从高峰跌落至谷底，笃定者扎实内功，投机者惊惶失措。面对第一波创新泡沫快速捅破后，弥漫于产业界的悲观情绪，和对未来的不确定性。E药经理人·微解药首届生命科学直播节上，E药经理人出品人谭勇对话王磊、吴晓滨、陈启宇、何如意、李燕、左敏、刘勇军、王印祥、马健、王锦等10位行业领袖，研判下一个创新周期。这10位共有超200年医药从业经验的意见领袖，从过去几年创新实践，总结出了5个“行不通”：- 仅为了融资，而不是满足临床需求的产品立项，行不通。
- Biotech仅将技术竞争力局限在国内，而不是全球，行不通。
- Biotech全都要立志做成Pharma，行不通。
但与此同时，也总结了中国医药产业诞生下一个创新周期的5个生态积淀：- 中国本土药企的在研管线，与海外发达国家几乎相同，他们有的，我们都有。
- 科学家带着技术创业，在管理磨砺中部分实现企业家转型。
- 解决活下去的问题。“不一定是调低目标，但是至少要调整自己方向”。
- 解决怎么活的更好的问题。立项以技术为基础，不跟风、不同质，形成差异化竞争思维；管理者提升素质与能力，熟悉全球市场监管规则。
- 重视合作。“本土Bigpharma与Biotech之间应该有更多的合作。”
- 一定要去海外开疆拓土。“要特别重视海外尤其是美国市场，所以从临床方案设计开始就要考虑到海外市场定位。”
- 对中国创新药未来的判断，不是“悲观”、不是“乐观”，而应该是“相信”。麦肯锡的王锦说。
- 尽管现在有“内卷”现象出现，但是“多”跟“没有”相比，是另外一个境界。我们已经跻身到全球除美国以外最具创业精神的国家。复星的陈启宇说。
- 在医药创新的下一个周期里，产业界头部的资本、大药厂与创新药公司，更有责任发挥龙头的作用，引领产业的良性发展。齐鲁的李燕说。
- 我觉得下一个十年，我们能做出国外所没有的创新产品。这是肯定的！信达的刘勇军说。
- 未来几年，中国医药创新将迎来下一个高光时刻。荣昌的何如意说。
以下是10位受访嘉宾精彩观点（按照访谈顺序呈现）：马健：AI是基础建设，正在改变药物研发模式甚至是商业模式
“药物研发缺的不是思路，而是可以实现的工具。”晶泰科技联合创始人、CEO马健如是说。
工具在人类发展史上的重要作用不言而喻，医药行业的发展也离不开新工具的出现与改进。AI作为泛行业的共性技术，是基础工具，其作用早已外溢至医药行业，也正在被验证。“工业革命通常由工具变革引发，我们也在尝试通过新的技术，如AI，来优化现有的药物研发模式，甚至是商业模式。”马健表达着他的期待。任何一项新技术被运用在新领域，都不得不考虑其可及性，AI技术在制药领域的尝试亦是如此。马健表示，AI制药的“工具”并不是像人们想象的那样是一个软件，而是一个研发体系。“这个研发体系包含了药物化学家、生物学家、算法专家等在内的经验丰富的专家团队、智能计算平台和自动化智能化的实验系统等。我们通过人工智能辅助的药物设计平台、专家经验以及合成测试实验，这样‘三位一体’的药物发现新模式来实现真正商业意义上的交付。”与大多数产品一样，AI制药工具商业化的最终目的是客户愿意买单。这在马健看来，确实也是一大挑战。面对这一挑战，他给出了两套解决思路：一是投入更多精力构建AI制药领域的生态，拓展更多的商业互动场景；二是尽快推出成功案例，如新的合作、新的里程碑进展等。“通过一些成功的案例来增加行业对这个新工具的信心。”对比国内外制药企业在AI应用上的区别，马健认为主要在应用阶段和人才团队两方面。“国际大药企更热衷于在靶点发现和早期研究阶段使用AI；而国内更看重市场需求，多数项目是在经过一段基础研究后才开始加入AI的。