递交了针对食管鳞癌的新药上市申请，预计有望在今年7月得到FDA的审评结果。当然，百济其余产品也都有很好的表现，包括自研的PARP抑制剂帕米帕利，还有从合作方安进、BMS那里引进的国内权益专利药产品，合计贡献了约1.6亿美元左右的收入，在公司的商业化团队的努力下，这些产品也存在持续放量的空间。毫无疑问，百济神州是国内拥有最雄厚产品管线的创新药企之一，从临床前、临床阶段到商业化阶段的产品管线总数已过百，同时，百济搭建了一个2900人左右的全球化研发团队，由世界级的经验丰富的科学家团队带领，以此保证国际化研发的高效运作，和长期可持续的创新。而公司在研的产品中有众多潜力巨大的创新靶点药物，存在许多潜在的Lisence out合作机会。例如可能是下一个最热门免疫疗法靶点的TIGIT，也是目前众多专攻肿瘤治疗的药企开发聚焦的方向。而百济TIGIT抑制剂欧司珀利单抗的研发进度处于全球第二，也因此促成了与诺华的再度合作，潜在总交易金额达到28-29亿美元。不仅如此，更多大量前沿的靶点，百济神州也都布局覆盖。因此，在长期的研发产出方面，公司仍会在各个方面带来惊喜，无论是进行自身的商业化开发还是进行对外的BD，这些富有竞争力的产品都会成为具有价值的资产，满足全球更多临床需求，而不只是表内的一行数据而已。当然，跟很多小的biotech公司需要逐个产品进行分析的情况不同，百济已经是一家上规模的公司，因此对公司价值的分析，更要用整体性思维来看待。百济作为中国首个出海取得突破的创新药企，也是国内目前全球化布局做得最到位的公司，此前泽布替尼在FDA的获批，可谓是中国医药历史上的里程碑，意味着中国新药真正敲开了国际市场的大门。尽管在发展的过程中，投资者对百济神州有过很多不同的眼光和声音，但这种重投入突破海外市场，建立起一个全球性的品牌，确实是成为一家真正Global Biopharma的最合理路径。如果一家公司仅仅以高利润率为导向控制投入，只简单做能看得到即期回报的事，那它注定无法突破重重阻碍，带来长期的回报。百济则不同，它从最初就志怀远大、目标明确，认为只有做Best-in-Class，First-in-Class的产品，有自己的独特性，才能赢得这场竞争激烈的生存战，同时打开巨大的海外市场。对于百济来说，现阶段的预期则是通过泽布替尼、替雷利珠单抗等自主研发产品在海外市场持续证明商业化的成功，继公司全球研发体系之后，建立起全球化的商业化网络，让后续的产品持续受益。另外值得注意的是，目前国内还没有任何一家公司像国外的大型药企一样，把精力放在对产品的孵化上——大部分欧美大pharma的管线都是并购而来，而它们提供的是将这些管线推进临床和商业化的价值，可以说，商业模式就变成了投资孵化，而相对应的，平台和网络壁垒的存在，使得商业模式获得了稳定性，可以长期持续经营，而消除不同产品生命周期所带来的波动性。如果百济作为新一代Global Biopharma最有希望的候选者，如果能够打通新的商业模式，未来的发展空间不容小觑。凭借着出色的研发能力，百济已经得到各大巨头的验证——诺华、安进等都与公司建立了全球性的战略合作。对于这些巨头来说，百济是一家能研发高质量新药的上乘biotech，通过百济质量过硬的管线与他们的管线互补，再以他们成熟的商业化网络辅助，将产生巨大的价值。比如，百济的成长也可以实现互惠互利，例如帮助这些国际巨头扩大国内市场，另外，公司占据天时地利，去年底，百济在A股成功上市，至此，A股、港股、美股上市全部成功，而三地成功上市获得了很好的现金支撑，目前公司账上的现金达到了66.2亿美元，是所有创新药企中资金储备最雄厚的。而且从业绩上也可以看到，百济2021年收入的增长已经快于成本增长，亏损正在缩窄。凭借在研发和商业化方面的全球布局优势、强大的BD能力和对市场的前瞻性判断，百济神州提前预备了丰厚的现金流。资本规模及流动性增强，能够具备更稳健的抗风险能力，反而能在市场低迷时找到机会。行业周期低谷到来时，“粮草充沛”的企业将更有底气跨越波动，迎来新的增长。总体而言，百济过去的积累已经基本度过了求生存的阶段，迈入商业化收获期，在一个快速发展的阶段，可能带来巨大的机会。对于这类创新药企，需要更多地用长期价值的角度考虑投资策略，投资者也可以逐个季度观察公司产品的推进成绩，以评估公司成长的进度，但短期来看，目前百济在国内创新药NO.1这一位置的地位已经确立，并且相对其他公司的领先优势也正在逐渐拉开。目前市场关于行业的悲观情绪已经略有回暖，而就在近几天，又一款国内创新药产品，继泽布替尼之后，传奇生物的CAR-T产品也已经在FDA获批。可见，FDA对于真正创新对患者产生价值，而临床规范进行的产品仍然是欢迎的，所谓的受挫更多是在产品和临床规范性的个例问题。创新药行业也是高端制造业，得到了国家产业政策的大力支持。从长远来看，作为国内跑得最快的创新药企，百济神州无疑是长期医药行业投资的核心资产。石头科技：“A股大白马”光芒褪去
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