审批 | 贝达药业恩沙替尼递交新适应症，一线治疗ALK阳性NSCLC
7月13 日，CDE官网显示，贝达药业盐酸恩沙替尼胶囊的2.4类注册申请获受理，据公司官网，此次申报的适应症为：一线治疗变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。
恩沙替尼是贝达药业自主研发的一种新型强效、高选择性ALK抑制剂，2020年11月在国内被NMPA批准用于此前接受过克唑替尼治疗后进展的或者对克唑替尼不耐受的ALK阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者。
此次，恩沙替尼一线治疗ALK阳性NSCLC的适应症申请是基于国际多中心Ⅲ期临床研究Xalt3的数据。结果显示：截止2020年12月，在意向治疗人群中，恩沙替尼组患者的中位PFS为31.3 个月（Vs 克唑替尼组的12.7 个月），总生存率（OS 率）为 78%。
ALK突变在NSCLC中的发生率较小，约为3%-5%。目前国内已经批准了4款ALK抑制剂，即辉瑞的克唑替尼（2013/01）、诺华的色瑞替尼（2018/05）、罗氏的阿来替尼（2018/08）和贝达药业的恩沙替尼（2020/11）。其中恩沙替尼是目前国内获批的首款、也是唯一一款国产ALK抑制剂，同时也是唯一一款未进入2020年国家医保的ALK抑制剂。
国内已获批的ALK抑制剂
目前，国内还有多款ALK抑制剂处于上市申请阶段，其中万邦医药和奥赛康药业先后率先递交克唑替尼和色瑞替尼的4类仿制药上市申请。武田的布加替尼和辉瑞的劳拉替尼也已在国内报产。
国内已报产的ALK抑制剂
劳拉替尼是唯一一款三代ALK抑制剂，今年3月在美国被批准用于ALK阳性NSCLC的一线治疗。其在国内的上市申请于近日被CDE纳入优先审评，申报的适应症为：既往接受过一种或多种ALK酪氨酸激酶抑制剂治疗的ALK阳性局部晚期或转移性NSCLC患者。而且今年6月，基石药业与辉瑞达成合作，共同在中国开展劳拉替尼针对对ROS1靶点的临床研究。
此外，据insight数据库，目前国内还有多款在研ALK抑制剂（详见下表）。其中WX-0593是齐鲁制药研发的首个1.1类新药，为新型的ALK/ROS1抑制剂，可抑制不同融合类型的野生型以及ALK抑制剂耐药突变的ALK 激酶的活性，同时也可有效抑制不同融合类型ROS1激酶的活性，目前处于III期临床试验阶段。CT-707是首药控股自主研发、具有完全知识产权的1类创新药，是全新结构的二代ALK抑制剂，I期临床数据显示其疾病控制率达100%。
国内在研ALK抑制剂（不完全统计）
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