金笔奖 | 风云聚散，中美欧三方应对新冠肺炎疫情法规工作盘点

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2019年末突如其来的新冠肺炎疫情席卷全球，影响至今未绝；全世界各国政府和人民在毫无准备情况下，猝然和病毒的战斗打响。疫情之下各行各业均受到严重影响，例如贸易、交通、旅游、餐饮、零售、制造等行业。对于制药行业来说，2020年注定是不平凡的一年；在年初抗疫之初，各类医疗物资匮乏、检测试剂不足、抗疫药品筛选纷杂、新冠疫苗研发工作万绪千头。应该说，虽然时至今日，人类和疫情斗争的最后结果还未见分晓，然而医药行业通过自己的努力和奋斗，已经为世界各国抗疫工作提供了关键支持，并持续强化抗疫成功的系数。在这个过程中，各国药政当局作为所管辖行业的推动者和监管者，所作所为也对行业发展产生持续的影响。今天我们就来盘点一下中美欧三方药政机构应对新冠肺炎疫情所出台的各项法规及配套工作。

第一部分：中国NMPA法规工作汇总分析

在国内方面，由于我国是较早受新型冠状病毒肺炎疫情侵袭的国家；当面对突如其来的新冠疫情，全国人民坚守生命至上的本心，危难之际举国同心、舍生忘死、尊重科学、命运与共，全国上下打响了与时间赛跑、与病毒较量的不平凡的战争。

中国药政当局（NMPA）及时出台各项政策法规：

2月7日，国家药监局综合司发布了《关于加快医用防护服注册审批和生产许可的通知》，同时多个省级药品监管部门也迅速启动医疗器械应急审批程序，对疫情防控所急需的各类医疗器械开展应急审批，缓解了医疗物资的匮乏。

2月8日，科技部发布了《新型冠状病毒(2019-nCoV)现场快速检测产品研发应急项目申报指南的通知》。

2月12日和2月25日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心先后发布了《2019新型冠状病毒核酸检测试剂注册技术审评要点》、《2019新型冠状病毒抗原抗体检测试剂注册技术审评要点（试行）》，指导企业进行注册申报工作。

4月25日，商务部、海关总署、市场监管总局联合发布《关于进一步加强防疫物资出口质量监管的公告》，加强防疫物资质量监管、规范出口秩序。

8月14日，国家药品监督管理局药品审评中心发布了《新型冠状病毒预防用疫苗研发技术指导原则（试行）》、《新型冠状病毒预防用mRNA疫苗药学研究技术指导原则（试行）》、《新型冠状病毒预防用疫苗非临床有效性研究与评价技术要点（试行）》、《新型冠状病毒预防用疫苗临床研究技术指导原则（试行）》、《新型冠状病毒预防用疫苗临床评价指导原则（试行）》。

10月9日，国家药品监督管理局药品审评中心发布了《新型冠状病毒中和抗体类药物申报临床药学研究与技术资料要求指导原则（试行）》。

根据国家药监局披露的数据，截止目前国家药监局共批准新冠病毒核酸检测试剂24个，抗体检测试剂25个，抗原检测试剂2个（详见表1-已批准新冠病毒检测试剂清单）。

为应对新冠肺炎疫情，国家药品监督管理局实行药品应急审批机制。2月15日，浙江海正的法维拉韦片(又称法匹拉韦片)附条件批准上市。3月12日，上海汇伦江苏药业有限公司的注射用西维来司他钠获得附条件批准上市。

另外，三种中药产品（连花清瘟胶囊、血必净注射剂、金花清感颗粒）说明书中关于新增新冠肺炎适应症获得批准。

疫苗研发方面，我国按照灭活疫苗、重组蛋白疫苗、减毒流感病毒载体疫苗、腺病毒载体疫苗、核酸疫苗等5条技术路线同步开展疫苗研发，目前已有多个产品进入临床试验的不同阶段；部分疫苗已经在特殊群体中开展更广泛的试验工作。

       图片来源：公众号拧发条的鸟

表1-已批准新冠病毒检测试剂清单

除了国家药监局积极推动各类抗疫器械和药品的审评审批工作，各省级药监局也在自己管辖范内，为抗疫物资的申报和审批提供各种便利。例如，2020年4月15日，河北省药监局发布《河北省药品监督管理局关于调整新冠肺炎疫情防控相关药械产品审批相关事宜的公告》（2020年第32号），积极为各类抗疫器械和药品的审批提供便利条件。同样，天津药监局也发布文件，为疫情期间各类临床试验规范开展提供指导。

第二部分：美国FDA法规工作汇总

美国FDA作为全球知名的医药市场监管者，在年初疫情刚爆发时，就积极根据自己法规流程和业务安排，为社会公众提供信息提醒、特殊产品审批应急通道。例如，FDA官网开辟了COVID-19专题专栏，实时更新和介绍新冠疫情的各项进展，主要包括以下内容：

