FMX101三期临床数据良好，痤疮患者有望不吃药就和痘痘say byebye

近日，以色列一家专注于皮肤病疗法的生物科技公司Foamix宣布，其针对中度至重度痤疮的米诺环素（Minocycline）泡沫制剂FMX101达到其3期临床试验（FX2017-22）的两项共同主要疗效终点，获得积极顶线结果

痤疮是一种常见的慢性皮肤炎症性疾病，好发于面部和上胸背部，表现为粉刺、丘疹、脓疱、结节、囊肿及瘢痕，严重影响美观，给患者带来极大的心理负担。该病高发于青春期人群，但随着工作生活节奏的加快，越来越多的成年人也开始患上痤疮。统计数据显示在美国大约4-5千万人患有痤疮，其中超过1千万人为中度至重度痤疮，在我国痤疮患者人数更多。目前痤疮的治疗主要是口服抗生素、激素，以及局部涂抹维A酸类等药物，但治疗效果并不十分理想，患者急需一种新的痤疮疗法来摆脱痤疮给他们带来的各种困扰。

近日，以色列一家专注于皮肤病疗法的生物科技公司Foamix宣布，其针对中度至重度痤疮的米诺环素（Minocycline）泡沫制剂FMX101达到其3期临床试验（FX2017-22）的两项共同主要疗效终点，获得积极顶线结果。米诺环素作为痤疮传统治疗中治疗轻度、中度及重度痤疮的中坚力量，到目前为止除了口服剂型，并未有新的剂型出现。此次FMX101的临床研究让广大痤疮患者看到了局部米诺环素泡沫疗法的希望。

此次公开的3期临床研究FX2017-22是一项随机双盲，含载体对照的3期临床试验，包括美国89个机构的1507名中度至重度痤疮患者。该试验共持续12周，两项主要疗效终点为：第12周对比基线的炎症性病变指数绝对值变化和达到研究者总体评估总分（IGA）0/1和至少2分改善的患者比例。试验中患者随机被分为两组，一组每日接受一次FMX101米诺环素（4%）泡沫制剂，另一组每日接受一次载体泡沫制剂。

最终试验结果显示FMX101达到了上面两项主要疗效终点，具体数据如下：在第12周，试验组对比基线的炎症性病变下降幅度为-16.93，达到IGA显著改善的患者比例为30.80%；而对照组对比基线的炎症性病变下降幅度为-13.40，达到IGA显著改善的患者比例为19.63%。并且除此之外FMX101也显示出良好的安全性与耐药性。

鉴于FX2017-22研究的喜人数据，Foamix首席执行官David Domzalski先生宣布他们将进一步完善FMX101项目，并尽早提交公司的首个新药申请（NDA）。如果FMX101顺利获批，它将有望成为美国首款局部米诺环素药物，同时广大痤疮患者也有望不吃药就能和痘痘say byebye。

参考来源：

[1] Foamix Announces Positive Topline Results from Third Phase 3 Trial (Study FX2017-22) Evaluating FMX101 Topical Minocycline Foam for Moderate-to-Severe Acne. Retrieved September 12, 2018, from https://www.biospace.com/article/foamix-announces-positive-topline-results-from-third-phase-3-trial-study-fx2017-22-evaluating-fmx101-topical-minocycline-foam-for-moderate-to-severe-acne/

[2] FMX101 - Foamix. Retrieved September 12, 2018, from http://foamix.com/FMX101 

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来源：CPhI制药在线

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