金融学术前沿：医疗行业集采政策发展简述

2021年9月22日晚，第123期“金融学术前沿”报告会在复旦大学智库楼209会议室举行。本次时事报告主题是“医疗行业集采政策发展简述”，由复旦发展研究院金融研究中心（FDFRC）组织举办，中心主任孙立坚教授主持。报告人为孙教授研究团队成员禄晨耕。本文根据报告内容、公开材料以及现场讨论，从热点简介、集采政策发展简述、专家解读、进一步思考讨论等几方面展开。

一、热点简介

医疗行业集采是指医保局带量采购仿制药和高值耗材（标准化、量大、竞争激烈），以量换价。我国存在以药养医、药价高企、医保收支预期不佳等问题，而医疗行业是经济民生的三座大山之一，医疗卫生支出占GDP的7.12%，降低药价、改善人民医疗支出，与共同富裕方针高度契合。医疗行业集采也是政府引导行业发展的经典案例，是财政、货币之外的第三只手。

二、集采政策发展简述

大背景

背景一：我国老龄化程度逐步提升

根据2020年第七次人口普查结果，我国60岁及以上人口为2.6401亿人，占18.70%；与2010年第六次全国人口普查相比，60岁及以上人口的比重上升5.44个百分点。当一国60岁及以上人口比例超过10%或者65岁及以上人口比例超过7%，则认为该国进入“老龄化”社会；当60岁及以上人口比例超过20%或65岁及以上人口比例超过14%，则认为该国进入“老龄”社会，也可以说是“中度老龄化”社会。我国于2000年进入“老龄化”社会，预计于2025年进入“中度老龄化”社会。老龄化程度的加深也会带来医疗支出的增加，因此更需要控制药价，一方面降低居民整体的医疗支出，另一方面也能改善医保收支情况。

背景二：医保收支日趋紧张

从医保收支金额来看，当前医保还处于盈余状态，但医保收入的增速却在逐年放缓。虽然医保支出增速也呈现出放缓的趋势，但这已经是相关政策调整的结果，否则当前医保已经出现赤字。

图一：医保收支金额

来源：国家统计局

图二：医保收支增速

来源：国家统计局

背景三：以药养医，流通环节加价高

从过往经验看，对于中国的仿制药企业，打通终端销售渠道远比取得药品品种上的优势更加重要，长久以来呈现出“重销售而轻研发”的特点。据招银国际统计，2017年海外药企销售管理费总收入占比27%，而国内药企这一比例达到37%；海外药企研发支出相对收入占比17%，而国内药企研发支出平均占比仅5%。

背景四：药品定价方和支付方分离

在2018年之前，药品的购买方是患者和医保，医保支出大约占70%，患者支出大约30%。但是医保作为全国范围内较大的需求方却没有参与药品定价的过程，而是由卫计部门进行招标定价，这也使得仿制药品的质量参差不齐但终端价格较高。

图三：药品定价方式

来源：国金证券

前奏

前奏一：一致性评价

中国仿制药市场发展迅速，总规模达5000亿左右。自2001年公布第一部《药品注册管理办法》后，中国的仿制药市场历经二十年，也取得突飞猛进的发展，目前总体仿制药市场规模达到6000至7000亿左右，约占63%的总药品消费市场。但问题在于国产仿制药质量低劣。入世以来，中国在短时间内成为了仿制药大国，但远不是仿制药强国，低水平仿制扎堆现象严重，很多药品的批文数量达几十个、甚至过百，药企之间恶性竞争。同时，大量获批上市的仿制药从没进行过与原研药的一致性评价，普遍存在质量差、疗效弱的问题。CFDA曾于2008年组织过一次摸底抽查，选择部分国产仿制药与原研药进行体外溶出试验比较，发现国产仿制药与原研药体外溶出行为差异悬殊，无一能达到合格标准。

