政策 | 苏州VS临港新片区—生物医药产业政策对比解读

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本文出自：琳云执企

前言

生物医药产业在“十二五”期间被列为重点发展的战略性新兴产业之一。近年来，国家及多个地方政府发布了一系列政策促进生物医药产业的发展。

2019年4月15日，苏州市人民政府办公室印发了《关于加快推进苏州市生物医药产业高质量发展的若干措施的通知》【苏府办〔2019〕69号】；2020年4月25日，苏州市委、市政府印发了《全力打造苏州市生物医药及健康产业地标实施方案（2020-2030）》，倾力打造世界级生物医药及健康产业地标，力争到2030年集聚生物医药企业超一万家，产业规模突破一万亿元。

2020年9月9日，中国（上海）自由贸易试验区临港新片区管理委员会印发了《中国（上海）自由贸易试验区临港新片区集聚生物医药产业发展若干措施》【沪自贸临管委〔2020〕717号】，中国（上海）自由贸易试验区临港新片区（以下简称“临港新片区”）生物医药产业的集聚和高质量发展。

作为长三角范围内的两大重点地区，上述政策的发布无疑对生物医药企业的发展及产业布局有着重大的影响，本文对苏州和临港新片区的生物医药产业政策进行了详细解读：

整体来看，两地政策的支持方向及扶持内容基本一致，覆盖新药研发、医疗器械、仿制药一致性评价、资质认证、产业化项目建设、企业规模化发展、模式创新（MAH）、以及生物医药产业公共服务平台等内容，支持范围也基本保持一致，但在扶持力度上，临港新片区的政策要优于苏州的政策，各项对比如下：

扶持内容	支持范围	扶持力度
新药研发	临港：覆盖了1-4类化学药、1-5类生物制品、1-6类中药及天然药物； 苏州：未明确药品类别，但从所列支持范围来看，主要支持Ⅰ类新药	【进入临床试验】临港：最高800万元；苏州：分三期奖励，累计500万元。【完成临床试验】临港：最高3000万元；苏州：最高400万元。【企业年度资助上限】临港：1亿元；苏州：3000万元
无论是政策的支持范围，还是扶持力度，临港新片区的政策均优于苏州政策
医疗器械	基本一致，均为二类、三类医疗器械	【二类医疗器械】临港：最高300万元，苏州：最高50万元。【三类医疗器械】临港：最高500万元，苏州：最高300万元
两项政策的扶持范围基本一致，但扶持力度上，临港新片区的政策优于苏州政策
仿制药品	临港：通过仿制药一致性评价； 苏州：在全国同类仿制药中首个通过一致性评价	临港：最高300万元，苏州：最高500万元。 企业年度资助上限均为1000万元
苏州政策仅针对全国同类仿制药中首个通过一致性评价的药品，扶持力度大于临港新片区；临港新片区的政策对仿制药的普惠性更高一些，相应扶持力度稍微低一些
资质认证	【药品/医疗器械产品获国际权威机构认证】 临港：列举的是FDA、CE、WHO等机构 苏州：列举的是FDA、EMA、PMDA等机构	临港：按实际认证费用给予资助，最高1000万元 苏州：一次性奖励，100万元/项，年度累计上限500万元
两项政策中所列举的机构略有差异，具体哪些机构的认证可以被纳入支持范围，需要看后续政策的实施细则。从扶持力度上将，临港新片区的政策依旧是高于苏州的政策。
基本一致，涉及AAALAC、WHO、FERCAP/SIDCER、AAHRPP认证、GLP（3大项、5大项）、GCP、CNAS等。	各项资质认证的资助方式及扶持力度完全一致，除GCP认证： 临港：医疗机构取得GCP认证给予最高500万元的奖励，后每新增1个专业学科奖励50万元； 苏州：没有前期GCP认证奖励，仅支持GCP认证的医疗机构新增专业学科。
除医疗机构取得GCP认证的项目投资资助外，其他所涉及的专业资质及相应的资助方式、扶持力度完全一致
产业化项目建设	临港：支持对临港新片区生物医药产业发展具有全局带动和重大引领作用的产业项目建设； 苏州：在本市取得药品批件/医疗器械注册证，且在苏州市内实施产业化的项目	临港：最高5亿元 苏州：新药项目最高2000万元，医疗器械项目最高500万元，重大项目“一事一议”
临港新片区的政策为重大项目，扶持力度也是所有条款中最高的，扶持范围较窄；苏州的政策更多的是鼓励本市的药品在本市继续进行产业化，对项目的投资有一定的门槛要求（新药项目1亿元以上，医疗器械项目5000万元以上），扶持范围更广一些
企业规模化发展	基本一致，均指进入中国医药工业百强、企业年度主营业务收入奖励、药品/医疗器械单品种年度销售奖励，仅存在细微差异：【中国医药工业百强】临港对于已进入中国医药工业百强的企业无奖励支持，而苏州政策中包含；【年度主营业务收入奖励】门槛差异，临港政策针对首次突破1亿、5亿、10亿、30亿的企业，苏州针对首次突破10亿、30亿、50亿、100亿的企业。【单品种年度销售奖励】完全一致	进入中国医药工业百强、单品种年度销售奖励的扶持力度基本一致 【年度主营业务收入奖励】临港：最高200万元（首次突破30亿元），苏州：最高1000万元（首次突破100亿元）
临港新片区政策中，企业主营业务突破1亿元即可享受相应政策，而且苏州政策中企业主营业务收入突破10亿的企业才可以享受，享受政策的门槛更低。而在扶持力度上，苏州的政策的力度要略微大一些。
模式创新（MAH）	基本一致，均为本地区药品/医疗器械上市许可持有人（委托方），委托本地区生物医药企业（受托方）生产其产品的，对委托方、受托方进行资助	【委托方】临港：单品种最高500万元，企业年度资助最高1000万元；苏州：未划分按品种资助，企业年度资助最高10000万元。【受托方】临港：单品种最高1500万元，企业年度资助最高3000万元；苏州：单品种最高500万元，企业年度资助未明确上限。
两项政策基本一致，扶持力度上稍有差别
公共服务平台	基本一致，针对各类生物医药服务型平台、研发服务外平台、专业孵化器、实验动物服务、检验检测、药物筛选、临床医学研究、医药工业废弃物处理等公共平台。	【服务平台建设】 临港：将公共服务平台分三类，CRO、CMO、CDMO等专业技术平台建设最高5000万元，检验检测、实验动物服务、药物筛选、药理毒理、医药工业废弃物处理等公共服务平台，最高3000万元，临床医学研究中心建设，最高3000万元； 苏州：所有服务平台建设最高扶持2000万元 【平台运营补贴】完全一致
两项政策扶持范围基本一致，在扶持力度上，临港新片区的政策大于苏州的政策

