中国进入肿瘤免疫时代，PD-(L)1抗体研发进度更新

Original 1°C CPhI制药在线 2021-11-19

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2018年是中国肿瘤免疫疗法元年，欧迪沃、可瑞达、拓益等为代表的PD-(L)1抗体在中国获批上市，中国肿瘤免疫治疗新时代自此开启，本文梳理PD-(L)1靶点单抗、双抗产品的开发进展。

肿瘤免疫时代

中国加速进入肿瘤免疫时代：

4款PD-(L)1抗体获批

2018年06月15日，百时美施贵宝PD-1单抗欧迪沃率先获批上市，获批用于EGFR/ALK-既往接受过含铂方案化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性非小细胞肺癌，中国自此进入肿瘤免疫时代。

截止目前，4款PD-1单抗已在中国获批，同时3款PD-(L)1抗体处于上市审评阶段。

其中：

已上市PD-1单抗中：

1. 2款进口药，2款国产药；

2. 覆盖3个适应症，分别为NSCLC，黑色素瘤和霍奇金淋巴瘤；

3. 审评时间大约在165天-272天；

4. 定价对比，进口药年费用15-20万，国产药年费用则低于10万（赠药/援助后价格）。

（点击小图看大图）

欧迪沃援助方案：

中国癌症基金会欧狄沃患者援助项目援助方案

http://www.cfchina.org.cn/show.php?contentid=1717

可瑞达援助方案：

默沙东联合中国初级卫生保健基金会（初保）开展了针对恶黑患者的慈善援助活动，详见http://smzy.ilvzhou.com

拓益援助方案：

益路相伴--白求恩·拓益公益捐助项目，详见

http://www.bjbqejjh.org.cn/news-detail.asp?id=1202

阿斯利康太平洋风暴来袭：

Durvalumab申请上市

除4款已上市PD-(L)1单抗外，2019年，预计有多款PD-(L)1单抗获批上市。

目前，依旧有3款抗体处于上市审评中：

1. 2款国产药品，1款进口药品；

2. 适应症为霍奇金淋巴瘤和III期NSCLC；

3. 相比同类产品，恒瑞医药卡瑞利珠单抗审评周期较长。

上市审评中的3款药物中：

1. 恒瑞医药卡瑞利珠单抗，申请适应症为霍奇金淋巴瘤，恒瑞医药2018年年报披露该项目已经累计投入3.97亿人民币，适应症肝癌、食管癌进展顺利，同时公司已经为产品上市组建了销售团队。虽然，药物审评时间已经超同类产品，但是笔者认为，卡瑞利珠单抗获批上市仍是大概率事件，预计2019年03月底获批上市。

2. 阿斯利康Durvalumab，其年报中披露申请适应症为不可切除、化疗后未进展III期NSCLC，该重磅适应症的获批上市极大推动了Durvalumab全球市场业绩。Durvalumab凭借III期NSCLC进入中国后，将继续为阿斯利康中国业绩增光添彩。

（点击小图看大图）

7款PD-(L)1抗体处于3期临床：

肺癌仍是一个重要竞争适应症

除上文提及的产品外，依旧有7款PD-(L)1抗体处于3期临床，能够看出肺癌依旧是布局最多的一个重要适应症。

3期临床各产品中：

进口产品Atezolizumab是一款重磅产品，预计2019年将会在中国申请上市，Atezolizumab在美国收获非鳞状NSCLC一线疗法，这是一个具有重要意义的适应症拓展。

另外，仍有几款进入中国的进口产品值得注意。

1. 诺华PD-1单抗PDR001，中国已启动2期临床；

2. 再生元/赛诺菲联合开发的cemiplimab，刚刚在中国启动IND；

3. 德国默克（Merck KGaA）开发的PDL1，TGF-β双抗M7824，目前IND申请已经获批。

附表：国内主要PD-(L)1抗体开发进展