此外，国际大药企的计算团队往往比较完善，可以与AI技术公司进行更有效的互动；国内药企内部的计算团队则多数还在建设当中。”对于国内药企而言，搭建AI技术团队首先要面对的是人才稀缺问题。马健直言，AI制药领域很缺人才。相比于其他生物技术，AI制药近几年才为人们所熟知，又涉及交叉学科，因此很难短时间内找到适合的人才。“不过我们也看到，包括互联网等行业的人才也开始往医药行业流动，人才问题在可预见的未来是可以被解决的。”马健说道。谈及AI制药的未来，马健表示，在接下来的4、5年间，医药产业的自动化程度会大幅提高。与之而来的是智能化所需的数据通量及反馈速度将大幅上升，医药产业也将实现更广泛和更深度的智能化。“未来，在智能化、自动化不断融合的过程中，许多之前困扰医药产业的问题也会随之被解决。”持续下滑什么时候是尽头？想成立Biotech的现在应不应该去做？当下的Biotech能力应如何构建？E药经理人特邀加科思创始人王印祥对此一一解答。对于近期的调整，王印祥表示，这一次的调整虽然会很痛苦，但不完全是坏事。任何时候，科学家选择创业应该是从自身的技术角度出发，而不是从资本市场出发。大家要记住 “生物科技公司的使命是要用技术创新研发新药，没有核心技术不应该去做Biotech。”王印祥说道。而且现在环境已大为不同。生物制药行业已经走出了荒漠，现阶段不过是黄金期的低谷而已。在王印祥看来，与2015年药政改革前相比，产业环境在近十年至少有五方面的改变。第一是认知的改变，业界认识到要做创新药，这是最重要的一个变化。20年前大家还在讨论能不能仿制，现在大家的认识是“不做创新药就没有活路了”。第二是监管政策和标准也都更接轨国际化了，“这是最重要的推手”。因为没有监管政策的国际化，企业很难参与全球创新。第三是整个生态环境发生的巨大变化。“二零零几年做项目要靠与科研院所合作，没有成规模的CRO公司。现在国内从临床前到生产阶段的CDMO公司，都已经非常成熟，新药研发具备国际一流的生态环境了。”第四是人才市场已经大为不同。十年前在中国很难招聘到有创新药研发经历的科研人才，当时只能招海外回来的人才。现在的创新药企已经培养了一批本土人才。第五是资本市场的专业度提高了。“两千年初，国内没有太多专业的投资生物医药的风险投资，只有一些有眼界的企业家投一点。这几年，除了不断涌现的专业的投资公司，还有越来越多的高端的专业人才来看项目。”不过，在当下新成立的Biotech有一个核心能力构建尤为重要，就是公司要有特色。“要有明显的标签，比如加科思做小分子异构位点抑制剂，所有的核心的力都围绕于此，要沉下心挖掘，不要有什么热就做什么的心态。”王印祥再次强调了技术的重要性。其次要从意识上重构自己。王印祥指出，新药研发不分国界，从全球来看，没有中国的Biotech，只有全球的Biotech。因为现阶段中国Biotech的竞争已经远远不是中国公司之间的竞争，而是全球公司之间的竞争，难分国界了。跟美国的Biotech相比，中国的Biotech现阶段在最前沿的技术方面还有差距，而中国公司在工作效率和整体运营成本上有优势。”王印祥坦言，“虽然现在还看不到大面积的前沿技术突破，但我相信在个别的细分领域会出现。”如果用一个词概括对中国创新药未来的判断，那么这个词不是“悲观”、不是“乐观”，而应该是“相信”。市场需求依然强劲，中国现有罕见病、慢性病、肿瘤患者需求仍未被完全满足。创新升级仍在继续，全球生命科学领域依旧处在不断升级换代中，中国也必将在该领域不断地进行探索与突破。国家战略持续支持。中国经济增长模式正处在从投资驱动到生产力增长驱动的转型期。