药企观察 | 赛生药业年中业绩公布：营收上涨，多款创新药进展迅速
8月20日，赛生药业发布了2021年中期业绩，在2020年上半年高基数基础上，公司收入、净利润依然有较好增长，分别达到13.31亿元和6.2亿元，较去年同期增幅分别为14.7%和4.3%。值得注意的是，赛生药业一直以来都在有条不紊地向创新药公司进行转型，目前已经构建了颇具特色和差异化优势的创新药产品管线，除了三款已上市产品贡献稳定且不断增长的现金流，在研产品亦取得积极进展。
赛生药业专注于存在重大未满足需求的治疗领域，主要包括肿瘤及重症感染。目前，赛生药业已上市产品包括：1）自有产品日达仙（胸腺法新），用于治疗慢性乙型肝炎及免疫功能受损患者的疫苗增强剂，已在多个国家获得批准并被写入诊疗指南；2）授权引入产品择泰（唑来膦酸），用于治疗多发性骨髓瘤患者，已发生骨转移的实体瘤患者，以及恶性高钙血症；3）授权引入的抗凝剂安其思（比伐卢定），用于接受经皮冠状动脉介入治疗（PCI）的患者。同时，该公司通过与诺华（Novartis）、辉瑞（Pfizer）、百特（Baxter）等知名医药公司合作，帮助其产品在中国商业化并推向市场。
赛生药业已上市产品（来源：赛生药业招股书）
1. 日达仙
"日达仙"是商品名，科学上称为胸腺法新，又称胸腺肽α1（Tα1），是赛生药业自有产品，1993年在新加坡首次面市，1996 年被引入到中国市场。进入中国以后，日达仙每年在中国的销售额均超10亿元，是名副其实的爆款药。
2017年、2018年、2019年及2020年前三季度，日达仙销售额分别为11.12亿元、13.68亿元、13.49亿元及13.26亿元，分别约占赛生药业总收入的91.7%、83.0%、79.0%及83.7%。其中，来自中国的销售额占赛生药业日达仙当期总销售额的比例分别为93.5%、91.2%、92.9%及93.8%，而海外销售额仅占日达仙当期总销售额的比例分别为6.5%、8.8%、7.1%及6.2%。
日达仙因对SARS及COVID-19的疗效得到证实而获得医生和患者的认可，2020年，日达仙被列入国家卫健委及国家中医药管理局发布的新型冠状病毒感染的肺炎重症和危重症病例诊疗方案。
日达仙作为一种免疫调节药物，据不完全统计，在中国可能有一半的癌症患者处于"增强免疫力"的目的都是使用过日达仙，然而，日达仙作为一种美国研发的药品，它在中国的销售额却占到了全球总额的96%，也就是说几乎所有日达仙都卖到了中国。
但是有媒体对日达仙提出质疑，认为其效用在中国被夸大，患者普遍迷信服用日达仙能增强免疫力。
近年来，至少有14家药企已开展胸腺法新仿制药的研究工作。由双成药业生产的胸腺法新仿制药基泰于2020年12月通过一致性评价，另有四种其他胸腺法新仿制药待一致性评价。未来，日达仙可能面临大量胸腺法新仿制药和其他胸腺激素类仿制药的持续竞争，也可能面临来自其他类型激素免疫调节剂等新型创新药物的竞争。
2. 择泰
目前，赛生药业产生的收入已有部分来自销售授权引入产品"择泰"，择泰为诺华授权的产品。
择泰适用于治疗多发性骨髓瘤患者及已发生骨转移的实体瘤患者，以及恶性高钙血症。赛生药业自2020年12月已开始产生销售择泰的收入。择泰的进口药品注册证转让于2021年第一季度完成，转让完成后，赛生药业成为择泰于中国的上市许可持有人。
3. 安其思
赛生药业还获得The Medicine Company授权引入安其思，安其思于2019年获国家药监局批准在中国销售。安其思（比伐卢定）用作抗凝剂，用于接受经皮冠状动脉介入治疗（PCI）的患者，其中包括患有肝素诱导的血小板减少症伴血栓形成综合征的患者。
