CPhI开讲啦 | 张功臣：生物制品车间制药用水系统设计实施验证与节能措施直播

制药用水涉及药品生产的各个环节，是保证药品安全的重要因素，为满足当前中国制药行业发展的需求，完善制药用水工艺以及过程控制，修订完善制药用水通则也是行业发展的需要。提高制药用水的质量对进一步保障生物制品药品的安全性意义重大。

本期“CPhI开讲啦”在线课程有幸邀请到制药行业专家张功臣老师进行生物制品车间制药用水系统设计实施验证与节能措施分享。

张老师是2020版药典制药用水课题组成员，本次直播课程将参考当前国际药典和相关国际组织对制药用水的技术要求，结合以基于风险的原则和我国制药用水以及设备的整体状况，进一步完善当前制药用水工程领域的应用实践，加强制药用水的源头和过程控制要求，推进先进、节能、环保的工艺设施的应用。

讲座安排

【主题】《生物制品车间制药用水系统设计实施验证与节能措施》

【时间】2019年09月10日（周二），15:00-16:30

【时长】1.5小时（50分钟主题演讲，40分钟互动问答）

【形式】视频直播

【地点】上海

课程内容

1. 工艺技术：

1.1 制水系统典型工艺流程

1.2注射用水系统高温/常温/低温使用点不同设计思路优缺点与实践经验分享（生物单抗/胰岛素疫苗车间/血制品车间等）

1.3过程监控技术在制药用水质量保证与控制中的真实价值与应用

1.4奥氏体不锈钢CF3M/316L在制药用水系统抗腐蚀中的科学价值

2. 招标/制造/安装调试与验证阶段的注意事项

2.1 2020版中国药典0261制药用水通则课题修订进展

2.2生物制品车间制药用水系统的设计实施/验证与真实案例分享（生物安全等级/产能与投产分期规划技巧/验证实施策略）

2.3 招标文件及制造/安装调试中推荐关注的重点和关键点

直播嘉宾简介

张功臣

励响网制药用水首席专家

2020版药典制药用水课题组成员

中国医药企业发展促进会设备与材料分会秘书长

张功臣，制药行业专家，2020版中国药典通则0261制药用水课题组专家，国家标准《GB50913-2013 医药工艺用水系统设计规范》编委，制药用水与生物工艺系统“疑难杂症”资深诊断分析师。全国大学生制药工程设计竞赛委员会专家，国际制药工程协会（ISPE）水与蒸汽系统课题培训专家，国家药品监督管理局检查员培训专家。主持编写并出版了《制药用水系统》、《Pharmaceutical Water Systems》、《制药流体工艺实施手册》与《制药除锈工艺实施手册》等多部专业书籍。

张功臣老师在生物单抗、蛋白类药物、重组人胰岛素、胰岛素类似物、人用疫苗、兽用疫苗、血液制品、无菌制剂和制药用水系统等方面有着非常丰富的经验，组织设计与实践的国内外制药用水、无菌与生物制品类的企业/项目超过1000个。包括哈药总厂、长春金赛、牡丹江友博、成都康弘生物、药明康德、成都生物所、信达生物、齐鲁生物、华兰生物、通化东宝、常州健亚生物、申联生物、上海君实生物、扬子江海岸、宜都东阳光、天士力药业、湖州特瑞斯、上海莱氏、上海复宏汉霖、上海凯茂、上海仁会、勃林格英格翰、北京天坛、深圳卫武光明、烟台荣昌、烟台迈百瑞、烟台普罗吉、浙江康莱特、新昌药业、海正药业、华海药业、南京奥赛康药业、南京先声药业、人福药业、武汉马应龙、美国宝洁、英国利杰时等。

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