医药创新作为研发密集型行业的典型代表，在经济增长模式转型这一重要历史阶段，在国家的经济发展体系中应占有很高的战略地位。此外，我们相信把健康当作投资、而不是成本或支出的理念会得到更广泛的认可。在国家体系层面上对对国民未来健康的投资，能获得换取经济发展和社会福祉的积极回报。因此，不管今天面临多少纠结、困惑，面向未来我们依然选择相信。那么，创新药如何扩大市场规模，越过“寒冬”或“调整期”？从整个行业的过去来看，要反思、重视创新药的临床价值。创新药市场规模和创新药创造了多大的临床价值高度相关。针对中国创新药生态来说，亟需解决的问题是去同质化。若同质化问题依旧严重，势必无法给病患带来更多的临床价值，也就很难催生更大的市场规模。从商业回报来看，支付和报销体系要持续优化。2020年，全国卫生总费用约7万亿元，落实到患者直接用到的产品和服务上，大概是4.3万亿元。资金来源分三块，医保支付、个人自费和商保赔付。商保赔付在其中只占了约5%，缺口巨大。如果想要创新药市场规模大幅提升，医保和健康险两方面都要持续发力。从企业研发管理上来看，Biotech与大型药企的起点和挑战大有不同。对于Biotech来说，高管在过往职业生涯中带来了一些亲身实践过的研发管理经验，但相对碎片化，能否构建完整、成熟、先进的研发体系非常重要。对从仿制药转型到创新药的大型药企来说，过去的研发体系既是经验也是包袱。面对创新药与生俱来的高不确定性，明确预判与取舍的标准并在公司内部达成共识则是完善研发管理的关键。从基础科学研究上来看，要加大投入，构建学术界和产业界双向流动的健康体系。中国基础研究投入占研发总投入的比例大约是6%，美国是16%。二者是数量级的差异。在当下叠加疫情的大环境下，中国创新药生态系统如何提高“韧性”、保证创新活力、形成良性循环，基础科学研究至关重要。总结来看，核心制约因素有两个，一个是前端的基础研究，一个是后端的创新回报。行业里常常讨论中国何时能出现有实质性、突破性的创新产品这个问题，我想这一天的出现会比大多数人的预期要早。但有“韧性”的创新生态系统的建成，会需要更长的时间，也需要大家共同持续的推动。“国产创新药出海不是‘选择题’，而是‘必答题’。”任何行业的市场发展都具有周期性，医药行业也不例外。在全球地缘政治格局变化以及新冠疫情的影响下，医药市场正发生着巨变，对中国药企无疑也面临着新的考验。阿斯利康全球执行副总裁，国际业务及中国总裁王磊却认为“趋势比较明确，整个市场处于健康、稳定、持续向上的阶段”，在他看来，仿制药强国和创新药出海是未来中国医药市场将会发生的变化。近些年来，随着国家集采和医保谈判不断推进，中国的医药市场也进入到了一个新的周期。一方面，创新药研发在如火如荼进行着，biotech公司一路高歌猛进，但另一方面，在近一两年，创新药在资本市场也遇到了非常大的转折，支付体系不支持，低迷的情绪曾一度笼罩整个行业。回头来看，中国创新药尚未做出自己的差异性和独特性，创新药出海也频频受挫，国际化存在着诸多的不确定性。对此，王磊表示，在突破全球化的业务拓展上，最关键的是产品本身要具有优势。从目前来看，有国际范的产品和企业是不多的，但也有企业已经做到了，其产品是真正创新的、领先的。中国在全球医药的供应链当中扮演着重要的角色，从源头抓起，通过集采的市场作用，中国必定会成为仿制药强国。而创新药出海，则能有效解决国内医药市场的内卷问题。不是首创就快跟做仿制药，进入到发展中国家得到认可，希望中国的创新药能像新冠疫苗一样在海外遍地开花，成为填补发展中国家用药需求的重要力量。扩面、创新、品种引进。从2013年到2022年的十年时间里，回顾阿斯利康在转型期的经验时，王磊用这三个词进行了总结。