2021年6月2日，先声药业与G1 Therapeutics合作开发的骨髓保护创新药Trilaciclib在海南博鳌乐城医疗先行区开出了首张处方，完成了对广泛期小细胞肺癌患者（ES-SCLC）的首次临床给药。
6月10日，Trilaciclib关于三阴性乳腺癌的临床试验申请获得国家药品监督管理局批准。这是继广泛期小细胞肺癌和转移性结直肠癌两项骨髓保护适应证III期临床试验获批后，Trilaciclib在国内的第三项适应证获批临床试验。
世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）发布的2020年全球癌症负担报告显示，2020年全球新发癌症病例1929万例，死亡病例996万例。报告指出，中国2020年新发癌症病例数和癌症死亡病例数均位居全球第一。国家癌症中心2019年发布的全国癌症数据显示，2015年全国新发恶性肿瘤病例数为392.9万，新增癌症死亡病例数为233.8万，癌症是我国居民的主要死因之一，占全部死因的23.91%，我国每年恶性肿瘤所致的医疗花费已超过2200亿元。近年来，我国癌症的年发病率及年死亡率仍维持缓慢上升的趋势，肿瘤治疗药物需求量也随之提升，我国抗肿瘤药市场规模快速增长。受疫情管控影响，2020年增速有所放缓，但总体仍呈上升趋势。中康CMH数据显示，2020年，我国抗肿瘤药物市场规模为1316.55亿元，其中等级医院销售额为1108.57亿元，零售终端销售额为207.98亿元。抗肿瘤药物-等级医院销售表现（2017-2020年）
目前，大部分肿瘤治疗方案仍以化疗为基础，但其副作用问题较为突出。化疗导致的骨髓抑制( Chemotherapy Induced Myelosuppression, CIM)是常见的严重不良反应。骨髓抑制主要表现为粒细胞下降、血小板下降，进而引发贫血、感染或自发性出血等严重后果，甚至导致患者死亡。骨髓抑制不仅会降低患者的生活质量，还可能影响抗肿瘤治疗的整体获益，常导致化疗药物减量或延迟给药，从而降低化疗的抗肿瘤效果。骨髓抑制需要及时进行临床干预，目前主要的应对手段是使用造血生长因子或进行输血等，但这些干预手段具有谱系特异性，即只能特定作用于某一类血细胞，还会附带额外的风险。这些手段存在一定的局限，均属于在骨髓抑制发生后介入的“被动应对”措施，可能会延长患者的住院治疗时间，导致医疗成本增加。显然，癌症患者急需一种既能保持良好抗癌效果，又能预防骨髓抑制的药物。
Trilaciclib是全球首个在化疗期间预防性给药以保护骨髓和免疫系统功能的药物，其稳健、显著的保护骨髓的优势被美国FDA认可，并授予突破性治疗认定和优先审评资格，已于2021年2月在美国获批上市。
Trilaciclib是一款高效、选择性、可逆性细胞周期蛋白依赖性激酶 4/6（CDK4/6）抑制剂，在化疗导致的骨髓抑制适应证中为一款“First-in-Class”疗法。Trilaciclib可短暂维持骨髓中HSPC的G1细胞周期阻滞，从而保护细胞免受细胞毒性化疗的损伤，且与化疗联用时可正向改变肿瘤免疫微环境。
在广泛期小细胞肺癌人群中完成的3项随机、双盲、安慰剂对照临床试验（G1T28-02, G1T28-05, G1T28-03）结果显示，Trilaciclib能够显著改善严重中性粒细胞减少发生率及持续时间，降低3/4级贫血及血小板减少症发生率、化疗减量发生率、粒细胞集落刺激因子（G-CSF）给药发生率及第5周起红细胞输注发生率，且在骨髓抑制和血细胞减少引起的并发症如严重感染等多项临床及实验室指标上都取得了相当程度的改善。
Trilaciclib降低1~3L SCLC患者多细胞系骨髓抑制发生率（3项随机双盲安慰剂对照试验合并数据分析）在2021年美国国家综合癌症网络（NCCN）最新发布的《小细胞肺癌（V3）》及《造血因子（V2）》指南中，Trilaciclib成为首个被推荐作为小细胞肺癌患者化疗前骨髓抑制预防的标准疗法。2021年6月2日，先声药业与海南博鳌恒大国际医院宣布，Trilaciclib已经获得海南省药品监督管理局的批准，在博鳌乐城国际医疗旅游先行区进行临床应用，并在博鳌恒大国际医院开出国内首张处方，完成了对广泛期小细胞肺癌患者的首次临床给药。
Trilaciclib再添适应症
三阴性乳腺癌临床试验国内获批
全球癌症负担报告显示，2020年乳腺癌新发病例高达226万例，而肺癌新发病例220万例，乳腺癌新发病例数已超过肺癌，是癌症治疗领域又一大关注焦点。而G1 Therapeutics正积极开展Trilaciclib关于乳腺癌新辅助化疗的探索性研究。三阴性乳腺癌是雌激素受体、孕激素受体和人表皮生长因子受体2均为阴性的乳腺癌亚型，约占15~20%，是一种具有高度侵袭性的肿瘤。由于缺乏有效靶点，三阴性乳腺癌在治疗选择上受到限制，无法对现有的激素治疗药物及靶向HER-2蛋白受体药物产生反应，化疗仍是目前主要的治疗手段。然而，化疗药物会受到毒性的限制，可能导致患者发生耐药。此外，化疗引起的骨髓抑制还会损伤患者的免疫细胞，使免疫系统无法有效地产生抗癌应答。目前，三阴性乳腺癌仍没有突破性的治疗手段出现，患者有着巨大的未被满足的治疗需求。
6月10日，Trilaciclib关于三阴性乳腺癌的临床试验申请获得国家药品监督管理局批准。据悉，先声药业将加入G1 Therapeutics开展的包括中国在内的Trilaciclib三阴性乳腺癌III期临床研究，以支持该适应证在中国的获批。该研究是一项随机、双盲、国际多中心临床研究，旨在评价Trilaciclib 或安慰剂在一线或二线接受吉西他滨和卡铂化疗的不可切除局部晚期或转移性三阴性乳腺癌患者中疗效。这是继广泛期小细胞肺癌和转移性结直肠癌两项骨髓保护适应证III期临床试验获批后，Trilaciclib在国内的第三项适应证获批临床试验。此前，先声药业与G1 Therapeutics签署独家许可协议，负责Trilaciclib在大中华地区（中国大陆，香港，澳门和台湾）所有适应症的开发和商业化，并与海南博鳌恒大国际医院签署合作协议开展Trilaciclib广泛期小细胞肺癌真实世界证据研究，在国内首次用于广泛期小细胞肺癌患者的临床治疗。目前Trilaciclib尚未在中国获批，其在国内临床治疗的首次尝试，一定程度上弥补了当前小细胞肺癌患者化疗过程中骨髓抑制的治疗空缺，为相关癌症患者提供了更多的治疗选择，期待国内正式获批上市的一天。-END-
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