金笔奖 | 你治病，我为你遮风挡雨——明胶空心胶囊的发展

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背景

随着我国人民生活水平的提高、人民的健康意识逐步增强，我国人口老龄化带来的用药需求增加，以及农村合作医疗、城市居民医疗保险投保人数的增加，我国医药行业需求不断增长。2019年医药制造业规模以上工业企业实现营业收入23908.6亿元¹，医药行业的发展将会带动我国空心胶囊生产能力与市场需求的不断增长。

此外，随着我国人民用药习惯的改变，胶囊剂药品已越来越受到消费者的欢迎。一方面，胶囊剂药品在化学药品制剂总量中的占比逐年上升。另一方面，由于我国中成药制药企业也开始使用空心胶囊装药生产。因此，胶囊剂已成为除丸剂之外，最为常见的中成药基本剂型之一。随着中药再开发、中药现代化以及制药技术西化进程的加速，中药剂型由传统的汤剂、粉剂、丸剂逐渐向胶囊剂发展，中成药对药用空心胶囊的需求也逐年增长。同时，随着我国人均收入增长、社会年龄结构老化，保健食品逐渐由可选消费品向必选消费品转变，将进一步拉动保健食品行业的市场需求。保健品行业对药用空心胶囊的市场需求将持续增长，对药用空心胶囊的发展有着巨大的推动作用。总之，胶囊剂药品已越来越受到我国消费者的欢迎，进而推动药用空心胶囊的不断向前发展。

正文

一、胶囊剂及其空心胶囊

胶囊剂是药品制剂的一种。《中华人民共和国药典（2020年版）》四部对胶囊剂的定义是"胶囊剂系指原料药物或与适宜辅料充填于空心胶囊或密封于软质囊材中制成的固体制剂"。空心胶囊是胶囊剂的一种重要物料。

空心胶囊就是胶囊剂中活性成分的防护服。活性成分，治病；空心胶囊为活性成分遮风避雨。一旦制药企业将采购的或者自产的胶囊按照注册的工艺与活性成分一起生产成胶囊剂，空心胶囊就开始了防护工作。胶囊剂在运输和储藏过程，空心胶囊小心翼翼的保护着活性成分不受影响。病人服用胶囊剂时，空心胶囊也按照策划的要求，保护有效成分到达特定部位、按照特定速度释放出活性成分，起到治病救人的作用。根据活性成分释放特性的不同，胶囊剂可分为缓释胶囊、控释胶囊和肠溶胶囊。

空心胶囊的种类很多，按囊壳材料的不同，空心胶囊一般分为明胶空心胶囊、肠溶明胶空心胶囊以及植物空心胶囊（包括羟丙基淀粉空心胶囊、羟丙基甲基纤维素空心胶囊、普鲁兰多糖空心胶囊等）。最常见的空心胶囊是明胶空心胶囊和肠溶明胶空心胶囊。

二、明胶空心胶囊和肠溶明胶空心胶囊

《中华人民共和国药典（2020年版）》四部对明胶空心胶囊的定义是"本品系由胶囊用明胶加辅料制成的空心硬胶囊"。明胶空心胶囊的性状是"本品呈圆筒状，系由可套合和锁合的帽和体两节组成的质硬且有弹性的空囊。囊体应光洁、色泽均匀、切口平整、无变形、无异臭。本品分为透明（两节均不含遮光剂）、半透明（仅一节含遮光剂）、不透明（两节均含遮光剂）三种"。明胶空心胶囊，在胃液中易于崩解释放，与片剂、丸剂相比，药物具有较高的生物利用度，即活性成分利用度高。明胶空心胶囊也可用于掩盖某些口服药物的不良气味。

中华人民共和国药典（2020年版）》四部对肠溶明胶空心胶囊的定义是"本品系由胶囊用明胶加辅料和适宜的肠溶材料制成的空心硬胶囊，分为肠溶胶囊和结肠肠溶胶囊两种"。明胶空心胶囊的性状是"本品呈圆筒状，系由可套合和锁合的帽和体两节组成的质硬且有弹性的空囊。囊体应光洁、色泽均匀、切口平整、无变形、无异臭。本品分为透明（两节均不含遮光剂）、半透明（仅一节含遮光剂）、不透明（两节均含遮光剂）三种"。肠溶明胶空心胶囊，不溶于胃液，但能在肠液或结肠液中崩解而释放活性成分。肠溶明胶空心胶囊与明胶空心胶囊一样，可保证胶囊剂具有较高的生物利用度，即活性成分利用度高。肠溶明胶空心胶囊同样，也可用于掩盖某些口服药物的不良气味。