这份自信的背后是阿斯利康在中国市场中从10亿美元增长到60亿美元的突出业绩。阿斯利康究竟做对了什么？王磊介绍，在扩面上，阿斯利康积极向中国引进了40余个品种，并做好各个渠道，不仅使大医院的患者受益，还深入到了基层市场；在创新上，加速国外研发的新药进入中国，目前本土研发管线已有150多个在研项目，与全球同步研发的项目近90%。积极与中国本土药企进行创新合作，并助力本土创新药在全世界首发，在中国及其他国家同步获批上市；在品种引进方面，阿斯利康则积极引进国外品种，同时还在代理国内品种。此外，与各地政府进行紧密的合作，在各地建立阿斯利康中国区域总部，希望在带动整个产业发展的同时能够投资中国的创新药。在国际化的背景下，创新药企业以及管理者也应具备与之相匹配的素质与能力。王磊认为，关键是管理者要很懂科学，还要具备国际视野，对全球的政策法规和市场营销的状况精通，此外，最好能够在全世界范围活动的医药营销企业里有具体的实践，积极寻求发展中国家的互认。左敏：每一轮创新会淘汰一批老企业，壮大一批传统企业。
作为中国生物医药产业的从业者，我们亲历了近几年中国生物医药产业飞跃式的发展。在“健康中国”的战略下，国家密集出台了鼓励生物医药发展的各种利好政策，医药市场得到了稳定快速的增长。众所周知的是，中国已经成为全球第二大医药市场。在这样的环境下，国内的药企得到了快速发展。我们能看头部企业在全球的地位也在不断提升。比如美国制药经理人的全球制药50强榜单，在5年前榜单中是没有中国药企的身影的，但最新一期榜单中已经有4家中国药企进入。中国药企都在加快创新转型和国际化的步伐，从研发投入到产品管线到已经上市的产品，近几年的数量在急剧增加。尽管取得了这么大的进步和成绩，但我们的问题和弱势依然还是比较明显的。主要表现在几个方面，国内生物医药的基础科学研究跟发达国家比依然还有巨大的进步和成长空间，比如靶点发现等。另外国内产业远不如世界TOP20中跨国药企的实力，从销售规模、研发投入等方面，还有比较大的差距。同时，在药企之间，创新药的战略还是在做跟随，“内卷”现象比较严重。同时我们也看到，为了控制医药费用的快速的增长、调整整个医药卫生支出的结构，国家实行了控费调整结构的一系列政策，比如药品的集中采购和医保谈判等。在改革和转型的过程之中，确实给很多药企特别是以仿制药为主的药企的经营带来了巨大的挑战。但从另外一方面，恰恰就是要催生加速创新转型的发展，这可能会是一个阵痛期，但会促进我们由医药大国向医药强国转变。做创新需要各个环节的协同发展。首先生物医药真要做原始创新，必须要有非常雄厚的基础科学研究，第二就是产业要足够的强大，第三要有能够支撑中国药企发展的强大的市场环境，第四要有好的临床医院，第五要有一个发达的资本市场。最后还需要能够吸引高端人才的环境。从上药的角度来看，创新药研发作为实现战略目标的最主要的路径，也在全力以赴的加速推进创新战略的落地实施。比如5年前，处在临床现阶段新药研发管线只有5个，到今年分别处于Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床的研究已经接近了30个，还有超过20个的临床前项目，其中大部分都是按照1.1类新药申报的。如果回看5年、十年前的产业，行业内大部分药企还在纠结要不要做新药研发，到今天行业已经达成共识：不创新就是死路一条。像辉瑞、BMS这些百年历史的企业，他们及时抓住了创新的节点，成功的进行了转型，与他们同期的很多老牌药企，因为跟不上创新的步伐而被淘汰、兼并，同时也涌现了一批biotech到biopharma再到bigpharma的药企。所以这就是生物医药发展的一个规律，每一轮新的创新淘汰一批老企业，但是也让一批传统的医药企业通过创新发展变得更加强大。中国医药市场今天也正处于巨大的变革和创新转型的潮流之中，结果也会胜出一批传统的医药企业，淘汰一批因循守旧、的赶不上创新潮流的药企。刘勇军：一个公司没有全球创新的产品，就无法实现全球化
