复宏汉霖阿达木单抗注射液HLX03通过上海市药监局GMP符合性现场检查

内容来源于：复宏汉霖

2020年9月7日，复宏汉霖（2696.HK）宣布，公司已于近日收到上海市药品监督管理局颁发的《药品生产现场检查结果告知书》，复宏汉霖徐汇生产基地顺利通过上海市药监局针对阿达木单抗注射液HLX03的原液（DS）及制剂（DP）生产线的现场检查。

复宏汉霖徐汇生产基地的设计和施工均按照欧盟、中国及美国的标准执行，该基地及配套的质量管理体系此前已通过由中国国家药品监督管理局（NMPA）、欧洲药品管理局（EMA）、欧盟质量受权人（QP）以及国际商业合作伙伴进行的多项实地核查及审计，并获得了中国与欧盟GMP认证，由此成为了国内首个获得欧盟GMP认证用于生产自主研发抗体生物药的GMP工厂。此次通过上海市药监局的GMP符合性现场检查，标志着公司已具备了符合中国GMP法规要求的阿达木单抗注射液HLX03的商业化生产体系，能够持续、高质地保证HLX03后续的生产和销售工作，为HLX03获批上市奠定基础。

HLX03为复宏汉霖以原研阿达木单抗为参照药、按照国家《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》自主开发的生物类似药，有望用于银屑病、类风湿关节炎和强直性脊柱炎等疾病的治疗。通过与TNF-α特异性结合，HLX03可阻断TNF-α和细胞表面受体P55和P75的结合，中和TNF-α的细胞毒作用，从而抑制TNF-α介导的一系列生物学功能。
2019年1月，复宏汉霖就阿达木单抗注射液HLX03向国家药监局递交上市注册申请（NDA）并获受理，随后于2019年4月被纳入优先审评程序。2019年7月，复宏汉霖完成了HLX03治疗斑块状银屑病的3期临床试验，试验结果显示，HLX03治疗中重度斑块状银屑病的疗效等效于原研阿达木单抗注射液，在安全性、免疫原性和药代动力学方面与原研产品皆相似，有望成为复宏汉霖第三款获批上市的单抗生物药产品，同时也是公司首个自身免疫疾病治疗领域的产品。

关于复宏汉霖

复宏汉霖（2696.HK）是一家国际化的创新生物制药公司，致力于为全球患者提供质高价优的创新生物药，产品覆盖肿瘤、自身免疫疾病等领域。自2010年成立以来，复宏汉霖已建成一体化生物制药平台，高效及创新的自主核心能力贯穿研发、生产及商业运营全产业链。公司在中国上海、中国台北和美国加州均设有研发中心，按照国际GMP标准进行生产和质量管控，位于上海徐汇的生产基地已获得中国和欧盟GMP认证。

复宏汉霖前瞻性布局了一个多元化、高质量的产品管线，涵盖20多种创新单克隆抗体，并全面推进基于自有抗PD-1单抗HLX10的肿瘤免疫联合疗法。截至目前，公司已成功上市国内首个生物类似药汉利康Ⓡ（利妥昔单抗），首个中欧双批的国产生物类似药汉曲优Ⓡ（曲妥珠单抗，欧盟商品名：Zercepac®），HLX03阿达木单抗上市申请正在审评中，并获得优先审评审批资格，有望于今年上市。复宏汉霖同步就10个产品、8个联合治疗方案于全球范围内开展20多项临床试验，产品对外授权覆盖全球近100个国家和地区。

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