2012年2月，国务院印发《国家药品安全“十二五”规划》，明确提出“部分仿制药质量与国际先进水平存在较大差距”。“规划”提出，对 2007 年修订的药品注册管理办法实施前批准的仿制药分期、分批与被仿制药进行质量一致性评价。一致性评价从两个维度来评定仿制药，一是在体外的化学层面的质量一致，例如化学物质的稳定性、溶出曲线等，二是在体内的疗效一致，即仿制药能够达到和原研药相同的疗效。

图四：一致性评价的内容

来源：作者自制

但截至2014年底，这项工作实际处于停滞的状态。直到2015年CFDA新任管理层上任，中国药监进入新时期。2016年3月5日，国务院办公厅下发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，标志着仿制药一致性评价工作已箭在弦上。而医疗行业集采也是针对已经通过一致性评价的药物进行集采。

前奏二：“两票制”

2016年4月26日，国务院正式发文，明确医改试点省份推广“两票制”。2017年1月，国务院医改办等8部委出台《关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见（试行）》，综合医改试点省（区、市）和公立医院改革试点城市要率先推行“两票制”，鼓励其他地区执行“两票制”，争取到2018年在全国全面推开。在多票制下，药企发货到达终端的过程中要经历多层的代理商和经销商，造成了终端的高药价。而两票制要求药品从药企发货到医院终端的过程中最多只能经过一层中间商。这种方式能够减少中间流通环节，降低终端药价，杜绝药企和商业公司通过过票和走票的形式进行洗钱和逃税漏税的问题，也能改善药企“重销售轻研发”的不良模式。两票制和集采的核心目的都是降低药价，改善医保收支和居民用药支出。

图五：多票制与两票制

来源：作者自制

前奏三：医保局成立

2018年3月，国务院机构改革方案中，与医药领域密切相关的卫计委、食药总局、医改办被撤销，组建国家卫生健康委员会、国家市场监督管理总局、国家医疗保障局等三大部门，原有分工调整合并，此次改革标志着医药行业监管开启新的篇章。

市场化情况下，反映医疗产品有效需求的支付方应该在价格形成的过程中起到关键的作用，而在医保局成立前，中国药品、耗材、医疗服务等的管理主体主要有卫计委和发改委，人社部社保局主要负责目录制定及支付标准的设定。大多数情况下卫计委主导药品等招标定价后，医保方只能被动接受价格并支付，医疗产品定价与支付方存在一定脱节。而新设的医保局将药品定价和支付职能统筹到了一起，提升了医疗产品定价的市场化，医保局能在药品招采、支付改革等领域大展手脚。因此，带量采购成为医保局成立以后主导的首要工作。

图六：医疗机构弊端

来源：国金证券

集采政策

2018年11月14日，中央全面深化改革委员会第五次会议审议通过《国家组织药品集中采购试点方案》，明确了国家组织、联盟采购、平台操作的总体思路。11个试点地区委派代表组成的联合采购办公室在11月15日发布了《4+7城市药品集中采购文件》。

2018年12月7日，医药4+7集采招标结果公布拟中选品种25个，6个流标品种，成功率80%；通过一致评价仿制药22个、原研药3个，替代效应显现。25个药品平均降价52%，降价效果明显。

2019年1月17日，国务院办公厅印发《国家组织药品集中采购和使用试点方案》将带量采购政策由医保局上升至国务院。

2019年7月31日，国务院办公厅发布了《治理高值医用耗材改革方案》，标志着以医保局为主导的耗材招采变革将启动。

2019年9月1日，《联盟地区药品集中采购文件》下发，4+7正式扩围。

2020年10月，国家组织高值医用耗材联合采购办公室发布《国家组织冠脉支架集中带量采购文件》启动首次耗材的国家联采，并于2020年11月5日正式开标。

2021年1月28日，国务院印发《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》，从国家层面确定了药品带量采购常态化。