“世界上最缺的不是钱，而是好的产品，好的药！”信达生物总裁刘勇军感慨道。不论是还未停歇的新冠疫情，还是资本周期性震荡，近来都为医药产业进行了“降温”。纵观这半年全球医药公司股价，多数生物技术公司股价都有所下降，而国际大药厂的股价趋于稳定，甚至有所增长。刘勇军解释道：“越是在经济危机面前，健康领域越值得投入。国际大药厂资金充足，反而可以在资本寒冬时以更便宜的价格收购到很好的项目。同样，生物技术公司只要项目好，就不必担心资金问题。市面上最缺的还是好产品。”创新是一个老生常谈的词，刘勇军则在更细致的层面进行了剖析:“病人的需求是我们做研发创新的靶标。让没有药可医的病有药，让产生耐药的病有新药，是我们的最终目的。对于胰腺癌、阿尔茨海默症这类还未攻克的疾病，我们要做更多的基础研究，与医生一起研究病理，从而找出靶点，做出新药。对于风湿性关节炎等这类已经有药，但是会产生耐药性的疾病，我们要去寻找其他靶点的可能性。这里蕴藏着巨大市场，对于科学家来说，也是一个非常有趣的巨大挑战。”近年来，制药领域新技术层出不穷，也推动着医药产业的前进。在刘勇军看来，小分子药和抗体药的贡献尤为突出。“我们看到一些新技术在疾病治疗方面有了新突破，但从疾病治疗的重要性方面来说，小分子药和抗体药依旧重要，它们的作用不会很快被其他技术取代。”这两类药的重要性，从信达的技术平台和管线布局上也可以明显看出。“把生物药的蛋白质工程、抗体工程平台做到世界一流，是我们信达当初的定位，现在也基本做到了。我们还通过BD的方式补充了小分子管线，从而保障我们的管线70%～80%是潜在Best-in-class和First-in-class项目。”刘勇军分析道。全球化已成为国内药企不得不考虑的事情。刘勇军认为，全球化并不是在国外建立团队，而是指公司必须拥有全球领先的创新产品。“全球化的本质是以产品带动公司全球化。一个公司没有全球创新的产品，就无法实现全球化。”此外，刘勇军还认为，国家的高科技能力的培养也需要国内市场的支撑。“对于科学创新，不仅要国外市场支撑，还需要国内市场的支撑。创新产品研发出来，如果没有支撑它的机制，最终还是会导致其做不下去。”回顾国内医药产业这十年的创新发展，国内药企近乎拥有了与国外公司相同的管线。同时高端人才的聚集、监管理念与国际水平越来越接近，加上政策和资本的支持。“我觉得下一个十年，我们能做出国外所没有的创新产品。这是肯定的！”刘勇军自信地判断道。李燕：医药新周期，biotech不再讲bigpharma的故事。做自己擅长的事，是生物医药产业不变的规律。
面对即将到来的医药新周期，经过积淀的本土制药企业，将产生更强的创新能力与国际竞争力，同时，资本的引导也将更成熟，更多的biotech会选择讲好技术的故事，而不是bigpharma的故事。本土bigpharma、biopharma与biotech三者之间，也将会出现更多寻求合作共赢的模式。刚刚经历萌芽的中国医药创新正在遭遇第一次周期震荡。过去五到十年间，在海外科学家回国创业、药品审评审批改革、资本市场向创新药企开放等多重因素促进下，中国医药创新产业迎来飞速发展，甚至用几年的时间追赶着全球数十年的进度。但医药行业本就在动荡中前行。面对低谷期，齐鲁制药总裁李燕认为，应秉承长期主义，理性看待产业的周期波动。