新药|康方生物双抗AK104获积极进展，旗下抗体研发管线丰富强大

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8月24日，康方生物宣布其自主研发的全球首创新型肿瘤免疫治疗新药Cadonilimab（PD-1/CTLA-4双特异性抗体，研发代号：AK104）用于治疗复发或转移性宫颈癌的注册性II期临床研究达到主要终点，并获得显著积极结果。CDE已经同意公司递交Cadonilimab治疗复发或转移性宫颈癌的新药上市申请，并给予优先审评资格。Cadonilimab有望成为全球首个递交上市申请，并获批上市的基于PD-1的双特异性抗体药物。

AK104是康方生物全球首个进入临床试验的PD-1/CTLA-4双特异抗体，2020年3月，AK104单药针对二线治疗复发或转移性宫颈癌的临床研究获得FDA的批准开展注册性临床研究。今年5月，AK104开展了三线治疗转移性鼻咽癌患者的注册性临床试验，并且完成首例患者给药，进展迅速。今年8月中旬，FDA授予了AK104注射液快速审批通道资格（FTD）。

除了AK104，康方生物所研发的双特异性抗体AK112（PD-1/VEGF）也已进入临床阶段，针对晚期实体瘤。此外，康方生物还有4个正在研发的双特异性抗体。目前，康方生物已开发出了Tetrabody双抗平台技术及ACE（端对端全方位探索）平台用于其双抗药物的开发。

康方生物已经发展成为国内双抗药物布局最丰富和进展最快的公司之一，拥有一条完全自主研发打造的肿瘤、自身免疫、炎症、代谢疾病等重大疾病的抗体管线，合计 12 款创新产品处于临床阶段。

肿瘤管线——派安普利单抗（AK105）

派安普利单抗（penpulimab，AK105）是康方生物开发的 PD-1 单抗，通过 Fc 区域突变完全去除了 Fc 受体和补体介导效用功能，与国外已上市 PD-1 抗体相比抗原结合解离速率较慢。目前，派安普利单抗共有 8 个适应症或者方案处于临床 III 期以后阶段。

派安普利单抗进度最快的适应症为三线复发或难治性经典霍奇金淋巴瘤（cHL），在注册研究中，派安普利单抗的完全缓解（ CR） 率达到 48.2%，客观缓解率（ORR） 为 89.4%，6 个月无进展生存（PFS）率为 87.8%，不良反应率和 3 级以上的不良反应率低。

代谢疾病——AK102

AK102是康方生物自主开发的抗PCSK9单克隆抗体，用于治疗高脂血症。2018年11月，公司完成了AK102针对中国健康志愿者的I期剂量递增临床试验。并分别于2019年5月及12月在中国招募首名患者进行两项高胆固醇血症（HoFH/HeFH）的II期临床试验，目前已经完成患者入组。康方生物已与东瑞制药订立合资协议，合作开发AK102，康方拥有65%权益。

自免领域——AK101、AK111

AK101是康方自主研发的中国首个用于治疗银屑病、溃疡性结肠炎和其他自身免疫性疾病的抗IL-12/IL-23p40单抗。目前，AK101已完成中重度斑块型银屑病的I/II期临床研究，正在进行剂量扩展的IIb期临床研究。

临床I期数据显示，第28周，AK101达到PASI75（银屑病皮损面积及严重程度指数较基线下降至少75%）和PASI90的受试者的比例分别为73.3%和40.0%，有望优于同类产品。

AK111是康方生物自主研发的针对自身免疫性疾病新一代靶点IL-17A的新型单克隆抗体，旨在治疗银屑病、强直性脊柱炎和中轴型脊柱关节炎等自身免疫性疾病。该靶点的同类药物库奇尤单抗于2019年录得全球销售额36亿美元。与市售的其他IL-17抗体相比，AK111在抗原结合、细胞学试验和动物模型中显示出相似的活性。AK111已完成针对健康受试者的I期研究,在单剂量皮下给药至600mg研究中最大给药剂量水平下安全且耐受性良好。目前正在中国中重度银屑病患者中进行多次皮下给药的临床研究。

国内生物制药企业，大多布局比较容易入手的生物类似药，这也造成目前生物类似药市场竞争激烈。康方生物是一家致力于研究、开发、生产及商业化全球病人可负担的创新抗体新药的生物制药公司。通过建立完善的抗体药物开发平台ACE与Tetrabody技术(双抗），一开始打造拥有自主知识产权但靶点已经临床确认的新药；在PD-1落后的情况下，不放弃开发PD-1单药的同时，努力开发优于PD-1的新一代产品——基于PD-1双抗等项目，取得双抗布局先机；康方生物期望通过高效及突破性的研发创新开发国际首创及同类药物最佳疗法的新药，成为全球领先的生物制药企业。

相关阅读：《缘何屡获垂青？小议康方生物及其研发管线》

参考来源：

1. https://www.akesobio.com/cn/media/akeso-news/210824/；

2. 康方生物官网。

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来源：CPhI制药在线

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