首次集采为“4+7集采方案”，主要分为四个部分：确定品种及采购量，确定申报资格，确定预中选品种，确定拟中选品种。在确定品种及采购量时，采购范围共涉及31个品种，约定采购量由各试点地区上报确定，各试点地区统一执行集中采购结果，采购周期为12个月。药企需要通过仿制药质量和疗效一致性评价，以及生产能力的保证才能获得申报资格。在预中选品种的竞价中，最低报价企业获得预中选资格，报价相同者则按照“供货地区多”、“主品规销售量大”选择出预中选企业。在确定拟中选品种时，对于申报企业不少于3家的品种，预中选程序已经进行了充分竞争，只要满足报价要求即可拟中标；对于申报企业不多于2家的品种，由于竞争不充分，还需将所有品种按照降幅（降幅以试点地区2017年底最低采购价为计算基准）排序确定拟中标品种。

随后的集采政策逐渐更新，主要体现在覆盖品种、覆盖地区和拟中标企业确定规则这三个方面。最初的集采政策覆盖品种仅包含药品，且药品集采品种少，以口服常缓剂型为主，现已扩面至高值耗材，且药品集采品种增加（覆盖病种增加），注射剂占比大幅提高。首次的4+7集采只包含11个地区，后来逐步扩展到全国范围。由于最开始涉及的地区少，仅单家企业中标，价最低者胜，此后允许多家企业中标，淘汰价高者，保证良性的竞争格局。

到目前为止，历次集采的降价幅度都在50%以上，政策效果显著。从医保支出来看，2019年全国31个省（区、市）通过省级药品集中采购平台网采订单总金额初步统计为9913亿元；而在2020年，全国通过省级药品集中采购平台网采订单总金额初步统计为9312亿元，比2019年下降601亿元。医保目录内药品在网采订单总金额中占比86.5%，金额为8052亿元。

图七：历次集采降价幅度

来源：上海阳光医药采购网

美国和日本的政策

美国：GPO体系

GPO(Group purchasing organizations)是以其会员（医疗机构）的名义同药企签订合同的组织。在多家医疗机构加入一家GPO的情况下，GPO代理一众医院向药企议价，形成“以量换价”的效果。1910年，美国第一家GPO公司成立，从80年代开始，随着医疗健康技术的飞速发展以及人口老龄化，医疗费用支出大幅提升，GPO大规模扩张，目前超过600家，其中有30余家全国性GPO。GPO的采购对象涵盖了药品、医疗器械、办公用品、膳食等医院使用的几乎所有产品。2010年，美国医疗行业集团采购协会统计结果显示，美国96%-98%的医院至少加入了一个GPO，通常医疗机构会选择加入2-4个GPO，以保证买到质量、价格满意的药品，医院购买总量的72%-80%通过GPO实现。美国医疗供应链协会2014年的报告显示，GPO每年为整个医疗卫生系统节省约550亿美元开支，节约和采购相关的人事和管理费用为20亿美元。

日本：厚生省定价

厚生劳动省医政局经济课负责日本药品的价格管理，价格管理方式是政府确定药品零售价，医疗保险根据政府定价补偿药品费用。为保护制药企业的创新性，厚生省在创新药、长期收载药品和仿制药之间设置较大差价。仿制药根据进入医保目录的时间顺序定价，原则上首仿药按原研药价的70%制定。仿制药数量越多，新进入医保目录的同类仿制药品价格就越低。为应对市场变化，厚生劳动省每两年对医保价格目录进行一次修订。由于基准价格由厚生省制定，已经较好地稳定了药品价格，集中采购进行压价的需求较弱。日本医疗机构药品采购没有统一的模式，医疗机构为取得更好的折扣，有的会采用医疗机构联合体的集团化采购模式 ，但单独采购的模式也很普遍。

三、专家意见

江西省医保局待遇保障处原处长蔡海清发文表示，目前，我国医药行业存在着中小企业数量多、行业集中度低的现状，国家组织药品集采和使用工作的全面开展将有力促进国内医药企业转型升级、推进药品供给侧结构性改革、提高行业集中度。总的来说，试点扩围将给医药行业带来以下几方面影响：

