适应症 | 恒瑞医药甲苯磺酸瑞马唑仑申报第三个适应症

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12月2日，据CDE官网恒瑞医药注射用甲苯磺酸瑞马唑仑的第三个新适应症上市申请被受理，据该药在国内开展的临床试验，笔者猜测此次申报的新适应症是全身麻醉。

甲苯磺酸瑞马唑仑是瑞马唑仑的改盐化合物。瑞马唑仑是由 GSK 公司设计、PaionAG 公司开发一种短效 GABAa 受体激动剂，其起效快、失效迅速，对于呼吸系统以及心血管几乎无抑制，同时通过组织酯酶代谢，代谢产物无活性，且可被氟马西尼拮抗，相比传统使用的咪达唑仑和丙泊酚具有更明显的优势。

2019年12月，甲苯磺酸瑞马唑仑首次被NMPA批准，用于胃镜检查镇静，商品名为瑞倍宁。2020年6月，该药又被批准用于结肠镜检查镇静。

此外，据CDE药物临床试验登记与信息公司平台甲苯磺酸瑞马唑仑还被开发用于全身麻醉、支气管诊疗镇静。而且，甲苯磺酸瑞马唑仑用于非插管麻醉手术前、手术中及其他操作过程中的镇静和ICU机械通气镇静的临床试验申请也已获得默许。据上述适应症相关临床试验进度，笔者推测此次申报的新适应症为全身麻醉。

提到瑞倍宁，就不得不说人福药业的苯磺酸瑞马唑仑，该药是人福药业于2012年以300万元以及后续销售分成的协议获得的一款产品，但该药的进度却明显有点落后，今年7月刚被NMPA批准用于结肠镜诊疗时镇静，商品名为锐马。

这两款药物开发的适应症存在很大的重合，该药也被开发用于全身麻醉诱导和维持、支气管诊疗时镇静，预计两者势必将展开激烈的市场争夺战。据insight数据库，瑞倍宁（36mg/支）的最新中标价为266元，锐马（25mg/支）在山东的废标价31.98元，似乎有点打价格战的趋势。

说到麻醉药，就不得不说恒瑞医药和人福药业这两家企业，它们都是国内麻醉领域的佼佼者。其中人福药业的麻醉产品以芬太尼为核心，主要产品包括枸橼酸芬太尼注射液、枸橼酸舒芬太尼注射液、注射用盐酸瑞芬太尼和盐酸阿芬太尼注射液，其中舒芬太尼和阿芬太尼是人福药业的独家产品，此外人福药业还有氢吗啡酮这个独家产品。芬太尼是一种常用的镇痛药物，也可以作为麻醉辅助药物与麻醉药物合用，据悉人福药业在国内芬太尼市场的占有率高达80%。

而恒瑞医药的麻醉产品包括右美托咪定、七氟烷、布托啡诺、顺阿曲库铵以及甲苯磺酸瑞马唑仑，其中仅布托啡诺是恒瑞医药的独家产品。右美托咪定用于行全身麻醉的手术患者气管插管和机械通气时的镇静，七氟烷则是临床上最常用的吸入麻醉药，据米内网数据恒瑞医药在这两款产品领域一骑绝尘，2018年的市场占有率分别超过50%和80%。

此外，人福药业和恒瑞医药还有一款相同的在研麻醉产品，即M6G(吗啡-6-葡萄糖苷酸），该药是吗啡在体内的活性代谢物，属于阿片类镇痛药物，可用于中度到重度疼痛的治疗。与吗啡制剂相比，M6G镇痛活性更强，维持时间更长，耐受性更好，可有效改善恶心、呕吐、呼吸抑制等不良反应。据insight数据库，人福药业M6G的1期临床试验已经完成，而恒瑞药业M6G的1期临床试验还未完成。如今，恒瑞医药在瑞马唑仑领域领先人福药业，但是从各自麻醉产品管线来看，未来国内麻醉产品企业格局如何现在还不好定论。

参考资料：       

[1] https://med.sina.com/article_detail_100_2_35534.html       

[2] http://www.51qe.cn/yiyaiyingxiao/yiyaozhichang/2020-04-18/65594.html  

[3] https://baijiahao.baidu.com/s?id=1672834348854709155&wfr=spider&for=pc       

[4] CDE官网       

[5] Insight数据库       

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来源：CPhI制药在线

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