拟议中的我国药品专利链接制度可能违反现行专利法

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作者 | 张伟君 陈滢 同济大学法学院知识产权与竞争法研究中心

（本文系知产力获得独家首发授权的稿件，转载须征得作者本人同意，并在显要位置注明文章来源。）

（本文8647字，阅读约需17分钟）

药品专利链接制度源于美国。专利链接制度的基本含义是指药品行政主管部门将药品上市申请的批准条件与该药品受专利保护的地位相联系，如果涉嫌侵犯专利权，就不会批准药品的上市申请。[1]药品专利链接制度并不属于包括我国在内的TRIPS协议成员的国际义务。虽然美国通过签订双边或多边贸易协议向其他国家推销专利链接制度，加拿大、韩国等国也已在其国内法中建立了该制度，但欧盟以及作为“世界药厂”的印度则明确表示不接受专利链接制度。国际上对专利链接制度也充满争议。不过，我国国家食品药品监督管理局（CFDA）早在2007年颁布的《药品注册管理办法》第十八条[2]中在某些方面已经借鉴了美国专利链接制度，但与美国不同的是：该制度只要求CFDA对申请人提交的有关专利权属状态的说明或者对他人专利不构成侵权声明在行政机关网站上予以公示，该公示只是有利于原创药厂及时知晓仿制药上市申请的事实，但申请人声明的真假与否以及专利权人是否提起侵权诉讼都不会对仿制药的上市审批产生影响。

然而，从2017年5月12日国家食品药品监督管理总局（CFDA）公告的《关于鼓励药品医疗器械创新保护创新者权益的相关政策（征求意见稿）》（以下简称“第55号文件”）第一条 [3]，以及同年10月8日中共中央办公厅、国务院办公厅联合印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》第十六条[4]的具体规定来看，我国似乎准备出台允许对仿制药审批申请提起专利侵权诉讼，并且该诉讼将对仿制药审批产生一定影响的专利链接制度。这对医药行业来说无疑将是一项具有重大影响的制度变革。那么，这样的制度设计是否可行？本文将通过分析美国相关制度出台的背景以及为了达到利益平衡的目标而所做出的特殊制度设计，将其和我国现行《专利法》和拟议中的药品专利链接制度进行对比，探讨其中存在的问题。

一、美国药品专利链接制度出台的背景

在专利制度的演进中，药品专利保护一直是一个特别充满争议也是需要特别谨慎对待的问题，这不仅涉及原研药厂和仿制药厂的利益平衡，也涉及专利权人利益与公共利益的平衡。即便是最早实施专利保护的英国，药品专利的保护也是很晚才出现的，而且为了避免这种保护对公共健康带来不利影响，随即以自动的强制许可制度加以制约。[5]

作为原研药大国的美国，虽然其《专利法》中并没有强制许可的规定，但是其药品专利政策也是需要平衡专利权人和患者之间的利益的，即一方面要强化原研药的专利保护，一方面也要方便仿制药的及时上市。审批仿制药上市的美国FDA要求“仿制药应当与被仿制的原研药具有相同的活性成分、治疗作用、剂型（例如片剂、胶囊或液体）、给药途径（例如口服、外用、注射）。”[6]因为原研药厂通常以化合物专利、制备方法专利、用途专利、制剂专利等组成的专利网对其专利药设置重重保护[7]，虽然仿制药必须与原研药安全、质量和疗效一致，但是，当仿制药涉及的活性成分的产品专利到期，而其采用的制备方法与原研药的方法专利不同时，仿制药就有可能不侵犯原研药的专利。1962年以前，理论上，由于现有药物的仿制药不属于“新药”，美国许多仿制药制造商避开了FDA对新药批准程序的安全性要求，数以千计的仿制药作为“旧药”进入市场。但是1962年以后，美国FDA对新药以及仿制药的上市均既要审查药物的安全性，又要审查药物的有效性，仿制药的上市门槛就提高了。为此，1970年美国FDA颁布了第一个简化新药申请（即ANDA申请），在该制度下，仿制药厂只需要提交材料以证明仿制药与原研药具有治疗等效性，但是该申请只适用于被仿制的药品为FDA在1962年前批准上市且经药效研究实施方案（Drug Efficacy Study Implementation ，简称DESI）认定为安全且有效的药品，[8]对于1962年以后投放市场的任何药物，FDA坚持并继续保护用以证明药品安全性和有效性的所有研究报告(包括数据)，其他申请者因而不得不自行研究并提交材料以证明药物安全性和有效性。1980年，FDA又建立了一个被称为“paper-NDA”的制度，对于根据公开数据普遍认定为安全有效的非专利药物，可以省略新药申请所要求的安全性和有效性的全面研究。只要该机构确定现有文献是可靠和足以确定药物的安全性和有效性的，FDA就可以批准该申请。但是，由于公开且可靠的证明安全性和有效性数据可用于极少数药物，该制度的作用也并不大。总之，虽然1970年的ANDA申请和之后的“paper-NDA”可以减少前期开发成本，但是美国的仿制药进入市场依然困难重重。

