1300多家中国医疗物资供应商将虚假实体列为其在美代表
1,300多家中国公司将CCTC Service Inc.列为他们的美国代表。CCTC的地址是位于特拉华州威尔明顿的一栋三居室砖房。图片来源：GOOGLE
The Wall Street Journal （WSJ）的一项分析显示，新冠病毒大流行期间，已在美国注册进行防护装备和其他设备销售的1,300多家中国医疗器械公司都将一家特拉华州实体列为其在美代表，而该实体使用的是虚假地址，电话号码也无法接通。
所有外国医疗器械制造商都被要求登记在美国有真实地址而且营业时间有接洽人员的代表。这些美国代表是美国食品药品管理局(FDA)与这些海外公司之间的联络人，用于协调检查、沟通召回或其他紧急需求。
至少1,300家已注册中国公司将CCTC Service Inc.列为他们的美国代表。但根据公司记录数据库，美国并不存在这家公司。
CCTC的地址是位于特拉华州威尔明顿的一栋三居室砖房，该地址的租户和房东说，他们对CCTC或任何中国公司一无所知。
在FDA匆忙应对病毒大流行的过程中，该机构的紧急使用授权计划出现了监管漏洞。WSJ的调查结果凸显出FDA医疗器械数据库的缺陷，而防护口罩的销售商通常引用该数据库所列实体证明其合法性。
FDA在5月撤回了中国几十家制造商向美国出口N95口罩的许可，推翻了该机构前一个月授予的紧急许可。
FDA对CCTC不予置评。一位发言人表示，FDA的注册数据库对公众来说是一个有用的工具，但该数据库不代表获得FDA批准，该机构也不认证数据库中的注册信息。
联邦检方上周针对一家中国制造商提起刑事起诉，该制造商称CCTC为其美国代理，起诉指控该项代理为虚假注册文件的内容之一。
FDA在将金年包装印刷注册为向美国出口N95口罩的供应商后，对该公司提起刑事诉讼。图片来源：SCREENSHOT
调查人员还表示，使用虚构美国代理的外国制造商这种行为往往是“为了规避监管。”
检方已指控生产商金年包装印刷有限公司(King Year Printing and Packaging Co. Ltd.)向美国出口不合格的口罩，这些口罩错误地标注N95，可能会使美国医务人员面临感染病毒的风险。金年对WSJ记者不予置评，也没有就该指控作出回应。
Registrar Corp.总裁David Lennarz称，很明显，FDA执行或监管哪些公司被列为美国代理商的机制存在漏洞。Registrar帮助企业参与FDA的相关程序，是美国这一领域最大的代理商之一。
从3月到5月，近1万个口罩和呼吸器型号在FDA注册，其中大部分是外国制造的。WSJ的这篇分析报告显示，其中约16%的产品，其医疗器械公司将CCTC列为美国代理商。ProPublica早些时候报道，CCTC被大量今年向FDA注册的设备列为美国代理商。
CCTC的注册细节指向深圳市欧华检测技术有限公司(CCT Testing Technology Co.)。这家总部位于深圳的公司表示，该公司就是FDA列表中将CCTC列为众多中国公司的美国代理背后的公司。
深圳市欧华检测技术有限公司的高级管理人员Tony Mo谈及CCTC时说，我们绝对不是一家假公司。
深圳市欧华检测技术有限公司宣传称，该公司可进行产品测试，并帮助中国公司获得FDA认证。Mo说，该公司的FDA代理服务收取人民币5,000元（合700美元）的费用，使用美国联络信息，为最基本的口罩注册在美国提交书面材料，客户还需缴纳大约5,000美元的FDA年度注册费用。
Mo说，欧华检测利用一家美国的公司注册代理机构来协助他们在美国建立业务。他说，欧华检测大约两年前开始在美国运营时，从这家美国代理机构处获得了前述特拉华州地址，不认识那里的任何人，认为该地址随后可能会被更改。
至于深圳市欧华检测技术有限公司为何未回复美国调查人员关于King Year的电子邮件，Mo说，公司最初认为这些电子邮件是恶作剧，后来才意识到它们是认真的。
