一周药闻复盘 | CPhI制药在线（8.23-8.27）
昨日，恒瑞与万春医药官宣的14亿元合作，引行业热议。本周还有哪些制药药闻？制药在线本周复盘包括审评、研发、交易3个板块，统计时间为8.23-8.27，包含20条信息。
审评
上市
1、8月20日，NMPA公示显示，诺和诺德申报的德谷胰岛素利拉鲁肽注射液上市申请办理状态已更新为“在审批”，该药有望近期获批。这是一款每天注射一次的糖尿病复方新药，由长效基础胰岛素和胰高血糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA）激动剂组成。根据新闻稿，该药是全球首个上市的基础胰岛素和GLP-1RA的复方制剂。
2、8月23日，信达生物宣布，其阿达木单抗注射液（商品名：苏立信）预充针剂型正式获NMPA上市批准。据悉，预充针剂型是将注射药品直接灌装在注射器中，使注射器与药品包装容器合二为一，可直接注射使用，便于患者用药。苏立信是阿达木单抗注射液的生物类似药。2020年9月，该药首次获批上市。
3、8月23日，绿叶制药宣布，其控股子公司博安生物开发的贝伐珠单抗生物类似药（商品名：博优诺）获批准上市，用于治疗肝细胞癌，这是博优诺在中国获批的第4个适应症。此前，博优诺已获批用于治疗晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌、转移性结直肠癌和复发性胶质母细胞瘤。
4、8月23日，CDE官网显示，礼来制药的雷莫西尤单抗新适应症申报上市。2021年1月，礼来首次在中国递交这款产品的上市申请。雷莫西尤单抗是一种人类IgG1单克隆抗体，通过特异性结合血管内皮生长因子受体2（VEGFR-2），抑制VEGFR-2活化，从而抑制配体诱导的内皮细胞增殖和迁移，最终抑制肿瘤血管生成。
5、8月25日，CDE官网显示，南京正大天晴的甲苯磺酸艾多沙班片上市申请获受理。这是国内第二家申报上市的艾多沙班片仿制药，今年6月先声药业首家申报该品种。甲苯磺酸艾多沙班由日本第一三共研发，2018年12月，甲苯磺酸艾多沙班正式进入中国，目前仅有原研产品在售，尚无仿制药获批。
临床
6、8月26日，CDE官网临床试验默认许可显示，正大天晴TQA3605片的临床试验申请获批准，单药或联用核苷（酸）类药物治疗慢性乙型肝炎。乙肝病毒进入宿主体内后，会将自己的基因组整合进宿主肝细胞核内的NDA，形成共价闭合环状DNA（cccDNA），之后利用宿主合成mRNA以及病毒颗粒组装所需要的蛋白。
7、8月23日，CDE公示，晨泰医药申报的1类新药zorifertinib片获得临床试验默示许可，拟开发用于治疗非小细胞肺癌（NSCLC）。公开资料显示，zorifertinib是一个专为治疗晚期NSCLC伴中枢神经系统（CNS）转移患者设计的新一代EGFR-TKI药物，具有高达100%的血脑屏障透过率，目前正在EGFR突变阳性NSCLC伴CNS转移患者中开展2/3期临床研究。
8、8月24日，三生国健与宜明昂科宣布，双方合作共同推进的抗HER2单克隆抗体伊尼妥单抗与抗CD47融合蛋白IMM01组合疗法近日在中国获批临床，即将在HER2阳性实体瘤患者中开展一项1b/2期临床研究。注射用IMM01项目是宜明昂科开发的一款新一代免疫检查点抑制剂。
9、8月26日，CDE公示，强生旗下杨森申报的1类新药nipocalimab注射液获得一项临床试验默示许可，拟开发治疗全身型重症肌无力（gMG）。公开资料显示，nipocalimab是一款经过临床验证的潜在“best-in-class”抗FcRn抗体，是强生公司以约65亿美元收购Momenta公司所得。
优先审评
10、8月23日，康方生物宣布已获得CDE同意提交其自主研发的PD-1/CTLA-4双特异性抗体Cadonilimab（研发代号：AK104）用于治疗复发或转移性宫颈癌的新药上市申请，并且获得优先审评资格。AK104用于复发或转移性宫颈癌的注册性II期临床研究已经达到主要终点，Cadonilimab有望成为第一个获得批准上市的基于PD-1的双特异性抗体药物。