20世纪80年代初期，美国人普遍担心平均药价会继续上涨。“药品市场上的竞争被扼杀，许多美国人买不起药物。”这是国会议员Henry Waxman对美国当时药品行业的描述。这也是美国1984年通过的《药价竞争及专利期延长法案》，即Hatch-Waxman法案[9]出台的重要原因之一。Henry Waxman解释说，“当Hatch议员（Hatch-Waxman法案的另一起草者）和我提出这项立法时，我们正在解决美国的一个严重的公共健康问题。一方面，我们需要降低这个国家的处方药价格。另一方面，我们必须小心我们的行为不会阻止制药公司投资研究开发能够挽救许多生命的新药。”[10]因此，该法案的制度设计处处小心地体现着这样的利益平衡。比如，为了加快和鼓励仿制药的上市，该法案规定了允许仿制药研发的“Bolar例外”[11]、仿制药简化申请制度（即仿制药的上市申报无需重复进行已证明的安全性、有效性研究）以及首仿药的180天市场独占期等，同时，为了对原研药厂有所补偿和及时发现可能存在的侵权行为，又规定了药品专利保护期的延长[12]以及仿制药厂的专利声明制度（声明不存在专利侵权问题）、专利权人45天内提起诉讼导致30个月的停滞期等制度。总之，该法案首创的“专利链接制度”制度有着非常复杂和精细的利益平衡考虑。

二、美国专利链接制度设计的利益平衡考虑

美国专利链接制度是一整套基于利益平衡考虑而设计的程序,具体包括以下几个内容：

 1.橘皮书制度。橘皮书的全称为《经治疗等效性评价批准的药品》（Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations）。橘皮书中包含如下信息：（1）经FDA批准的药品；（2）多来源处方药的治疗等效性评价；（3）橘皮书上所列药品涉及的产品专利和方法专利信息。对于专利保护期到期的药品将会移出橘皮书，而新批准的药品会被纳入橘皮书内。橘皮书由FDA在其官网上公开并每月调整。FDA也会每年出版橘皮书。[13]由于仿制药厂在提交ANDA申请时需要对纳入橘皮书的药品的专利信息做出专利声明，橘皮书的公开使得仿制药厂在提出ANDA申请之前能够并且必须对已经得到NDA批准的药品的专利状态进行审查。另外，仿制药厂的专利声明也只针对纳入橘皮书的药品所涉及的专利信息，因此，如果原研药厂未向FDA提交新药有关的某些专利信息，即使仿制药涉及这些专利，也不会影响FDA对仿制药的ANDA审批。建立橘皮书制度是为了实现原研药厂与仿制药厂之间的利益平衡。首先，橘皮书提供了一种简化的机制用于确定和解决与提出ANDA申请的仿制药相关的专利问题。其次，橘皮书有助于司法部门解决仿制药是否侵犯相关专利的问题。[14]橘皮书上的专利登记是专利链接制度的基础，是仿制药申请，即ANDA申请时进行声明的基础，也是专利第（Ⅳ）项声明诉讼中争议的起点。[15]

2.仿制药简化申请制度。仿制药的上市申报，不提交新药申请，而是提交ANDA申请。ANDA申请只要求仿制药厂进行生物等效性研究。也就是说，仿制药厂无需重复进行新药申请所要求的安全性、有效性研究，而可以依靠原研药厂在新药申请中所提交的相关数据。并且，相关数据的获得无需原研药厂的授权或许可。因此，仿制药厂可以避免花费大量的时间和资金投入进行临床试验以获得FDA审批所需的安全性和有效性有关的数据。与1970年的首个ANDA制度相比，1984年的ANDA制度适用于所有的仿制药，真正加快了仿制药进入市场的步伐。

