尘埃落定！礼来最畅销药度拉糖肽中国上市！豪森洛塞那肽还要多久？

尘埃落定！2月26日，礼来宣布旗下每周一次的长效GLP-1受体激动剂度拉糖肽（商品名：度易达）正式获得NMPA批准上市，用于治疗成人2型糖尿病患者的血糖控制，包括单药以及接受二甲双胍和/或磺脲类药物治疗血糖仍控制不佳的患者。

       （资料来源于NMPA官网）

就在这个月初，笔者刚刚为大家分享了度拉糖肽审批状态变更即将上市的好消息，详细请参阅"或赶超豪森的洛塞那肽？刚大卖32亿美元的礼来优质降糖药度拉糖肽即将国内上市"，想不到月末就梦想成真。

2018年礼来销售额最高的药物

度拉糖肽是由礼来研发的每周一次的长效GLP-1受体激动剂，于2014年9月18日获FDA批准用于治疗2型糖尿病，随后在欧盟、日本等多个地区上市。2017年12月，度拉糖肽被CDE以"以含中国数据的国际多中心试验结果申请免临床"的理由纳入优先审评，可以直接获批上市。

2月6日，礼来公布2018年业绩，全年总收入245.56亿美元，相比2017年增长7%，其中，度拉糖肽成为礼来的当家花旦，2018年销售额约32亿美元，增速高达58%。

豪森的洛塞那肽离上市还有多远？

正所谓几家欢喜几家愁，度拉糖肽上市对豪森来说绝不是个让人高兴的消息，本来豪森的洛塞那肽有望成为今年第一个上市的长效GLP-1抑制剂。

聚乙二醇洛塞那肽（PEG-Loxenatide）是由豪森自主研发的1类化药，属于长效GLP-1受体激动剂，拟用于单药或与二甲双胍联合治疗2型糖尿病，该产品每周只需注射1次。

豪森从初次申报临床到报产获优先审评已经走过了将近11年的光阴。2007年3月，豪森初次申报洛塞那肽化药1.1类的临床研究；2008年10月，获得临床批件；2015年1月、7月，完成了两项重要的III期临床试验；2017年10月，开始注册受理；2017年12月6日，进入审评中心CDE；2018年1月，报产获优先审评。与此同时，洛塞那肽还获得了诸多殊荣，如2008年入选国家"863计划"，2010、2012年两次获得国家科技重大专项支持等。若成功上市，洛塞那肽将成为第一个上市的国产长效GLP-1抑制剂。但目前洛塞那肽仍处于"审评审批"状态。

（资料来源于NMPA官网）

此外，"市场上表现最好"的诺和诺德的索马鲁肽也于2017年8月2日在中国开展了临床Ⅲ期试验，一切顺利的话，预计也能在2019年获批上市。

作者简介

菜菜，上海交通大学药学硕士，曾工作于科学技术情报研究所，现为药监系统从业人员，擅长解读行业法规、最新药研动态等。

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来源：CPhI制药在线

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