11、8月26日，CDE官网公示，荣昌生物研发的注射用维迪西妥单抗新适应症上市申请拟纳入优先审评，用于既往接受过系统化疗且HER2表达为免疫组化检查结果为2+或3+的局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）患者。这意味着，这款HER2靶向ADC药物继胃癌适应症获批后，有望加速迎来第2个癌症适应症的获批。
12、8月26日，CDE公示，诺华双靶向组合疗法—达拉非尼/曲美替尼拟纳入优先评审，适用于治疗BRAFV600突变阳性的晚期NSCLC患者。达拉非尼和曲美替尼分别针对RAS/RAF/MEK/ERK通路中丝氨酸/苏氨酸激酶家族中的不同激酶—BRAF和MEK1/2，一起使用时，可以同时抑制BRAF和MEK两个靶点，其在减缓肿瘤生长方面的效果被证明比单药使用效果好。
13、8月27日，CDE最新公示，赛生药业申报的那昔妥单抗注射液上市申请已被纳入拟优先审评，拟开发用于治疗复发性或难治性高危神经母细胞瘤患者。公开资料显示，那昔妥单抗是一款靶向神经节苷脂（GD2）的人源化单克隆抗体，曾获美国FDA授予的优先审评资格、突破性疗法认定和孤儿药资格。
突破性疗法
14、8月26日，CDE官网最新公示，武田在研药物TAK-994片拟被纳入突破性治疗药物名单，用于治疗1型发作性睡病。公开资料显示，TAK-994是一款口服orexin-2受体（OX2R）激动剂，此前在中国获批临床，用于治疗发作性睡病。而就在本月初，美国FDA也就睡眠障碍适应症授予TAK-994突破性疗法认定。
15、8月26日，CDE最新公示，恒瑞医药1类新药SHR3680被纳入拟突破性治疗品种，拟开发用于治疗高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌患者。SHR3680是恒瑞医药研发的一款新型AR拮抗剂，根据新闻稿，相较于第一代AR抑制剂，SHR3680具有更强的AR抑制作用，且无激动作用。
16、8月24日，瑞石生物宣布，其高选择性JAK1抑制剂SHR0302用于治疗成人斑秃的2期临床试验（CRYSTAL2研究）已经取得成功的结果。试验中，两种剂量（8mg和4mg）的SHR0302均可显著改善斑秃患者的SALT评分（一项脱发严重程度评分工具）。这是瑞石生物JAK1抑制剂在自身免疫疾病治疗研究的又一重大进展。
17、8月23日，石药全资附属公司津曼特生物与康宁杰瑞就KN026中国开发及商业化签订独家授权协议。KN026是一种靶向HER2的双特异性抗体，已在晚期HER2阳性乳腺癌及胃癌或胃食管结合部癌患者中表现出良好的初步疗效，目前正在中国和美国进行数项早期临床试验。
18、8月23日，辉瑞宣布将收购Trillium公司。根据协议条款，辉瑞以22.6亿美元收购Trillium所有已发行股票。消息发布后，Trillium股价暴涨188.23%。Trillium的主要产品是两款潜在同类最 佳的SIRPα-Fc融合蛋白TTI-622和TTI-621，目前处于临床1b/2期阶段，靶向CD-47-SIRPα通路。
19、8月26日，恒瑞医药发布公告称，公司与万春布林就后者核心品种“first-in-class”新药普那布林在大中华地区的独家商业化、临床开发和股权投资达成重磅战略合作，涉及金额高达约14亿元人民币。普那布林的主要成分是从海藻微生物中提取的一个新化合物的衍生物，防疫蛋白鸟嘌呤核苷酸交换因子（GEF-H1）是普那布林的直接作用靶点。
20、8月26日，京新药业与韩国B-PS公司签署协议。根据协议，京新药业获得后者癫痫1类新药JBPOS0101在中国地区（包含中国大陆、香港、澳门地区）进行研发、生产及商业化的独家权益。B-PS公司将获得500万美元的现金首付款、最高不超过3500万美元的里程碑付款、以及按产品销售额提成的特许权使用费。
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