3.专利声明制度。在提交ANDA申请时，仿制药申报者需要做出以下声明之一:（Ⅰ）没有人提交过相关专利；（Ⅱ）相关的专利已经过期；（Ⅲ）相关的专利将要过期的时间；或（Ⅳ）相关的专利是无效的，或者其制造、使用或销售所提交申请的药品不会侵犯相关专利。[16]如果仿制药申报者做出第（Ⅳ）项声明，必须在提交申请的20天内通知专利权人或者新药批件持有人，并且就专利无效或不侵权的事实和法律依据进行说明。[17]

4.45天诉讼期和30个月停滞期。《美国专利法》第271条（e）（2）款将申报者在他人药品专利到期前提交仿制药简化申请的行为视为侵权，从而使得法院能够在药品上市之前确定销售仿制药的行为是否会侵犯橘皮书所列的专利，尽早发现和制止侵权行为。因此，针对上述第（Ⅳ）项专利声明，专利权人在接到仿制药厂通知的45天内，可以据此向法院提起诉讼。[18]如果专利权人选择向法院提起诉讼，FDA针对仿制药厂简化新药申请的审查将自动停滞30个月。[19]

5.首仿药的180天市场独占期。对于第一个提交第（Ⅳ）项专利声明并取得成功的申请者，即首仿药厂可以获得180天的市场独占期。[20]市场独占期从首仿药上市销售之日起开始计算。在该期间内，FDA不会再批准其他仿制药竞争者随后提交的ANDA申请。[21]这意味着，在这180天内，市场上只有原研药和首仿药这两种药品，从而有利于首仿药快速占领市场份额，赚取利润。虽然45天诉讼期和30个月停滞期影响了仿制药的上市审批进度，但180天市场独占期却能够有效地激励仿制药厂尽快提出ANDA申请。

 三、拟制侵权（Artificial Infringement）是针对ANDA申请提起侵权诉讼的必要法律依据

美国药品专利链接制度设计中一个关键性的程序是专利权人可以针对仿制药制造商做出的第（Ⅳ）项专利声明提起专利侵权诉讼，由此才产生后续的30个月审批停滞期，以及为了平衡而给予首仿药制造商180天市场独占期的制度设计。

值得指出的是，这个侵权诉讼的提起依据并不是基于《美国专利法》规定的一般的侵犯专利权的行为，而是在第271(e)(1)条规定不构成侵权的BOLAR例外的同时，紧接着在第271(e)(2)条转而规定的一个构成侵权的理由。根据该条规定：

下列提交申请的行为将构成侵犯专利权 

（A） 根据《联邦食品、药品和化妆品法案》第505（j）节或该法案第505（b）（2）节中的描述提交药物申请，如果该药物是属于一项专利权利要求或者使用该药物是属于一项专利权利要求。

（B） 根据该法第512条或1913年3月4日法案（21 USC 151-158）提交药物或兽用生物制品申请，如果该药物或制品是属于一项专利权利要求或者使用该药物或制品是属于一项专利权利要求。

（C）如果此类提交的目的是根据《公共卫生服务法》获得批准而从事商业制造、使用或销售药物、兽用生物制品或生物制品，如果该药物或制品是属于一项专利权利要求或者使用该药物或制品是属于一项专利权利要求,

（i） 如果涉及《公共卫生服务法》第351（1）（3）条所述的（包括该法第351（1）（7）条规定的）专利清单中的专利，提交一个请求批准生物产品的申请，或

（ⅱ）如果申请人未能提供该法令第351（1）（2）（A）条所要求的申请和信息，提交一个请求批准生物专利产品，而该专利可以根据该法第351（ l）（3）（A）（i）加以确认。

显而易见，这个被称为“artificial infringement”[22]的侵权理由是为了美国法中特有的专利链接制度的需要而量身定做的，有的学者将其翻译为“视为侵权”[23]，有的学者翻译为“拟制侵权”[24]。因为按照专利法的规定，在药品专利保护期内，只有擅自制造、使用、销售、许诺销售或者进口专利药品的行为才构成对专有权的侵犯，而向药品行政监督管理部门提出药品注册申请的行为本身显然不属于专利权所控制的范围。同时，因为存在Bolar例外，即便为了获取法律要求的向药品管理部门提出审批时使用的信息，在美国制造、销售、许诺销售或者向美国进口药品专利的行为，也不会侵犯专利权。按理来说，仿制药商申请药物上市审批的行为并不存在专利侵权的风险，但是，这样的结果是：如果申请中的仿制药确实存在侵犯专利权的可能的话，如果专利权人非要等该仿制药被批准上市，然后取得销售等证据后才去制止的话，显然是不利于专利权人的。因此，为了使得专利权人能及时制止可能发生的侵权行为，美国Hatch-Waxman法案一方面规定了不构成侵权的“Bolar例外”（《专利法》第271(e)(1)条），一方面又规定了“拟制侵权”（《专利法》第271(e)(1)条），这样做的法律效果就使得“Bolar例外”仅仅在申请审批的仿制药不至于侵犯专利权的时候，为了获得审批时需要的信息而实施专利才是可以成立的，否则，专利权人依然可以依据“拟制侵权”的规定对尚未实际发生但将来一旦审批完成后就可能发生的侵权行为进行诉讼，提前加以遏制。