Mo承认，被列入诸多FDA记录中的CCTC Services Inc.从未在美国正式成立。他表示，今年，这家中国母公司决定在美国设立一家正式机构，于5月份注册CCTC Services United Inc.，总部位于科罗拉多。
州记录显示，一家拥有上述名称的公司于5月13日在科罗拉多注册成立。FDA记录显示，约有50家公司现在已使用CCTC Services United Inc.作为其美国代理。
但仍存在几个问题：CCTC Services United在FDA的一些记录是在3月登记的，先于这家公司成立的日子；科罗拉多斯普林斯的地址是一家邮箱租赁店，这不符合FDA的规定；在FDA记录中登记的这家新代理的电话号码不可用。
Mo称，欧华检测现在联系所有客户，让他们自己做他们的代理人，负责人。
他表示，公司不知道这样做会牵涉如此大的责任，公司无法为他人的不良行为承担责任。
前FDA执法律师、现任McDermott Will & Emery律师事务所合伙人的Vernessa Pollard说，如果外国制造商使用没有适当联系人信息的美国代理商，那将是“一个巨大的问题”。
她说，如果由于某种原因产品出现问题，或者产品需要召回，注册的代理商是FDA联系制造商的主要渠道。
Pollard说，能找到美国代理商是一项基本要求。她说：“如果制造商伪造这项基本信息，大家就不难理解政府为什么可能对该公司运营的其他方面或产品质量产生严重担忧了。”
人力资源解决方案公司Tidalwave Solutions驻上海合伙人、质量控制主管顾问Cameron Johnson说，在疫情期间争相生产口罩和其他出口物资的过程中，许多中国制造商并不了解美国的严格规定。他表示，这些公司依赖欧华检测等代理商进行指导。
FDA对医疗设备进行不同程度的审查，取决于缺陷产品的危险程度。
一类器材只需要在FDA数据库中注册，无需FDA批准就可以在美国销售，比如某些类型的太阳镜。
N95医用口罩是二类产品，需要获得FDA和美国国家职业安全卫生研究所(National Institute for Occupational Safety and Health)的批准，后者负责监管呼吸防护用品。
行业专家表示，对于较低类别的产品，可以很快完成向FDA的注册。在3月1日到5月31日期间，以CCTC为美国代理注册的产品中约有四分之三属于特殊紧急使用类别的一类产品或口罩。
虽然注册并不意味着FDA批准了产品，但在疫情期间，许多口罩和其他防护用品的销售商都利用注册身份来增强自身的合法性。
在提出查看公共记录的请求后，WSJ获得的一份电子表格文件显示，华盛顿州今年早些时候寻找防护设备和洗手液销售商时，有超过1,500位回应者表示，他们获得了FDA的批准，其中100家特别提到了他们在FDA的注册。
美国联邦监管机构之后检测了这些公司中多家公司的口罩。虽然一些公司的产品表现良好，但其他公司产品质量低劣引发FDA警惕，该机构撤回了其中大多数公司的许可。
所有使用CCTC作为其美国代理的八家公司都被剔除出了上述清单。
FDA最近恢复将其中一家公司东莞市森特塑胶制品有限公司(Dongguan Sengtor Plastics Products Co. Ltd.)列入中国KN95口罩生产商许可清单。在FDA的数据库中，森特仍将CCTC列为其美国代理，仍为上述特拉华州地址。
东莞市森特塑胶制品有限公司的一位代表证实，该公司自3月开始在美国销售口罩，但不愿透露该公司代理的情况。
CCTC在FDA记录中所列地址是威尔明顿一个静谧社区内一栋具科德角风格的出租别墅。该别墅的所有者是Richard Zappa及June Zappa。作为退休庭审律师的Zappa称，他们夫妇及其房客都不知道此别墅被用作外国公司的注册地址。Zappa称，他正在配合调查人员的工作。
Austen Hufford / Mark Maremont / Liza Lin
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