除上述共性的扶持内容外，两个地区均有各自个性化的一些政策条款：

【临港新片区】：关键核心技术研发与产品突破（最高3亿元）、取得生产批件与上市销售许可（药品：300万元/批件（许可），器械：200万元）、开展国际联合临床研究取得境外上市的药品（最高1000万元）；

【苏州】：技术改造/设备投资（最高1000万元）、企业总部建设（最高6000万元）

【共性政策细则对比】

• 新药临床试验、临床研究

临港：根据药品的注册分类进行划档扶持，覆盖1-4类化学药、1-5类生物制品、1-6类中药及天然药物；

苏州：支持新机制、新靶点和新结构的化学药、生物制品、临床优势突出的创新中药及个性化治疗药物等，主要支持Ⅰ类新药。

• 对比Ⅰ类新药扶持政策：

• 临港-其他类别药品：

• 医疗器械

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临港：二类医疗器械不含二类诊断试剂及设备零部件。

苏州：须符合所列范围，主要包括影像设备、植介入器械、手术精准定位与导航系统、全降解血管支架、生物再生材料等高值耗材及康复器械和其他高端医疗耗材，全自动生化分析仪、化学发光免疫分析仪器、高通量基因测序仪、五分类血细胞分析仪等体外诊断设备和配套试剂等。

• 仿制药品

• 产业化项目建设

• 企业做大做强/规模化发展

注：每上一个台阶奖励一次、实施晋档补差

• 模式创新（MAH）/支持产品委托生产

• 取得专业资质认证

• 公共服务平台建设/专业化服务

【个性化政策细则】

 临港新片区：

• 支持关键核心技术研发与产品突破

• 支持企业取得生产批件与上市销售许可

• 鼓励企业开拓市场

 苏州：

• 技术改造/设备投资

• 企业总部建设

【结束语】

综上所述，临港新片区及苏州的生物医药专项政策均在医药产业创新的不同阶段给予了支持，且具有非常明确的针对性，相比而言，临港新片区的政策在医药创新研发阶段的扶持政策更有优势，而在医药产业化政策上，苏州政策更胜一筹，临港新片区仅仅支持对片区内生物医药产业发展具有全局带动和重大引领作用的产业化建设项目，苏州政策则是对取得注册批件后产业化建设项目、现有企业的设备投资项目等各阶段进行支持。

从企业角度看，当然希望获得政府尽可能多的资金补贴支持，这些政策对形成重大技术突破和企业的发展有着非常重要的作用。但实际上，企业的落户及发展，不仅看当地政府可以给到的资金补贴，产业生态、园区服务、人才可获得性、营商环境、区位优势和市场资源等多方面因素也同样是各位企业家、投资者需要综合考虑的。从政策实行的连续性上来看，苏州有苏州市政府产业地标方案的政策支持（举全市之力支持生物医药产业，唯一地标产业），会对生物医药产业持续支持到2030年，临港新片区无类似中长期规划性文件支持（现依托政策为：促进上海市生物医药产业高质量发展行动方案（2018-2020年）），从政策可持续性上有一定风险。

更多细则可参照政策原文。

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