由此可以看出，“拟制侵权”在美国专利法中是一个非常特殊的规定，这也是美国药品专利链接制度的一个关键性制度。拟制侵权的成立，不仅大大限制了Bolarl例外的作用，也导致了仿制药审批的停滞，这对仿制药制造商显然是不利的，于是，Hatch-Waxman法案随后又对仿制药商挑战专利成功后给予180天的市场独占期加以弥补，以达成新的利益平衡。可见，美国的药品专利链接制度是基于利益博弈而产生的一整套完整的利益平衡机制，每个环节和制度背后都是利益博弈和平衡的结果。如果说美国的这个制度值得我们借鉴，我们也应该完整地研究该制度的每个细节及其背后的利益考量，否则，忽略任何一个环节，新建立的制度就会打破已有的平衡，产生新的不平衡。

四、我国拟推行的专利链接制度及其存在的问题

长期以来，我国制药企业研发能力不足，以仿制为主，仿制药占比达到了96%，[25]而且仿制药的质量堪忧。[26]在这样的现状和背景下，我国作为TRIPS协议成员国之一，在设计与药品有关的专利政策时，最先应该考虑是否能够保证基本药物的可及性以及提高仿制药制造商的仿制能力并提高仿制药的质量，而不能过于拔高药品专利的保护水平来阻碍仿制药的生产和上市。这也是我国《专利法》2008年第三次修改时的一个基本政策考量。

因此,为了加快仿制药的上市，2008年修改后的《专利法》第69条规定了中国版的“Bolar例外”条款：“为提供行政审批所需要的信息，制造、使用、进口专利药品或者专利医疗器械的，以及专门为其制造、进口专利药品或者专利医疗器械的”，不视为侵犯专利权。而且，尽管当时“美国的有关政府机构和一些制药公司”提出在规定“Bolar例外”的同时，还应该规定药品专利保护期的延长制度和药品专利链接制度， “欧盟和日本的有关政府机构和一些制药公司”也提出应当增加药品专利保护期限延长的规定，其理由与美国类似，但是，这样的意见并没有为我国专利行政机关和立法机关所接受。而且，2006年12月国家知识产权局在向国务院提交的《关于提请审议专利法（修订草案稿）的 请示》中明确表示：在我国专利法中增加专利链接的规定“缺乏充足的理由”，“目前我国延长药品专利保护期限的时机尚不成熟”[27]。这充分说明：我国现行《专利法》在保护药品专利的前提下，又采取了一些有利于仿制药开发和上市的政策（比如“Bolar例外”）。这样的制度安排从表面上看起来似乎对专利权人不是很公平，但是，这恰恰是基于我国当前制药业现状而采取的一种利益平衡措施——在药品专利权人利益和公共健康利益之间的一种平衡。

如前所述，我国2007年颁布的《药品注册管理办法》虽然已经借鉴了美国专利链接制度，但只要求对专利权属状态的说明或者不构成侵权声明予以公示，以利于原创药厂及时知晓仿制药上市申请的事实，但不会对仿制药的上市审批产生影响。因此，这样的规定并没有影响“Bolar例外”在仿制药审批中的作用。但如果按照2017年 CFDA公告的“第55号文件”以及中办、国办联合印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》的规定，在接到申请人告知后，相关药品专利权人认为侵犯其专利权的，可以向司法机关提起专利侵权诉讼，这很大程度上就使得仿制药厂家不敢利用“Bolar例外”来向药品行政管理部分申请药品上市了，因为不公开提出申请，只是私下实施相关专利，还不至于被发现他准备仿制某个原研药或在实施某项原研药专利，而一旦申请就等于公开告诉了原研药厂，如果这将面临被起诉专利侵权的风险，就将使得仿制药厂家从“Bolar例外”中获得的便利和好处大打折扣，我国现行《专利法》促进仿制药生产和上市的立法精神和初衷也将遭受歪曲。

