ADC | 继孤儿药资格以后，维迪西妥单抗又被FDA授予治疗胃癌的快速审批通道资格

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11月12日，荣昌生物宣布其自主研发的抗体偶联药物（ADC）注射用维迪西妥单抗在美国获批针对晚期或转移性胃癌以及胃食管结合部腺癌的II期临床试验许可，同时被FDA授予治疗胃癌的快速审批通道资格。值得一提的是，该药早在2018年9月曾被FDA授予治疗胃癌的孤儿药资格，且在今年9月被FDA授予治疗HER2阳性局部晚期或转移性尿路上皮癌的突破性疗法认定和快速审批通道资格。

维迪西妥单抗（商品名：爱地希®，研究代号：RC48）是由人源化HER2抗体和毒素载荷一甲基澳瑞他汀E(MMAE)通过可被组织蛋白酶剪切的连接子彼此偶连而成的ADC，具有优化的药物-抗体比率。目前该药已在国内递交治疗局部晚期或转移性胃癌（包括胃食管结合部腺癌）的上市申请（受理号为CXSS2000044），成为我国首个报产的自主研发的ADC，且该上市申请被CDE纳入优先审评范围。

此次维迪西妥单抗在美国获批针对胃癌的II期临床是基于其在国内开展的针对HER2过表达（IHC 2+或IHC 3+）局部晚期或转移性胃癌（GC）或胃食管结合部(GEJ)癌症的Ⅱ期注册性临床试验。试验结果显示：维迪西妥单抗实现IRC评估的确认ORR为24.4%，中位PFS为4.1个月，中位OS为7.6个月。

关于ADC

抗体药物偶联物（Antibody Drug Conjugate，ADC）是一类将单克隆抗体与小分子细胞毒性药物通过化学键（连接子，linker）共价结合的生物治疗药。ADC通过高特异性的单克隆抗体瞄准肿瘤细胞表面的抗原，之后通过内吞作用进入细胞，在溶酶体的作用下释放对于细胞具有高活性的小分子肿瘤细胞毒性药物，从而直接杀伤肿瘤细胞或诱导肿瘤细胞的凋亡。

据insight数据库，美国FDA已经批准了10款ADC药物（详见下表），其中KADCYLA在2019年销售额已经超过13亿瑞士法郎，成功进入10亿美元重磅药blockbuster行列。然而，目前我国仅批准两款ADC，即维布妥昔单抗和恩美曲妥珠单抗。

从这10个已经获批ADC药物来看，针对8个不同靶点，Her2和CD22各有两个产品。从获批时间来看，全球ADC市场从2019年新产品集中获批进入爆发阶段。而从未来ADC药物发展来看，在大分子、小分子、连接子三方面都可以继续创新，还可以发展联合用药方案，市场具有很大吸引力。

据EvaluatePharma和BCG预测，全球ADC市场预计2024年将达到129亿美元，2018-2024年CAGR约35%。另外根据ADC上市药品统计的预测，2024年市场将达到160亿美元左右。

鉴于ADC巨大的市场潜力，国内外企业纷纷布局，这也进一步加剧了医药企业之间的合作、并购等。例如，阿斯利康与第一三共的3个领先ADC药物均达成重磅合作协议，默沙东与Seattle Genetics的LIV-1靶向ADC达成重磅合作协议，吉利德以210亿美元并购Immunomedics。我国企业也不甘落后，除了自主研发（如恒瑞医药、齐鲁制药、科伦药业、石药集团建立自己的ADC技术平台和管线），近年来多家企业从外企引进ADC，如百济神州从Zymeworks引进HER2双抗ADC药物ZW49(2018/11），云顶新耀从Immunomedics引进Trop2靶向ADC药物Trodelvy（2019/04），君实生物从多禧生物引进Trop2靶向ADC药物（2019/12），齐鲁制药从Sesen bio引进EpCAM靶向免疫毒素药物Vicineum（2020/07），华东医药从ImmunoGen引进FRα靶向ADC药物Mirvetuximab Soravtansine（2020/10），基石药业从LCB引进ROR1靶向ADC药物LCB71（2020/10）。     

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来源：CPhI制药在线

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