仿制药 | 9家PK！恒瑞能否拿下年销超10亿元的抗炎药塞来昔布首仿？

中秋节快乐

继续我们的"首仿系列"，第一篇《正大天晴、豪森、倍特3家PK!年销超1.5亿，增长85.72%的抗凝药达比加群酯首仿即将揭晓》。今天开始第二篇，笔者要讲的是抗炎镇痛药塞来昔布，该药可以说是下半年最受业内人士关注的仿制药之一，2018年国内公立医疗机构终端销售额为10.24亿元，位居国内昔布类药物第二。

塞来昔布-年销超10亿元的抗炎镇痛“神药”

基本信息：

塞来昔布（通用名：Celecoxib，商品名：Celebrex/西乐葆）是辉瑞研发的COX-2特异性抑制剂，也是全球首款选择性非甾体抗炎镇痛药（NSAIDs），成功解决了传统非甾体抗炎镇痛药胃肠损伤方面的难题，被喻为"里程碑式的突破"。

该药于1998年首次获FDA批准上市，于2012年获NMPA批准在中国上市，目前获批适应症包括骨关节炎（OA）、类风湿关节炎（RA）、两岁及以上患者的幼年型类风湿关节炎（JRA）、强制性脊柱炎（AS）、急性疼痛（AP）以及原发性痛经（PD）等。

具体信息如下：

       （资料来源：FDA、NMPA）

2012年10月，塞来昔布获NMPA批准在中国上市，剂型为胶囊剂，规格有100mg、200mg两种。目前，制剂方面，国内仅有辉瑞的原研药塞来昔布胶囊上市，原料药方面，仅有正大清江、江苏盛迪和辉瑞的塞来昔布原料药获批，尚无塞来昔布仿制药制剂上市。

       （资料来源：NMPA）

2019年，塞来昔布胶囊被纳入到新版《国家医保药品目录》，作为医保乙类药品进行管理和使用。

       （资料来源：NMPA）

化合物专利于2014年11月14日过期。

销售业绩：

据米内网数据，近年来国内（中国公立医疗机构终端+中国城市零售药店终端）抗炎抗风湿药市场逐年扩容，2018年首次突破200亿元，其中中国公立医疗机构终端是抗炎抗风湿药的主要销售战场。

2018年中国公立医疗机构终端抗炎抗风湿药物TOP10品种中，有2个是昔布类药物，分别是帕瑞昔布和塞来昔布，塞来昔布2018年销售额为10.24亿元，同比增长25.28%，位列第四。

       （资料来源：米内网）

国内申报情况-恒瑞、正大清江、石药、齐鲁等9家PK

目前，以新注册分类4类提交塞来昔布仿制药上市的有北京亚宝、齐鲁制药、石药、天津金耀、青岛百洋、北京福元、正大清江、江苏恒瑞、四川国为9家药企，其中恒瑞第一个提交上市申请。

       （资料来源：NMPA）

恒瑞、正大清江、青岛百洋、石药等药企报产的塞来昔布胶囊被CDE纳入优先审评，有业内人士预计今年下半年，恒瑞有可能拿下首仿。

       （资料来源：CDE）

值得一提的是，恒瑞已经有一个自主研发的1类新药艾瑞昔布，治疗领域与塞来昔布相同，相信随着仿制药的上市，国内抗炎抗风湿200亿的市场将会越来越热闹。

| 作者简介 |

菜菜，上海交通大学药学硕士，曾工作于科学技术情报研究所，现为药监系统从业人员，擅长解读行业法规、最新药研动态等。

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来源：CPhI制药在线

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