更何况，从法律依据上来看，在仿制药申请者仅仅提起药品申请程序，而没有实际销售仿制药的情况下，专利权人依据什么来提起专利侵权诉讼呢？如果说是因为仿制药申请者为了提供行政审批所需要的信息而实施了有关专利，那么，根据《专利法》第69条的规定，是不应该视为侵权的；如果仅仅是因为提交了申请，就可以提起专利侵权诉讼，在我国现行《专利法》没有规定类似美国的“拟制侵权”规则的情况下，凭什么可以提起侵权诉讼呢？所以，在我国《专利法》规定了“Bolar例外”，却并不存在“拟制侵权”的情况下，仅仅通过行政立法就确定新的专利侵权规则，恐怕是有违《立法法》的规定的。因此，在我国《专利法》没有规定“拟制侵权”的情况下，允许药品专利权人对仿制药申请行为提起专利侵权诉讼，将会与我国现行《专利法》相冲突。

总之，拟议中的我国药品专利链接制度如果要在现有“不侵权声明”公示的基础上，进一步允许专利权人对药品申请行为提起专利侵权诉讼，其实已经在相当程度上背离了2008年《专利法》修改时增加“Bolar例外”的初衷，必然对仿制药申请者带来很大的专利侵权风险。这种背离，是否符合我国现今制药业的现状，是否更加不利于仿制药厂提高仿制水平和提高仿制药质量，需要周密调查和谨慎思考后再下结论。但是，无论如何，如果在《专利法》未作出修改并增加“拟制侵权”的前提下，无视“Bolar例外”，断然允许专利权人对仿制药申请行为提起专利侵权诉讼，将有违现行《专利法》的规定。如果未经立法机关的审议而改变既定的规则，恐怕也是有违《立法法》的规定和法治精神的。

注释：

[1] 梁志文. 药品专利链接制度的移植与创制[J]. 政治与法律,2017,(08):104.

[2]该第十八条规定：申请人应当对其申请注册的药物或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态的说明；他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。对申请人提交的说明或者声明，药品监督管理部门应当在行政机关网站予以公示。

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0053/24529.html。

[3]该第一条规定，“药品注册申请人在提交注册申请时，应提交其知道和应当知道的涉及相关权利的声明。挑战相关药品专利的，申请人需声明不构成对相关药品专利侵权，并在提出注册申请后20天内告知相关药品专利权人；相关药品专利权人认为侵犯其专利权的，应在接到申请人告知后20天内向司法机关提起专利侵权诉讼，并告知药品审评机构。药品审评机构收到司法机关专利侵权立案相关证明文件后，可设置最长不超过24个月的批准等待期 ；在此期间，不停止已受理药品的技术审评工作。在批准等待期内，如双方达成和解或司法机关作出侵权或不侵权生效判决的，药品审评机构应当根据双方和解或司法机构相关的生效判决不批准或批准药品上市；超过批准等待期，司法机关未作出侵权判决的，药品审评机构可以批准药品上市。受理的药品申请，申请人未声明涉及相关专利，而专利权人提出侵权诉讼的，药品审评机构根据司法机关受理情况将该申请列入批准等待期。药品上市销售引发知识产权诉讼的，以司法机关判决为准。” http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/172606.html。

[4]该第十六条规定，“为保护专利权人合法权益，降低仿制药专利侵权风险，鼓励仿制药发展，探索建立药品审评审批与药品专利链接制度。药品注册申请人提交注册申请时，应说明涉及的相关专利及其权属状态，并在规定期限内告知相关药品专利权人。专利权存在纠纷的，当事人可以向法院起诉，期间不停止药品技术审评。对通过技术审评的药品，食品药品监管部门根据法院生效判决、裁定或调解书作出是否批准上市的决定；超过一定期限未取得生效判决、裁定或调解书的，食品药品监管部门可批准上市。” http://www.sda.gov.cn/WS01/CL1747/178283.html。

[5] 张伟君：《规制知识产权滥用法律制度研究》，2008年第一版，知识产权出版社，第291-293页。

[6] FDA：Buying & Using Medicine Safely-Generic Drugs-Overview & Basics，https://www.fda.gov/Drugs/ResourcesForYou/Consumers/BuyingUsingMedicineSafely/GenericDrugs/ucm567297.htm。

[7] 苏华、韩伟.药业反向支付协议反垄断规制的最新发展——兼评Actavis案及Lundbeck案，2014-11-12，“中国反垄断法网”微信号

[8] Michael K. Keng, Candice M. Wenzell, and Mikkael A. Sekeres,：A Drug’s Life: The Pathway to Drug Approval，