近几年，赛生药业也开始开发多种候选药物，但这些在研候选药物均不是赛生药业自主研发，都是由授权引入。赛生药业产品管线中拥有8种在研候选药物，包括5种后期阶段候选药物及3种早期阶段候选药物。
赛生药业在研产品（来源：赛生药业招股书）
1.诺弥可
诺弥可是一种用于治疗口咽念珠菌病（OPC）的麦克风康唑颊含片（MBT），在赛生药业授权引入地区以外已经上市。诺弥可对OPC中观察到的最常见念珠菌具有广谱抗真菌活性，包括光滑念珠菌、克鲁氏梭菌和热带念珠菌。此外，MBT可提供持续高水平的唾液不要康唑浓度，这将加强其作为局部治疗OPC的替代疗法的作用。目前，赛生药业已经完成诺弥可登记试验，并于2019年9月通过了国家药监局抽样测试基础的数据验证，于2020年6月提交所需的其他数据以进行相关技术审查，预计很快会获批在中国内地上市。
2. Vibativ
Vibativ（特拉万星）是一种每天注射一次的、快速杀菌脂糖铝类抗生素，已在美国和加拿大获批准用于治疗由金黄色葡萄球菌易感分离株导致的医院获得性和呼吸机相关细菌性肺炎（ HABP/VABP ）的成年患者。Vibativ对一系列临床相关的革兰氏阳性病原体具有活性。2018年8月，赛生药业取得了CDE药物临床试验批准。后续，赛生药业需要首先确立╱界定局部病原体的抗药性╱易感临界点，然后根据测试结果确定是否需要进行小样本桥接测试。
3. RRx-001
RRx-001是赛生药业管线产品中极具特色，并且具有First in class潜质的一款小分子CD47药物。目前，RRx-001全球研究已经进展至临床Ⅲ期，国内也获得CDE的临床默示许可，用于广泛期小细胞肺癌的治疗。
临床病例的使用结果也显示，给予RRx-001治疗出现了类似PD-1/L1免疫治疗的假性疾病进展和免疫细胞浸润等现象，证明其确实参与了免疫调节。
RRx-001是目前全球涉及CD47信号通路产品中，唯一的一款小分子药物。与抗体药物最早布局血液瘤不同，RRx-001已经在结肠癌和小细胞肺癌等实体瘤的治疗中表现出显著疗效。临床II期数据显示，RRx-001显著延长结肠癌患者的中位无进展生存期（mPFS）和总生存期（mOS）,分别提高了5.7个月和2.5个月；在小细胞肺癌的三线治疗中，mPFS和mOS也分别达到6.4个月和8.6个月。
4. SGX-942
SGX-942是一种治疗严重口腔黏膜炎的固有免疫调节剂，通过与免疫细胞中的p62蛋白结合抑制炎症因子释放而不影响免疫系统清理受损细胞的能力，并且不会影响获得性免疫系统的正常功能。赛生药业计划在海外的临床试验注册完成后，在中国启动临床试验注册。
赛生药业作为一家拥有成熟上市产品的商业化阶段公司，拥有稳定的现金流和强大的商业网络，盈利能力和运营效率也远高于行业平均水平，这将为赛生药业的创新药转型提供有力保障。赛生药业作为一家拥有成熟上市产品的商业化阶段公司，拥有稳定的现金流和强大的商业网络，以香港IPO为起点，赛生正在从一家拥有强大商业化能力的公司，向一家兼具创新能力且拥有强大商业化能力的公司转型。曾经在以日达仙作为主营产品时，赛生将这张牌打到了极致。而随着手里的牌面越来越好，全力以赴，赛生有充分的理由和十足的底气达成下一个里程碑。
参考来源：
1.赛生药业招股书;
2.赛生药业官网;
3. Immune Reactivity and Pseudoprogression or Tumor Flare in a Serially Biopsied Neuroendocrine Patient Treated with the Epigenetic Agent RRx-001. Case Rep Oncol. 2016 Jan-Apr; 9(1): 164-170.
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