净利润降35.27%！恩莎替尼年内能否上市?已有3个竞品，能否销售放量缓解贝达困局？

4月16日，贝达药业公布了2018年年报，营业收入12.24亿元，同比增长19.27%；归属于上市公司股东的净利润1.67亿元，同比下降35.27%；基本每股收益0.42元，公司年报拟10派1.10元（含税）。

针对增收不增利的现象，贝达解释称新药研发加速、新增股权激励费用以及无形资产摊销比重加大是影响业绩的主要因素。

净利润降三成，困局难解

贝达是一家由海归博士创办的，以自主知识产权创新药物研究与开发为核心，集医药研发、生产、营销于一体的创新型药企。

2011年，公司自主研发的1.1类新药埃克替尼（商品名：凯美纳）获NMPA批准上市，作为我国第一个拥有自主知识产权的小分子靶向抗癌药，该药适用于EGFR基因敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的一线治疗和既往接受过至少一个化疗方案失败后的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的二、三线治疗。

在2011年至2017年的7年间，凭借凯美纳，公司的营收从约0.63亿上升到了10.26亿，归属净利润则从约1,880万上升到了2.58亿，复合增速分别达到了59.21%和55.86%。但是该公司营收和利润自2016年到达顶峰后开始下滑，2017年营收和利润分别下降了0.84%和30.12%。进入2018年，虽然营收有所增长，增速为19.27%，但归母净利润继续下滑，降速高达35.27%。

主力产品埃克替尼遇劲敌

埃克替尼几乎支撑了该公司所有的营收。以2018年为例，埃克替尼销售额12.08亿元，占营收比重高达98.72%。

造成埃克替尼收入下降的原因主要有两方面：

一方面，降价压力：2017年2月，埃克替尼被列入新版国家医保目录，每盒售价1355元，降幅高达54%；

另一方面，竞争加剧：埃克替尼与吉非替尼、厄洛替尼同属第一代EGFR-TKI。随着吉非替尼首仿获批以及吉非替尼中标"4+7"，埃克替尼处境越来越艰难。

2016年底，齐鲁吉非替尼首仿药获批上市。

2018年末，"4+7"带量采购方案出炉，吉非替尼中标，降价高达75%，把原来每盒2000元以上的价格降低到了547元/盒。

此外，在2018年的抗癌药医保准入谈判中，第二代和第三代EGFR-TKI药物阿法替尼和奥西替尼相继被纳入医保，这可能也会加大凯美纳的竞争压力。

除了坏消息，也有好消息。埃克替尼在2018年10月纳入了《国家基本药物目录》。进入2019年，国家取消单一药占比考核，提出公立医疗机构制订药品处方集和用药目录时应首选国家基本药物。

研发投入飙升，恩莎替尼有望今年上市

为了应对困局，贝达加大了研发投入，从2017年的3.81亿跃升到2018年的5.90亿元，占营业收入比例从37.09%上升到了48.20%。

2018年，公司先后提交了BPI-16350、 CM082和JS001联用、 MRX2843、 BPI-17509、 BPI-23314五个项目的IND申请以及恩莎替尼的NDA申请。其中，作为进展最快的恩莎替尼，国内注册研究较计划提前1个月成功提交NDA申请并于2019年2月纳入优先审评品种名单，有望在2019年获批上市。

但恩莎替尼还未上市已经迎来劲敌。2018年，NMPA加速批准了进口药在国内上市销售，其中塞瑞替尼和阿来替尼分别被批准用于ALK阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者的二线治疗和一线治疗，除了这两个，还有一个克唑替尼。

详细信息可以参阅笔者之前写的一篇文章《贝达下一个“埃克替尼"来了！首个国产ALK肺癌靶向药恩莎替尼上市申请获优先审评》。

积极开展战略合作，扩大研发管线

继成功开展收购卡南吉医药、控股Xcovery公司、增资Tyrogenex等工作后，2018年贝达深入战略合作，扩大研发管线。

2018年11月， Xcovery与国新国同达成战略合作，引进8000万美元投资支持盐酸恩莎替尼等项目在全球的临床和上市。这是国新国同投资的第一个生物医药项目，未来公司将进一步深化合作机制，借助资本力量加快公司全球化发展步伐；

2018年12月，与益方生物签订《合作协议》，受让BPI-D0316项目中国权益（包括中国大陆、中国香港和中国台湾）并独家在约定区域内进行BPI-D0316产品的开发及商业化。作为三代EGFR-T790M酪氨酸激酶抑制剂， D-0316的加入有望填补公司在服用EGFR-TKI耐药后T790M突变患者治疗领域的空白；

2019年1月，与荷兰Merus公司达成战略合作，获得MCLA-129项目（EGFR & cMet双抗）在中国的开发和商业化的独家授权。

笔者认为恩莎替尼今年上市应该没啥悬念，但在已有3个竞品的情况下，恩莎替尼上市后能否缓解贝达困局就不好说了。

作者简介

菜菜，上海交通大学药学硕士，曾工作于科学技术情报研究所，现为药监系统从业人员，擅长解读行业法规、最新药研动态等。

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来源：CPhI制药在线

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