审批 | 放大招优先审评券助力 诺和诺德索马鲁肽肥胖症NDA

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近日，诺和诺德向FDA提交了索马鲁肽的新药申请（NDA），申报的适应症为与饮食和锻炼相结合，治疗伴有至少一种体重相关合并症的肥胖（BMI≥30 kg/m2）或超重（BMI≥27 kg/m2）成人患者。同时，值得关注的是，诺和诺德此次的NDA申请使用了优先审评券，预计审评时间为递交日期起6个月，这也就意味着索马鲁肽有望快速为全球的肥胖症患者带来新的治疗体验。

肥胖症治疗药物市场需求

肥胖症是一种由多种因素引起的慢性代谢性疾病，以体内脂肪细胞的体积和细胞数增加等为特点，并伴随着多种并发症，包括Ⅱ型糖尿病、心脏病、阻塞性睡眠呼吸暂停、非酒精性脂肪肝和癌症。这种慢性病需要长期治疗，可伴随许多严重健康后果及预期寿命降低。

肥胖症正逐渐成为一个越来越严重的问题，截至2019年底全球的肥胖症患者接近7亿。从全球范围来看，曾获批用于肥胖症治疗的多款药物如安非他命、西布曲明等由于各种严重的副作用已经撤市，目前绝大多数的肥胖症患者没有得到有效的药物治疗，这一领域蕴含着巨大的市场需求。

STEP 3期研究结果

此次，索马鲁肽用于肥胖适应症的NDA申请主要基于随机、双盲、安慰剂对照试验Ⅲ期临床试验项目STEP 3的结果。

这项研究旨在评估"索马鲁肽于肥胖人群中治疗效果"，在11月举行的2020美国肥胖症周（ObesityWeek）虚拟会议中，诺和诺德公布了该项研究的结果：对于接受强化行为疗法的参与者，在68周的时间里，相比安慰剂组，索马鲁肽组（2.4mg，每周一次，皮下注射）平均体重减轻10.3%，减肥效果良好。

索马鲁肽STEP系列研究项目共纳入了超过4500名肥胖或超重的成年人，STEP3研究是其中的一部分，共招募了611名超重/肥胖但无糖尿病的成年参与者，平均BMI为38kg/m2。除了进行强化行为治疗外，在为期68周的随机、双盲、安慰剂对照试验过程中，受试者随机接受索马鲁肽（2.4mg，一周一次）或安慰剂治疗。

在第68周结束时，索马鲁肽组受试者的平均体重下降16%，安慰剂组受试者平均体重下降5.7%，前者体重降低的差异显著；同时，实验组75.3%的受试者在试验期间体重减轻≥10%，而对照组只有27%；55.8%的索马鲁肽组参与者体重减轻≥15%，相比安慰剂组的13.2%要明显占优。

在安全性表现方面，试验组受试者最常见的不良反应事件为胃肠道症状，包括恶心、呕吐、腹泻和便秘，且大多较轻微。

多面手的索马鲁肽

2017年，诺和诺德长效GLP-1受体激动剂索马鲁肽注射液经FDA批准上市，用于与饮食和锻炼相结合，帮助Ⅱ型糖尿病患者控制血糖水平，患者需要一周注射一次。2019年，口服版本的索马鲁肽Rybelsus经FDA批准上市，作为全球首个口服GLP-1受体激动剂，Rybelsus的上市为糖尿病患者提供了更优的患者依从性体验。

除了在治疗Ⅱ型糖尿病方面继续其强劲表现以外，索马鲁肽在治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）和肥胖症方面也取得积极进展：索马鲁肽已经获得美国FDA授予的突破性疗法认定，用于治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）；在肥胖症治疗的STEP系列临床试验中均达到了主要终点并提交了NDA。可以说，这是一款多面手的重磅药物，未来的市场潜力无限。

诺和诺德肥胖产品线调整

在2020年Q2业绩报告中，诺和诺德终止了两款在研新药项目的开发。值得关注的是，被终止的这两款药物在研适应症都是肥胖症。

诺和诺德主动终止，其背后的商业考量是索马鲁肽及另一款在研药物AM833用于肥胖症治疗取得了积极临床结果，未来将集中优势资源，加码推动这两款药物在肥胖症治疗领域的上市进程。

AM833是一种人胰淀素酰基化长效类似物，可通过减少能量摄入降低体重。除了单药用于肥胖的治疗之外，诺和诺德正在开展将索马鲁肽与AM833联用的临床研究。未来，这两款潜在的肥胖症治疗药物将强化诺和诺德的肥胖症产品线，并有潜力填补药物治疗与肥胖症外科手术之间的空白，为全球的众多肥胖症患者带来全新的治疗体验。

作者简介：小药丸，制药行业从业者，自媒体时代的文字搬运工，专注于制药圈内的阴晴冷暖。

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来源：CPhI制药在线

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