制药企业要始终不忘初心，坚持为民众健康做有价值贡献的产品，扎扎实实做好产品研发、技术平台、人才建设、管理等方方面面的工作。她认为，真正能够“活”下来且不断成长的公司，都是在低谷期实现浴火重生与转型的公司。李燕直击痛点：下一个周期，希望biotech不再需要讲bigpharma的故事。众所周知，bigpharma经过数十年的发展，已经具有成熟的市场准入能力、完备的商业化体系、优秀的产业化人才和经验；而作为研发导向型的初创Biotech公司，优势更多的体现在对前沿技术的把握以及拥有差异化强的创新能力。李燕认为，在医药创新的下一个周期里，产业界头部的资本、大药厂与创新药公司，更有责任发挥龙头的作用，引领产业的良性发展。“本土bigpharma与biotech之间应该有更多的linker，更多地成为合作伙伴。”在新时期下，bigpharma与biotech可以在医药创新的各个方面实现强强联合或优势互补的合作。新药研发从发现靶点、进入临床阶段再到顺利实现商业化，历经漫长的周期。在新药研发的不同阶段，拥有不同优势的企业通过合作，会产生1+1>2的效果。如果就医药产业发展比较成熟的欧美市场来看，负责早期基础研究、临开发、商业化等不同阶段的药企间分工明确，但由于国内的医药行业起步较晚，这种形式还处在逐渐形成的过程当中。所以我们看到，过去一个周期内，在资本的助力与催化下，biotech大量崛起，产品也加速进入收获期。但是biotech公司的性质与规模决定了，商业化能力是普遍的短板所在。“让所有biotech都去讲bigpharma的故事是不现实的。”李燕认为，让每个biotech都去做商业化也是不现实的。对比欧美市场，biotech公司在商业化前夕将产品卖给大药厂，或与之达成合作，获得资金后继续投入新的研发是欧美大部分biotech选择的模式。如果科学家、企业家都专注于自己更擅长的事情，把各自的优势结合起来，新药成功的几率要大得多。过去一年，产业已经在发生变化。包括齐鲁制药在内的很多本土bigpharma都在开展与biotech的合作，从产品的授权引进到股权合作，大药厂与创新药企间的合作确实呈现出数量增加与模式多元的现状。李燕认为，这是一个好的趋势。此外，李燕认为，国外医药创新产业的发展历程对我国的创新药发展具有借鉴作用。整体来看，发展基于两个方向，一方面是科学和技术的突破带动整个产业的发展；另一方面是法案或者政策法规的出台对产业的推动和支持。当第二个周期到来时，李燕相信，中国的制药企业一定具备了更强的创新能力与更强的国际竞争力，与此同时，资本也将比第一个周期时更加成熟、理性。国家药监局药审中心前不久发布的《2021年度药品审评报告》中指出，国家药监局成功连任国际人用药品注册技术协调会（ICH）管理委员会成员，这是我国药品监管国际化进程中又一里程碑事件。自2015年药审改革至今，本土新药出海从“孤帆远航”到“百舸争流”。2019年百济神州的泽布替尼成功获得美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration, FDA)批准上市，成为首款出海的本土自主研发抗癌新药，2022年传奇生物CAR-T西达基奥仑赛获得FDA批准上市，中国药企在细胞疗法领域再交一份优异成绩。在出海之路上，中国创新药正在不断凸显出巨大的创新实力。但不可否认，无论国内国外，药审监管都愈发严格。2021年，药监局发布了《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》，强调临床价值在新药研发的重要性。无独有偶，FDA也在近年屡屡召开肿瘤药物咨询委员会（ODAC），一方面强调药品的安全性，另一方面也强调新疗法的治疗优势。