• Latest COVID-19 News from FDA       

• Personal Protective Equipment       

• Emergency Use Authorizations and Guidances       

• Frequently Asked Questions       

• Popular Topics       

• FDA Response to COVID-19       

• FDA Regulated Products and COVID-19       

• Report a Problem       

• Contact FDA

与此同时，FDA还组织专家撰写和发布相关指南，为医药行业申报涉及疫情的产品提供技术指导。截止目前，FDA共发布了六十余个指南文件用于指导COVID-19大流行期间的药物研发、临床试验、医疗用品供应、工业化生产及人员防护等，领域涉及药品、生物制品、兽医/兽药、食品/饮料以及医疗器械等多个领域，主要的指南列举如下：

FDA应对COVID-19措施的主要重点领域包括及时增加可用的检测手段、治疗方法以及其他设备（如呼吸机和个人防护设备）以及许多其他重要的医疗必需项目。据不完全统计，截止到2020年11月20日，FDA已通过紧急使用授权（EUA）批准了291种检测手段，其中包括228种分子检测，56种抗体检测和7种抗原检测（详见表2）。同时FDA也加速紧急授权治疗用设备和产品，如增加了一百余种呼吸机及其配件的紧急授权，另外还发布紧急使用授权（EUA）政策来帮助增加可用的个人防护用品例如呼吸机，手术服，口罩等。另一方面FDA还积极监测医疗产品和食品供应链，解决不平衡问题。

表2-FDA批准的七款抗原检测试剂

对于治疗用药品的筛选，FDA已紧急授权了羟氯喹/氯喹（后又因效果不明确被紧急撤销）、瑞德西韦（remdesivir，10月22日被FDA正式批准）、Fresenius Kabi Propoven 2%、恢复期血浆（convalescent plasma）、bamlanivimab（单克隆抗体疗法）用于COVID-19的各型治疗。

疫苗研发方面，6月30日，FDA发布了COVID-19疫苗开发和许可指南，其中指出任何候选疫苗要获得批准，都必须要证明其比安慰剂的有效率高出至少50%，而且仅显示免疫反应数据还不够。目前最受关注的是辉瑞/BioNTech/复星和Moderna的疫苗，有报道称二者的III期临床试验数据有效性均超过90%。

第三部分：欧盟EMA药政工作汇总分析

欧盟EMA作为欧盟药政市场总体组织者和监管者，在疫情开始，也积极启动各项工作，为各国抗疫提供技术支持，为行业申报相关产品提供技术指导指导。EMA官网也开辟了COVID-19 专题专栏，实时更新和介绍新冠疫情的各项进展，主要包括以下内容：

• COVID-19: latest updates       

• Treatments and vaccines for COVID-19      

• Guidance for medicine developers and other stakeholders on COVID-19       

• Availability of medicines during COVID-19 pandemic       

• Public-health advice during COVID-19 pandemic       

• EMA's governance during COVID-19 pandemic

欧盟发布了一系列指南和技术文件，用于支持和指导COVID-19大流行期间药物和疫苗的加速审批、临床试验的开展以及对药品的监管等，重要文件列举如下：

不仅如此，EMA还一直在与潜在的COVID-19治疗和疫苗开发人员进行互动，让有希望的药品尽快送达患者手中；另一方面，它还利用真实世界数据来监控COVID-19患者所用药物的安全性和有效性。据EMA官网公布的数据显示，截止到10月底已收到EMA建议的药物有64个，正在评估的疫苗有3个，已批准的COVID-19用药物2个（瑞德西韦（remdesivir，附条件上市批准）、地塞米松（Dexamethasone，同情使用），另外Dexamethasone正在由CHMP评估其上市申请（详见表3）。

表3 -欧盟正在审核和批准的用于COVID-19的疫苗和治疗药物

总结

综上所述，中美欧三方作为当今世界经济实力和政治实力最强的三个政治实体，其药政部门在应对这次疫情的表现上，也体现和综合实力相匹配的作用和变现。

2020年本来是中国的法规体系更新年，中国药政部门需要在2019年底修订《药品管理法》实施基础上，逐步建立和完善全新的法规监管和服务体系。在突发的疫情面前，国家药监局一方面稳步推进计划中的各项工作，一方面积极应对疫情需求，为抗疫相关器械药品的审评审批提供快速、便捷和科学的监管政策。美国FDA和欧盟EMA作为老牌的药政市场监管方，对于这次突发的疫情，他们在原来成熟的制度和机制方面，进行了适当的微调，从而可以更积极应对疫情的挑战和冲击。尽管到目前为止，欧美境内疫情情况不容乐观，但是不能而低估欧美药政当局为境内和国际抗疫所作出的积极贡献。

风云聚散，万物归真。虽然目前人类和这场疫情搏击的最后结果还难以预测最后的结局。但是我们相信，随着人类文明持续发展，以及社会治理能力的持续提高，当最终我们取得抗疫胜利时，我们不会忘记过去岁月中那些奋斗的人和事。

参考文献       

1- NMPA官网       

2- NMPA-CDE官网       

3- US FDA官网       

4- EMA官网

作者简介：zhulikou431，高级工程师、PDA会员、ISPE会员、ECA会员、PQRI会员、资深无菌GMP专家，在无菌工艺开发和验证、药品研发和注册、CTD文件撰写和审核、法规审计、国际认证、国际注册、质量体系建设与维护领域，以及无菌检验、环境监控等领域皆具有较深造诣。近几年开始着力关注制药宏观领域趋势分析和制药企业并购项目的风险管理工作。

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来源：CPhI制药在线

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