引导企业产品结构转型升级

坚持将“一致性评价” 作为入围标准，允许通过一致性评价的仿制药与原研药公平竞争，有力地促进企业提高药品质量，加快开展一致性评价工作，引导产品结构升级。在采购量分配高度集中的情况下，仿制药生产企业一旦招标失利，招标周期内必须面临极大的企业生存风险。由于集采的特殊性导致这类模式仅适用于具有竞争的仿制药。因而，集采的推行可以促使具有一定实力的仿制药制药企业为避免企业风险而转型，从依赖仿制药品销售的企业转型为依赖创新药品销售的企业。

改善医药行业生态

坚持量价挂钩、保证使用、及时回款，将在全国范围内推动改进药品购销模式，减少企业公关、销售及压款等交易成本，引导医生和患者理性用药，净化医药流通环境，改善医药行业生态，不仅有利于医院药品采购使用行为的规范化，也有利于行业内药品企业之间的公平竞争。

推动行业规模化发展

试点扩围后，所有国家组织的集采药品将覆盖全国所有地区，对企业的产品质量、产能供给和成本控制的要求更高，企业面临更大竞争压力，将有利于推进行业优化重组，逐步改变行业规模偏小、品质偏低的局面，推动行业规模化、集约化和现代化发展。

国家医保局价采司负责人丁一磊对“集采是否会带来垄断？”的问题做出了回答。“4+7”带量采购在最早的11个市试点时是独家中选；扩围到全国后，马上调整到3家；第二批集采最多可到6家；第三批国采最多可中选数量会进一步增加。与许多国家和地区的做法不同，中国集采采用了“多家中选”的方案，就是要避免垄断。英国将全国分为6个大区，各区均独家中标。中国香港医管局公开招标的药品有1260种，只有12种药采购2家，剩下1248种各自只采购一家。在市场竞争结构合理的情况下，价格是由市场竞争决定的，所以我们特别注意保证市场的竞争性，既要改变多、小、散的市场结构，推动市场适当提高集中度，通过规模经济降低药品生产成本和价格，又要避免由于集采导致或加剧垄断的市场格局。

西南证券医药团队认为仿制药价格战难以避免。带量采购的试点将常态化，仿制药价格战或为长期趋势。对标海外成熟市场，“超级医保局”作为大买方以“团购”模式削弱药企销售和医生对药品市场的把控能力，仿制药只剩“价格战”一条路，长期来看，降价是大势所趋。

兴业证券首席徐佳熹认为，医药企业重获竞争力需要依靠三个方面：差异化、商业化和国际化。差异化是指集采和医保谈判的药企企业更加创新，药企做到药效差异化、管线差异化，便能更好地获得市场。商业化是指通过BD来丰富研发布局，引进优质资源。在国际化的道路上，欧美商保覆盖广泛，创新药能长期获得较好的收益，中国价廉物美的药物走向全球，也许会像其他行业一般抢占市场。

讨论

关于医保局与药企之间是否存在利益输送的问题。首先，中标规则是非常明确的。其次，每次集采都会进行电视直播，外界能够进行有效的监督。药企在不知道别人报价的情况下自行报价，医保局只和报价最低的三家企业再进行谈判，药企之间的竞争是非常充分的。

关于集采中标具有不确定性和中标后需承担极大的订单量的问题。例如，2021年9月，山东省公共资源交易中心发布《关于将华北制药股份有限公司失信等级评定为“严重”的公告》表示，华北制药断供布洛芬缓释胶囊，多次协商仍未改善，根据相关规定，将华北制药的失信等级评定为“严重”，中止华北制药布洛芬缓释胶囊3年挂网资格，且要求华北制药9个月内不得参加集采。但对于需求方来说，一个企业的断供并不会对居民用药造成明显的影响。企业之间的报价价差很小，一旦有中标企业断供，备选的企业立刻就能供给。

关于仿制药和原研药的关系。去年签订的中美经贸协定中，其中一条为建立原研药与仿制药之间的链接，仿制药也需要审批上市，否则涉及到侵权的问题，这也是美国将自己的标准向全世界推广的一种方式。其次，原研药药厂的市场势力比较强大，可能会通过控制原料的方式挤压更便宜的仿制药，再用中间价格进行收购，直接让仿制药退出市场。二者之间存在相互制约的关系。

排版 | 刘宣

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