三、明胶空心胶囊和肠溶明胶空心胶囊的备案信息

通过在《国家药品监督管理局药品审评中心》官方网站查询，目前已激活的明胶空心胶囊和肠溶明胶空心胶囊信息有110条，可见明胶空心胶囊和肠溶明胶空心胶囊生产厂家是很多的。

经统计，我国明胶空心胶囊（包括肠溶明胶空心胶囊）在国家药品监督管理局药品审评中心登记的共有83家公司。产量前10的公司，年产能都可达100亿粒明胶空心胶囊。这10家公司中，年产能最大的是青岛益青生物科技股份有限公司，年产能可达到500亿粒。同时，这10家公司年产能总和达到2510亿粒。

明胶空心胶囊（包括肠溶明胶空心胶囊）作为影响医药制剂安全性的重要辅料之一。近些年，其开发和应用的重要性已开始引起药用辅料相关部门的高度重视。明胶空心胶囊（包括肠溶明胶空心胶囊）发展的速度越来越快。

四、胶囊用明胶及其备案情况

我国医药行业的快速发展，对制剂有着巨大的推动作用，也推动着胶囊剂的发展。胶囊剂的发展，推动着空心胶囊的发展，也就推动着明胶空心胶囊（包括肠溶明胶空心胶囊）的发展。明胶空心胶囊（包括肠溶明胶空心胶囊）的发展，推动着明胶行业的发展。通过在《国家药品监督管理局药品审评中心》官方网站查询，目前已激活的胶囊用明胶信息有27条。

另外，通过在《国家药品监督管理局药品审评中心》官方网站查询，目前已激活的明胶信息有6条，已激活的药用明胶信息有1条。经统计，我国胶囊用明胶（包括药用胶囊、明胶）在国家药品监督管理局药品审评中心登记的共有25家公司。我国这些胶囊用明胶（包括明胶和药用明胶）都是用来生产明胶空心胶囊（包括肠溶明胶空心胶囊）。胶囊用明胶、明胶和药用明胶的称呼，是由当时相关局批准时，批准的名称不同。

五、胶囊用明胶主要生产公司及其产量

产量前10的公司，年产能都可达1500吨胶囊用明胶（包括药用明胶、明胶）。这10家公司中，年产能最大的是罗赛洛（广东）明胶有限公司，年产能可达到5000吨。自从2014年开始，胶囊用明胶都以超过10%的增长速度在增长。胶囊用明胶的快速增长，为明胶空心胶囊提供了充足的物料，反过来推动着胶囊剂的发展。

总结

本文从胶囊用明胶备案、生产厂家及其产能说明我国胶囊用明胶正处于蓬勃发展的时期。尽管，2012年胶囊事件对明胶有所影响3，2013年胶囊用明胶产量与2012年持平。但自从2014年开始，明胶出现爆发性的增长，每年增长率都超过10%。

胶囊用明胶的高速增长，拉着明胶空心胶囊和肠溶明胶空心胶囊的发展，进而拉着胶囊剂的发展。另外，由于胶囊剂中明胶空心胶囊（包括肠溶明胶空心胶囊）诸多的优点，也为其快速发展提供了基础。首先，胶囊剂可掩盖某些药品的不良气味或者味道。其次，胶囊剂中的活性成分可为固体，也可为液体，这为中药提供了良好的基质。最后，胶囊剂可控制活性成分的释放速率和位置，这是其受到欢迎的最大特性。

参考资料      

 1、中国药用空心胶囊产量及生产企业分析，医药行业带动空心胶囊产业供需增长       

2、中华人民共和国药典（2020年版）四部       

3、中国明胶行业产量产值统计及市场现状分析       

作者简介

老陈，质量管理专家，从事食品与制药行业质量管理和质量控制相关工作近二十年，历任QA主管、质量部长、质量经理和生产厂长等职。在国内著名的跨国明胶企业负责质量和食品安全管理体系管理工作。

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来源：CPhI制药在线

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