胰岛素国采来了！百亿市场影响几何？
中国是世界上糖尿病患者最多的国家，相关数据显示，2019年我国糖尿病患者达1.164亿人，占全球糖尿病患者的1/4，2019年糖尿病治疗费用占总医疗支出比重达11.3%。
9月10日，上海阳光医药采购网发布了《关于第六批国家组织药品集中采购（胰岛素专项）相关企业及产品清单公示》，意味着胰岛素国采的靴子终于落地了。
规则出台，医疗机构拥有更多自主权
8月18日，国家医保局发布了《国家组织胰岛素集中带量采购方案（征求意见稿）》，明确了胰岛素集采竞价及带量规则，并于今年9月份启动胰岛素集采相关工作，2022年初执行，采购周期为2年。
在分组和报量方面，由于胰岛素作为生物制品具有复杂的空间结构，生产过程中的任何细微变化都可能影响药物的疗效和安全性，因此很难甚至无法像化学药一样做到一致性评价。加之不同品牌胰岛素的使用方法、计量换算等不尽相同，治疗过程中更换品牌也容易导致低血压或其他安全性问题，因此胰岛素产品有特殊的品牌粘性。
此次胰岛素集采充分考虑了产品的特殊性并制订了一个更合适的分组和报量方式——以“企业名+通用名“为单元开展竞争，同组内各通用名产品共同竞争，由医疗机构填报每个组内各“企业名+通用名”产品未来一年的需求量。这一规则将有利于胰岛素产品覆盖医疗机构数量多、临床用量大、产能充足的龙头企业，而尚未获批销售胰岛素产品以及未建立市场口碑的小企业将很难通过低价中标逆袭抢占市场。
中选规则方面，此次胰岛素集采参考化学药集采“价低者得”的中选规则。由企业自主报价，同组内公平竞争，原则上采用差额中选的方法，多家中选。此外，考虑不同代际间中选产品价格的协同性等因素，将会适当调高中选率，促进更多报价更适宜的企业中选。业内普遍认为，多家中选的规则一定程度上保障了供货。
分量规则方面，胰岛素集采与前几次药品集采有很大的变化，把中标企业分为A、B、C三组，实行“基础量+增量”的规则。不同于武汉胰岛素集采中硬性要求按降价5%、10%等，与约定采购量直接挂钩。另外，在基础量的分配上，中选企业只要达到B类就有80%报量，由此看来，此次胰岛素集采竞争相对温和。而增量分配上，鼓励企业降价以进入A类从而换取更多的增量。面对复杂的竞价关系，企业需要平衡好产品价格降幅与可能增加的市场份额之间的关系。
代际间竞争存在差异
国产企业表现积极
此次胰岛素集采针对的是二代、三代胰岛素类药物，按照代际的作用时长可分为速效、基础和预混3个大组，共6个组别，81个品规。从分组情况来看，二代各采购组生产企业数量为7~8家，三代各采购组生产企业数量为4~5家，二代预混人胰岛素涉及品种数量高达18个，其余五个采购组涉及品种数为12~13个。由此看来，二代胰岛素竞争明显高于三代胰岛素，且二代预混人胰岛素的竞价压力最大。
另外，本次胰岛素集采共涉及10家生产企业，包括江苏万邦、礼来制药、诺和诺德、通化东宝、宜昌东阳光、珠海联邦、甘李药业、赛诺菲、波兰佰通、合肥天麦。其中，诺和诺德、珠海联邦、通化东宝、礼来制药4家企业入围品种数均超过10个。值得注意的是，此次胰岛素集采国内产企业表现非常积极，10家生产企业中有6家是国产企业，包含了40个集采品种，占比将近一半。
120亿的三代胰岛素带量采购
国际糖尿病关联合会发布的《IDF全球糖尿病概览2019第9版》显示，我国是世界上糖尿病患者最多的国家，患者规模达到1.164亿人，占全球糖尿病患者的25%，且患病率在逐年攀升。作为所有Ⅰ型糖尿病和多数Ⅱ型糖尿病主要治疗药物的胰岛素在临床的使用量也是非常巨大。
胰岛素按来源和化学结构可分为一代动物胰岛素、二代人胰岛素、三代胰岛素类似物，由于一代胰岛素存在过敏、耐药等问题，逐渐被二代和三代胰岛素替代。而三代胰岛素与二代胰岛素相比，在起效时间、持续时间、安全性等方面具备优势，因此三代胰岛素成为了目前的主流，占据了近80%的市场份额。
中康CMH数据显示，此次胰岛素集采中2019年~2020年三代胰岛素的公立医院市场规模分别为108.14亿元、120.7亿元，同比上升7.76%、11.61%。
从生产企业来看，此次胰岛素集采中三代胰岛素涉及了6个生产厂家，包括诺和诺德、赛诺菲、甘李药业、礼来制药、珠海联邦、通化东宝。中康CMH医院数据显示，第六批胰岛素集采中2020年三代胰岛素医院市场规模主要由外资企业占据，其中诺和诺德、赛诺菲、礼来制药占据了83%的市场份额，而甘李作为国内胰岛素的龙头企业，仅据了10%的市场份额。
但另一方面，与进口胰岛素产品相比，同类国产胰岛素具有明显的价格优势，加之随着医保基金和DTP、DIP的逐步推行，此次胰岛素国家集采或将加速“国产替代”的步伐。
从品种层面来看，此次胰岛素集采中三代胰岛素有19个 “企业名+通用名”竞价单元，中康CMH医院数据显示，其中有4个竞价单元销售额超过10亿，居于榜首的是甘精胰岛素注射液（赛诺菲），占此次胰岛素集采医院市场的27.4%，其次是门冬胰岛素30注射液（诺和诺德）、重组甘精胰岛素注射液（甘李药业）、门冬胰岛素注射液（诺和诺德），分别占比20.3%、15.2%、12.1%，可见三代胰岛素市场规模高度集中于头部品牌。
胰岛素作为生物制品纳入了首个国家专项集采受到了广泛的关注，而随着集采的常态化，国家集采的覆盖范围将进一步扩大。