从这些会议中也可以看出，海外临床数据对于中国创新药出海极具重要性。对此，百济神州总裁、首席运营官兼中国区总经理吴晓滨提出，“打通全球监管通道”。他呼吁，监管部门和企业应通力协作一起把监管法规的卡点打通，让中国的规则能逐步得到全球监管机构的认可，进而实现全球通行。“在我们国家的顶层设计层面，我们的药监部门、经贸部门、科技部应该一起打造出一个监管层面的生态系统，把中国的创新技术和国外的监管法规衔接好，让中国创新药大步走出去。”这一卡点一旦打通，不仅将助益解决企业的创新回报问题，也能推动企业创造出更多高品质的创新药，并且让全球患者以亲民的价格用上好药。在本土创新“走出去”的道路上，百济神州已经趟出了一条可实践的道路。吴晓滨认为，百济神州是一家诞生于中国的“跨国制药企业”：其临床试验大多都是国际性的多中心临床试验，在生产方面也在国内外均建有生产基地，其临床开发团队、商业化团队也已遍布全球。他直言，“我们相信，再过几年，我们在海外的收入有可能大大超过在国内的收入。”提到百济神州的国际化经验，吴晓滨提到了“分工合作”的重要性。“在几年前，我们国家的创新药公司都有抱着很大的雄心，立志把Biotech做成BioPharma，但这其实是很大的挑战。”市场容量有限，企业是需要分工合作的。仅靠一家企业单打独斗，很难做到各方各面都强；而市场上的人才也不足以支撑每家企业都做成BioPharma。因此，合作共赢的思路变得尤为重要。因此他呼吁，“‘出海’需要大家互补，团结在一起，一起做强做大。” 此外，中国药企不仅可以和国际大公司合作，也可以和其它本土企业、国外的Biotech合作。最后，吴晓滨强调了中国医药产业的责任。诸如美国、欧洲等全球大市场固然能够带来更多的收益，但全球更多的发展中国家也存在大量未被满足的临床需求，“我们最大的宗旨还是生产出来好药，让所有的人都能用得起。我们始终秉承‘生命面前人人平等’的信念，不能因为有些人富了就能用到药，有些人经济能力不够，明明有药但是用不上。我们需要努力去彻底改变这一局面。”“未来几年，中国医药创新将迎来下一个高光时刻”，尽管近期医药行业出现了大幅波动，但是荣昌生物首席医学官、CDE原首席科学家何如意认为，中国医药行业尤其是创新药，还处于快速发展的初级阶段，他对“中国医药行业还是非常、非常乐观”。在何如意眼中，如果将2015年药审改革视为上一个周期的起点，那么至今以来，中国医药行业最大的成绩，是上市了一系列的创新药，它们不仅提高了患者的用药可及性，也更高水平的满足了老百姓的临床需求。同时，这7年多来，中国医药产业链获得了大幅提高、补充，也培养了大量的行业研产人才，期间中国医药行业的临床试验不断规范、提高，具备了与国际对话的基础。面对当前的行业周期震荡，何如意建议企业，要根据自身的情况做调整。“不一定是调低目标，但是至少要调整自己方向”，无论是biotech公司还是传统公司，“首要解决的问题是活下来，然后再去考虑怎么活得更好”。另外企业的产品管线不能像以前那样越宽、越多、越长越好，而是必须将有限的资金集中在优势产品上，先活下来，然后提高自己的技术平台竞争力。第三，面对中国创新药市场回报并不理想的现实情况，不能抱怨，要调整方向，瞄准国际化。何如意认为，未来5-10年，中国医药创新市场的国际化仍是最主要的发展方向之一。目前，中国企业在国际化上整体上还处于摸索阶段。何如意建议企业，在研发国际化方面，要精打细算、长远布局、注意合规，通过与监管机构的沟通来调节自己的研发策略。“一定要尽早做规划”，如果产品具有全球专利权，那么从最开始的临床实验设计，甚至是产品未进入临床之前，就进行相关布局。