写在CSCO（下篇）：4款国产PD-1单抗上市审评进展

笔者在上篇中，主要介绍了CSCO年会上5款国产PD-1单抗的临床最新进展（戳我看全文），其中，特瑞普利单抗、信迪利单抗、卡瑞利珠单抗和替雷利珠单抗已向国家药品监督管理局递交上市申请，本文则希望在整体上分析上市审评中4款抗体的注册临床试验数据，并更新各自的审评进展。

一．国产4款PD-1抗体处于上市审评

特瑞普利单抗注册临床数据

中国黑色素瘤患者以黏膜型为主，占比23%，过往临床数据显示

中国和美国黑色素瘤患者流行病学有着不小差异，中国患者中肢端/黏膜型黑色素瘤患者占比大，尤其是黏膜型黑色素瘤，特瑞普利单抗单药对该亚型患者的ORR为0，笔者同时也对比了特瑞普利单抗与可瑞达在黑色素瘤中国患者中的临床数据，这里能够看出，特瑞普利单抗与可瑞达的临床效果相当。

霍奇金淋巴瘤：信迪利单抗 VS 卡瑞利珠单抗 VS 替雷利珠单抗

能够看出，国内3款已递交上市申请的PD-1单抗中，其在霍奇金淋巴瘤适应症中的临床收益是确定的，患者完全患者的比例优于欧迪沃/可瑞达，或是与其相当。但是恒瑞医药卡瑞利珠单抗特有的一个药物相关不良反应皮肤毛细血管增生症，该不良反应虽与治疗效果相关，但仍需关注。

二．国内2款PD-1抗体纷纷开售 给本土产品带来巨大压力

全球超级重磅炸弹级药物Opdivo和Keytruda先后于2018年6月和7月先后上市，Opdivo获批用于经治的非小细胞肺癌，Keytruda获批用于黑色素瘤。

两款进口产品的定价远低于美国和香港地区，并附有赠药计划，良心定价也给国产品种带来巨大的压力。

截至目前，国内已有4家企业向国家药品监督管理局提交PD-1抗体的上市申请，均为本土企业开发的PD-1单克隆抗体，期待年内首款国产PD-1单克隆抗体药物上市，惠及更多患者！ 

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来源：CPhI制药在线

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