指南 | 关注抗肿瘤生物类似药合理应用全程化药学服务专家共识重磅发布

滴水司南 CPhI制药在线 2021-11-20

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2020年11月17日，广东省药学会官网正式发布《抗肿瘤生物类似药全程化药学服务指引（2020年版）》，主要从药物临床合理使用与不良反应综合管理两个方面进行阐述并撰写全程化药学服务指引，以期为该类药物的安全合理使用提供依据，也为药师对该类药物进行处方和医嘱审核提供参考，为抗肿瘤生物类似药药学服务贡献广东力量。

一、抗肿瘤生物类似药药学服务的特殊性

对于老百姓来说，生物类似药现在并不是一个并不陌生的事物，生物类似药是一种在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的参照药具有相似性的治疗用生物制品，可更好地满足公众对生物治疗产品的需求，有助于提高生物药的可及性和降低价格，减少医疗费用总体支。鉴于生物类似药的研发过程有别于生物原研药，且国内上市时间较短，对于此类药物的安全使用和用药监护尚缺乏较为系统、全面的药学指引，所以抗肿瘤生物类似药和一般药品相比，它确实具有其特殊性。这个特殊性主要体现在以下几个方面。作为大分子蛋白类药物，单抗生物类似药依靠体外细胞异源表达的方法制备，结构上具有多种翻译后修饰形式，异质性强，变异度大。与小分子化学结构药物相比，单抗生物类似药的稳定性更容易受到环境温度、光照、震动等多种外界因素影响，且生物药本身能够引发人体免疫反应，进而可能影响其疗效及安全性。因此医疗机构在对该类药物进行医嘱审核以及药物在使用过程中，应关注适应症、用法用量、配置输注、不良反应监测等环节，各环节均必须实行严格规范的管理，以确保安全、合理、经济和适宜地使用该类药物。

二、迎来收获期,国内已批准上市的抗肿瘤生物类似药

近几年对于中国的单抗药物产业来说是极为关键，申报上市的抗体药数目呈"井喷式"增长，国家药品监督管理局（NMPA）不断加快生物药物的审批步伐，进一步推进临床急需和自主创新药品在我国的上市，据统计，截止目前，国内已批准上市的抗肿瘤生物类似药有以下几款，分别是利妥昔单抗（商品名：汉利康®）、贝伐珠单抗（商品名：安可达®、达攸同®）和曲妥珠单抗（商品名：汉曲优®），均属于单抗生物类似药，生产厂家清单如下：

三、抗肿瘤生物类似药临床适应症

四、抗肿瘤生物类似药用法用量

五、抗肿瘤生物类似药配置要点

六、抗肿瘤生物类似药输注要点

七、抗肿瘤生物类似药特殊人群使用推荐

八、抗肿瘤生物类似药停用指征汇总

九、抗肿瘤生物类似药相关不良反应监测项目

参考文献

[1] www.sinopharmacy.com.cn

作者简介：滴水司南，男，生物医药高级工程师，立足于生物医药行业质量管理工作，专注于生物医药产业。

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