例如，肿瘤产品的研发涉及靶点检测、体外诊断，这就要求企业保证国内外的检测标准一致。在临床试验开展方面，“引入国际多中心概念越早越好。”不过从费用及临床把控难易程度来看，何如意建议，企业可以考虑将早期试验在中国进行，二期临床之后加入美国或者国际临床基地，以便于将试验数据与国际公司进行交流。此外，企业要加强与国际监管机构沟通，并且交流时一定要有会议记录，要理解国际监管机构要求的背后逻辑，理解他们的临床需求并制定国际研发策略。经过这一轮周期之后，何如意表示，相信行业内同质化的情况将会一定程度缓解，坚持下来的企业，无论是biotech还是big pharma公司,都会在产品管线上有较大的升级。放眼未来，中国创新药研发在患者的临床入组、临床试验成本方面的优势将会保持，但是中国医药创新也离不开更加完善的创新生态环境。生态环境的打造离不开政策的持续性和协调性，它不仅仅需要药品监管部门的努力，也要遗传办、伦理、市场准入、国谈、医保等多个部门协同发展，才能为中国创新药的健康发展营造健康的生态环境。何如意相信，前途是美好的、光明的，未来8-10年，中国医药创新将迎来下一个高光时刻。但是成功不是必然的，创新也没有捷径，当前需要大家总结经验，做一些调整，需要大家共同努力，走出一条符合自己国家特色的创新之路。近期，行业中受到了很多挑战，包括研发“内卷”、出海遇阻、资本市场冲击等等，但是如果把时间轴拉长到5年、10年来看，毋庸置疑的是行业有了长足的进步。首先，过去五到十年中，通过政策推动、创业者的努力、风险资本投资等，行业内有很多基金成立，积攒了一大笔用于生物医药发展的资金；第二，在这个时期内，国内汇聚了大量来自全球生物医药创新的人才，包括生产工艺、临床研究、全球注册等，人才体系也在不断完善；第三，我们积累了大量的研发项目。尽管现在有“内卷”现象出现，但是“多”跟“没有”相比，是另外一个境界。我们有一批临床前项目以及已经获批上市的药，形成了源源不断的现金流。综上来看，我们已经跻身到全球除美国以外最具创业精神的国家。而接下来要避免的问题，首先是不要内卷，无论是创业者、产业公司还是投资人，都要形成差异化竞争思维，要舍得放弃那些已经有人在做的项目；第二，要“追新”，追求新技术的同时还要有技术积淀；第三，要特别重视海外尤其是美国市场，所以从临床方案设计开始就要考虑到海外市场定位。但不可忽视的问题是，中国企业现在面向全球，第一缺少是销售能力，第二缺乏生产和供应链的能力。所以，在国际化进程中，企业首先要搞清楚自身的产品从法规、临床路径、对方市场需求等方面是否具备国际化的条件。与此同时，需要在当地寻找合适的合作伙伴。另外，本土企业之间也要进行合作，集行业之力去完成一些事情。对照美国生物医药发展的历程，有几点可以借鉴。美国生物医药发展的节点实际上是伴随三个因素：科学技术的迭代、经济发展的周期以及政策的窗口期调整。所以如果说要借鉴的话，就要思考如何去判断技术的迭代、把握资本市场的周期和踩准政策推出的窗口期尤其是政策推出前的酝酿期。从研发角度来说，我认为还是要适度的去承受一些“早”的风险，要好过晚介入带来的的高成本。早期付出的成本可能付出的是几千万人民币或者美金，但是如等到晚期再去决策，价值评估的数量级是完全不一样的，所以晚期项目可能会看到更多的确定性，但承受的风险其实是提高的。所以，从风险可控的范围内，还是尽量往早期走。从目前的资本市场来说，可能无论是A股还是港股，医药的估值普遍是下行的，但是只有低下来，资本市场才能完成像并购整合等工作，如果估值一直高高在上，是没办法往前推进的，所以资本的周期也会给行业带来一些新的发展机会。