经验分享 | 实验室实操技能提升与GMP检查缺陷解析

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实验室实操技能提升&GMP检查缺陷解析高级研修班

时间：9月23日-9月24日 09:00~17:00    

讲师：郑老师、柴老师

线上平台

课程概述

国内外药政组织发布的法规、指南层出不穷，有关实验室的警告信及检查报告仍旧居高不下，实验室面临的挑战也越来越大，如何在合规的基础上优化运行管理的流程，提升工作效率。当下，结合新规新指南对实验室管理的深度理解与落地实施才是根本解决途径。

针对实验室管理中的高频困惑点，进阶营特定于9月23-24日举办【2天线上专题班】实验室实操技能提升&GMP检查缺陷解析高级研修班。

第一天由多年实验室管理经验的郑老师，主要针对理化实验室人员、仪器、物料、分析方法准确性的保证等方面的管理中的操作要点，标准操作规程SOP的模板展示，关于理化实验室在GMP检查缺陷项也会有大量的案例，复杂流程简单化，在合规基础上帮助企业规避GMP符合性检查中实验室管理的风险及常见陷阱。第二天的课程，邀请微生物控制主题专家柴老师分享课程，微生物实验室管理中人员资质、培养基、菌种、环境、微生物污染控制、GMP检查缺陷等方面均有详细讲解及案例解析。整个课程课程基于丰富的实验室管理经验解析根源因素和常见陷阱，彻底夯实实验室合规管理基础。

课程特色

1、案例剖析：专业讲师联合，15+案例和实践经验介绍，SOP模板展示，具有极高的实用性和可操作性。
2、问题答疑：提前收集问题，讲师授课中完成首轮答疑；授课后与讲师连麦互动，针对性完成二轮答疑。

讲师介绍

01

郑老师 GMP合规咨询高级顾问

从事制药行业实验室管理工作二十年以上；上百次官方现场审计迎检经验，带领QC团队通过国内、欧盟及FDA 的现场审计；独立执行多家大中型药企QC 实验室通过国内、国际认证项目。

02

柴老师 微生物控制主题专家

拥有20年跨国制药企业质量管理工作经历。先后担任西安杨森制药有限公司质量部微生物主管、上海雅培制药有限公司质量部主管、第一三共制药（上海）有限公司QC经理，在跨国制药企业工作20余年，负责组织协调制药企业的质量管理与质量检验工作。有丰富的制药企业微生物实验室管理工作经验、擅长无菌检验、非无菌药品微生物检验，在微生物偏差调查、洁净室环境检测方案、培养基模拟灌装方案的设计和实施等方面有丰富的理论知识和实践经验。

课程安排

9月23日（周四）

01

理化实验室法规管理与提升（郑老师）

一、合规的实验室人员
1.实验室人员资质要求
2.实验室人员的培训
3.实验室人员的职责
4.实验室人员解决问题的能力
二、符合法规的仪器管理
1.分析仪器的确认与校准
2.分析仪器的日常使用（案例：pH计，电子天平，UV，HPLC等）
3.分析仪器的维护与故障排除
三、实验室样品、试剂与对照品/标准品管理
1.验室样品管理（取样、样品保管、样品分发）
2.实验室留样和稳定性样品管理
3.如何规定实验室试剂/试液的有效期
4.如何管理对照品/标准品和工作对照品/标准品
5.如何管理色谱柱
四、实验室分析方法准确性的保证
1.分析方法的开发与生命周期管理
2.分析方法误差来源分析
3.分析方法的验证/确认/转移
4.标准操作规程的建立注意事项（模板展示）
5.色谱积分的正确操作
6.实验室OOS/OOT管理
五、实验室检查缺陷项案例分享
1.理化试验室缺陷项举例分析
2.仪器室缺陷项举例分析

互动答疑
连麦互动答疑

9月24日（周五）

01

微生物实验室管理（柴老师）

一、微生物实验室布局与环境要求
1.微生物检验人员要求
2.微生物实验室安全：
■净化工作台
■生物安全柜
■隔离器的应用
3.清洁与消毒
4.静态测试 & 动态监测
■静态测试与动态监测的适用范围？
■监测点的选择要点？
■环境监测的最终目的
5.环境微生物检测方法和标准质量研究内容
二、微生物实验室的控制程序和操作规程
1.样品管理（取样、留样）
2.质量标准的建立与修订
3.培养基质量控制
■培养基pH怎么测定？
■培养基质量标准建立要点
■预培养的目的都有哪些？
■无菌培养基
4.微生物实验室检验流程及风险控制
5.菌种管理
■实验室需要什么样的菌种？
■标准菌株的保存？
■定性菌株与定量菌株之间的差异？
6.记录、报告及文件管理要点
■实验室数据的审核流程
■纸质记录的保存期限
■电子记录的管理要点
■检测结果的判断及报告撰写要点
■记录与报告的关系
三、微生物实验室GMP检查要点及常见缺陷项
1.实验操作缺陷
■OOS出现后如何调查
■实验操作不合格后的CAPA制定
■检验结果不合格后，重试有哪些规定？
2.文件记录缺陷
■实验记录的书写要求
■实验记录的内容
■实验记录注意的问题
■实验记录的不良习惯

互动答疑
连麦互动答疑

增值服务

1、赠送最新月份的法规月报

2、可为每家企业提供一份企业培训证书

学员获益

1、熟悉国内外监管机构对实验室管理的法规指南
2、了解GMP检查中实验室管理的风险及常见陷阱
3、解决实验室检测操作中的困惑与技术难点
4、规范实验室管理实操流程

企业权益

▲端口为连麦入口，可实现与讲师充分互动交流

▲购买多个端口可实现企业不聚集，分部门与讲师充分互动交流

▲凡购买端口企业，均可实现多人参会

▲课程配套线上专题测试，并在线打分，培训效果无忧

▲凡企业参会人员均可获得允咨提供的电子版培训证书

适用对象

◆制药企业QC、QA人员
◆高校和科研机构研究人员
◆制药企业中高层管理人员

2天线上专题精讲班-企业平价内训

参与方式：

4960元/场/公司/端口

特惠活动：

提前两周报名8折优惠：3960元/场/公司/端口

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