Clinical Advances in Hematology & Oncology，October 2013, Volume 11, Issue 10。http://www.hematologyandoncology.net/archives/october-2013/a-drugs-life-the-pathway-to-drug-approval/。

 该项目的执行既提升了原研新药质量水平，也将仿制药一致性的评价水平由简单的“化学成分类似”升级为“生物等效”。参见：《浅析美国仿制药一致性评价政策要点》，载于《医药经济报》，2017-10-25，http://www.chinapharm.com.cn/News/Detail.aspx?ID=39769。关于FDA《特定药物的生物等效性指导原则》数据库，http://www.nifdc.org.cn/fzy/CL0847/8965.html。

[9] The Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act, Pub. L. No. 98-417, 98 Stat. 1585 (1984) (codified as 21 U.S.C. § 355 et seq. (2006), 35 U.S.C. § 156 (2006), and 35 U.S.C. § 271(e) (2006)).

[10] IMPLEMENTATION OF U.S. BILATERAL FREE TRADE AGREEMENTS WITH CHILE AND SINGAPORE TUESDAY, JUNE 10, 2003 U.S. HOUSE OF REPRESENTATIVES, COMMITTEE ON WAYS AND MEANS, SUBCOMMITTEE ON TRADE, https://www.gpo.gov/fdsys/pkg/CHRG-108hhrg91677/pdf/CHRG-108hhrg91677.pdf。

[11] 即“Bolar exemption”，是指该法案第271(e)(1)条的规定： “it shall not be an act of infringement to make, use, offer to sell, or sell within the United States or import into the United States a patented invention . . . solely for uses reasonably related to the development and submission of information under a Federal law which regulates the manufacture, use, or sale of drugs or veterinary biological products.” 35 U.S.C. § 271(e)(1)

[12] 35 U.S. Code § 156 - Extension of patent term，https://www.law.cornell.edu/uscode/text/35/156。

[13] 橘皮书的建立早于1984年的Hatch-Waxman法案，1980年第一版橘皮书已经出版，它收录了根据联邦食品药品化妆品法案第505条批准的药品。自1984年以来，橘皮书上增加了相关的专利信息以及FDA给予的行政保护信息。参见陈敬、史录文. 美国药品专利链接制度中专利登记规则研究[J].中国新药杂志,2017年第 13期，第1484页。

[14] Inc. v. Thompson, 347 F.3d 1335, 1338–39 (Fed. Cir. 2003).

[15]朱淑尹：美国专利连结制度中专利登录的介绍与探讨[J].知识产权月刊,2015,196:1-8.转引自陈敬、史录文.美国药品专利链接制度中专利登记规则研究[J].中国新药杂志,2017年第 13期，第1484页。

[16] 21 U.S.C. § 355(j)(2)(A)(vii)

[17] 21 U.S.C. 355(j)(2)(B)

[18] 21 U.S.C. § 355(j)(5)(B)(iii)

[19] 21 U.S.C. § 355(j)(5)(B)(iii)

[20] 21 U.S.C. § 355(j)(5)(B)(iv)

[21] 21 U.S.C. § 355(j)(5)(B)(iv)

[22] David Gay：United States: Artificial Infringement Under Hatch-Waxman Act Does Not Constitute Willfulness，September 7 2004，http://www.mondaq.com/。Terry G. Mahn and Brian J. Doyle：Hatch-Waxman Developments: Artificial Infringement by Artificial Drugs，November 22, 2013，http://www.pharmacompliancemonitor.com/。

[23] Adelman ,Rader & Llancnik: 美国专利法，知识产权出版社，2011年1月第一版，第196页。

[24] 程永顺、吴莉娟：Hatch-Waxman法案：创新药与仿制药的博弈与共赢，2017-12-27，“知产力”微信号。

[25] 牟璇，左越:《中国工程院院士桑国卫：我国仿制药比例高新药研发需资本推动》，每经网，2015年7月20日，http://www.nbd.com.cn/articles/2015-07-20/931466.html。

[26] 朱萍:《仿制药新政落地：上万药企面临生死大考催生1500亿CRO市场》,《21世纪经济报道》2016年4月6日01版 http://epaper.21jingji.com/html/2016-04/06/content_36861.htm。

[27] 国家知识产权局：《关于提请审议专利法（修订草案稿）的请示》，国知发法字【2006】152号，2006年12月27日印发。