[临床试验招募]天坛医院等17家医院-伯瑞替尼肠溶胶囊治疗继发性胶质母细胞瘤II/III期临床研究

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第8期

神外前沿讯,经首都医科大学附属北京天坛医院伦理委员会审核和批准(伦理审查编号YW2018-015-01/02),由北京天坛医院神经外科神经肿瘤综合治疗病区李文斌主任以及放疗科邱晓光主任主持的《一项随机、对照、开放、多中心、II/III期临床研究评价伯瑞替尼肠溶胶囊治疗PTPRZ1-MET融合基因(以下简称ZM融合基因)阳性继发性胶质母细胞瘤的安全性和有效性》临床试验已经正式启动，现向社会公开招募符合入组条件(详见下表)的继发胶质母细胞瘤患者。该研究已经获得国家食品药品监督管理总局批准(批件号:2015L00971),试验将在首都医科大学附属北京天坛医院等全国17家医院(详见下表)同步开展。

已启动的试验中心：

即将启动的试验中心：

研究背景

脑胶质瘤占所有原发性中枢神经系统恶性肿瘤的81％。恶性胶质瘤的发病率为(5~8)/100万，5年生存率仅为9%-12%。脑胶质瘤严重影响患者认知、语言、运动等功能，异质性强，致残致死率高、放化疗效果不佳。因此，脑胶质瘤在世界范围内都是极富挑战性的肿瘤之一，也是亟待攻克的世界性难题。

世界卫生组织（WHO）将脑胶质瘤分为Ⅰ-Ⅳ四个级别，Ⅰ级、Ⅱ级为低级别胶质瘤，Ⅲ级、Ⅳ级为高级别胶质瘤；其中Ⅳ级恶性程度最高，WHO IV级包括原发性胶质母细胞瘤、继发性胶质母细胞瘤、胶质肉瘤等。脑胶质瘤有近乎100%的复发，并且低级别脑胶质瘤复发时往往伴随着病理形态学级别的升高。由低级别进展而来的WHO IV 级脑胶质瘤称为继发性胶质母细胞瘤。

北京市神经外科研究所江涛教授团队在国际上首次发现ZM融合基因是继发性胶质母细胞瘤恶性进展的关键驱动因子。临床统计数据显示，ZM融合基因阳性的继发性胶质母细胞瘤患者中位生存期明显短于ZM融合基因阴性的患者。

此次临床研究的试验组药物伯瑞替尼是由北京浦润奥生物科技有限责任公司自主研发的、具有全新结构的、高选择性的Met酪氨酸激酶抑制剂。是中国第一个通过基因组学大数据找到靶点，并将靶点通过细胞学和动物学验证、临床前和I期临床验证的针对继发胶质母细胞瘤特异亚型的靶向药物。I期临床试验结果显示药物安全性良好，没有明显的毒副作用。

此次临床研究中对照组的两种治疗方案在国内外脑胶质瘤治疗领域已得到广泛应用，而且均为中国中枢神经系统胶质瘤诊断与治疗指南推荐的二线治疗方案。

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临床试验信息

一、主要入组标准

1、18≤年龄≤65周岁，性别不限；

2、经组织学证实的继发性胶质母细胞瘤（由较低级别胶质瘤进展为胶质母细胞瘤）或IDH突变型胶质母细胞瘤也可以入组（可接受外院提供的检测报告）； 

3、经分子病理检测证实ZM融合基因为阳性（需单独切片检测）；

4、既往接受过放射性治疗（包括伽马刀、射波刀等）及替莫唑胺治疗后出现肿瘤复发的患者；

5、KPS≥60分，可吞咽药物并保持口服给药。

提示:以上为主要入选标准,其他入排标准详见方案,最终能否入组以项目组医生评价为准。

二、试验分组设计

试验分类：随机、对照、开放

试验目的：安全性和有效性

入组人数：84例

筛选合格的受试者可进入本研究，根据给药方案随机分配到试验组或对照组接受相应药物的治疗。试验组使用伯瑞替尼肠溶胶囊，2次/日口服，28天为一个周期。对照组选择两种治疗方案中的一种：①替莫唑胺剂量密度方案：口服给药，每28天为一周期；②顺铂联合依托泊苷方案：静脉连续给药3天，每28天为一周期。

三、风险受益

参加本课题研究，受试者有可能获得总体生存期延长和生活质量的提高，并通过本项目的研究更加明确自身疾病的情况，以便于进行个性化治疗和各项护理支持。但不一定保证能从治疗中获益，患者也可能由于治疗无效或其他一些潜在的疾病而出现恶化。本研究所获得的有关伯瑞替尼治疗脑胶质瘤的最新信息将有益于同类患者的治疗。

四、相关说明

受试者参加本临床研究涉及的检查费和门诊住院费是免费的；项目组免费提供治疗用药（包括伯瑞替尼或替莫唑胺或顺铂/依托泊苷）；随访过程中给予一定的经济补助。

项目组为受试者提供临床试验保险，用于为发生与试验相关的损害或死亡的受试者承担治疗的费用及相应的经济补偿。

联系方式

如您有意向参与该项研究，且有兴趣了解关于本研究或研究药物的详情，可以咨询以下医生：

首都医科大学附属北京天坛医院

联系医生:康勋

联系电话:[phone]

联系地址:北京天坛医院新院区(北京市丰台区樊羊路119号)神经肿瘤综合治疗病区

首都医科大学三博脑科医院

联系医生:李守巍

联系电话:[phone]

联系地址:北京市海淀区香山一棵松50号神经外科六病区

徐州医科大学附属医院

联系医生:王雷、吴雨璇

联系电话:[phone]

联系地址:徐州医科大学附属医院(徐州市泉山区淮海西路99号)神经外科35病区 

以上为截至发稿前已启动的试验中心联系方式。

在线报名渠道

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本信息由临床试验招募方提供、神外前沿编辑处理；

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“神经肿瘤临床试验信息平台”由神外前沿新媒体和中国医师协会脑胶质瘤专业委员会药物与生物治疗学组共同发起，定期发布中枢神经系统肿瘤的临床试验信息、报道临床试验进展；审稿人为首都医科大学附属北京天坛医院李文斌教授。联系方式:邮件[e-mail];