药监局发文，网售药品门槛提高
管好药品安全“最后一公里”。
文 | 阿田
近年来，随着医药健康服务需求不断增长，加之国家深入推进“互联网+医药”行动，线上医药零售渠道迎来重大机遇。然而，在产业蓬勃发展的过程中，也产生了诸多问题，尤其是药品配送环境不符合药品贮藏条件、与其他商品交叉污染等质量安全隐患。
近日，北京市药监局发布《药品网络零售配送质量管理指南（征求意见稿）》（下称《征求意见稿》），对网售药品配送过程各个环节的管理进行了细化，对相关企业的设备配置、操作规程提出了更严格的要求，显然，一旦文件正式出台，医药电商企业需要投入更大的成本。
（来源：北京市药监局）
据悉，该《征求意见稿》是由国家药监局委托北京药监局起草，正式发布后将作为GSP附录，旨在通过加强药品配送环节质量管理，进一步优化监管资源配置，提升监管效能，服务产业高质量发展。
《征求意见稿》第一章第五条中明确提出：“开展药品配送业务的药品网络零售企业应当直接将药品配送至消费者，药品配送过程中不得转运或转存。”而提供药品网络零售配送服务的企业在药品配送过程中需要暂时储存的，储存场所应当具备与药品配送规模相适应的仓储设施，且符合《药品经营质量管理规范》要求的仓储条件。
业内药品零售质量管控专家直言，这一规定对现阶段的医药电商B2C平台来说，相对难以实现。一方面，现阶段从事药品网络零售、提供药品网络零售配送服务的企业，中转仓库尚未针对药品的储存完善相关设施；另一方面，在药品运输过程中，配送人员也未能做到完全杜绝“暴力配送”现象。
在医药线上零售渠道中，B2C的发展更为成熟，其中，京东健康、阿里健康占据了头部市场。值得一提的是，在疫情的刺激下，近两年来B2C医药电商加速渗透，医药电商平台的活跃用户数呈爆发式增长，两大电商平台也在加速在各省设立子公司。
业内人士进一步指出，这一规定对于自有一套物流体系、已有在各地建立仓库的头部电商平台来说，除了前期需要一次性投入大量设备成本之外，后续影响并不大，甚至可能加速他们与其他平台拉开差距，进一步抢占市场份额。
疫情期间居民养成的新消费习惯，催生了医药O2O零售渠道的高速发展。
O2O药品零售渠道的兴起，将单店覆盖范围由原本的500米扩展到3公里以上，实体药店纷纷发展O2O线上业务。中康CMH数据显示，O2O在零售药店整体销售额占比持续提升，占比由2019年的0.9%提升至2021年约3.8%。
然而，在这“最后一公里”医药配送过程中，却仍存在不少问题，导致部分连锁药店对于O2O较为抵触。
“入驻O2O平台，每单需要投入3元的配送成本。”湖北某连锁药店负责人曾向《第一药店财智》透露，而O2O的订单客单价往往较低，进一步压缩了药店的毛利空间。此外，入驻O2O电商平台，也意味着药店将丧失一部分主动权，将药品交由第三方非医药企业配送，存在一定的安全隐患。
好在，第三方配送企业没有完备的监管政策约束的问题将得到解决——《征求意见稿》第三章制度管理中提到，针对配送企业质量管理制度提出了具体要求：
例如，第十一条要求，配送企业应当建立药品配送质量管理制度，根据药品数量、配送距离、配送时间、贮藏条件、外部环境等情况，选择适宜的配送工具和温湿度控制措施，确保配送过程中药品质量安全。
第十七条提到，配送企业应当建立药品配送设施设备校准验证管理制度。对储运温湿度监测系统、冷藏运输和配送等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。
在设施设备及包装管理方面，《征求意见稿》提出，药品配送车辆/配送箱应当为药品设立区域，避免与非药品混放，防止药品污染、混淆和差错。同时，需要配置温湿度自动监测设备，可实时采集、显示、记录、传送配送过程中的温湿度数据，并具有报警功能。
湖南某连锁药店质量管理部负责人坦言，药品配送方有了明确的规章制度，确保了药品配送环节的质量安全，对于依托第三方平台进行网售药品配送的实体药店来说，是好事。
值得注意的是，针对药品网络零售企业，《征求意见稿》要求，应当在包装外部标注配送信息，包括从事药品网络零售的企业名称、配送企业名称、发货地址、收货地址及消费者等内容，配送冷藏、冷冻药品时还应包括药品发货时间及贮藏条件。配送药品被消费者拒收或者质量原因退回的，被退回药品应当存放于标志明显的专用场所，不得再次销售。
可以预见，一旦文件正式出台并纳入GSP附录，在各个环节的监管将更加规范、严格，未来从事网络药品零售和配送的企业门槛将更高。
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