一文读懂国内血液制品行业
血站和血浆站不是一家人
血站是隶属于市卫生和计划生育委员会的全额拨款卫生公益事业单位。负责市、县、区区域范围内的采集血液工作，并向全市医院提供临床用血的机构，是不以营利为目的的公益性组织。
单采血浆站是由血液制品生产企业设置，只能从事采集血浆，供应血液制品生产企业制作白蛋白、丙种球蛋白等血浆制品，其加工生产的血浆，不能作医院患者输血使用，只能作为原料提供给生产企业。另外，单采血浆站只能设置在县及县级市，不得与一般血站设置在同一行政区划内。
献血是无偿的；献血浆有偿的商业行为；
本文提到的血液制品都是血浆站采集到的血浆分离而来。
#1
血液制品原理及分类
根据我国2015年版的《中国药典》对“血液制品”定义为：由健康人的血浆或特异免疫人血浆分离、提纯制成的治疗产品，如人血白蛋白、人免疫球蛋白、人凝血因子（天然或重组的）、红细胞浓缩物等，用于诊断、治疗或被动免疫预防。
血浆是人体血液的重要组成部分，分离提纯血浆可以得到白蛋白、免疫球蛋白及凝血因子三大类血液制品。人体血液主要成分包括血浆（~50%）、红细胞（~42%）及白细胞和血小板（~8%）。血浆一般呈淡黄色半透明状，是在人血液中加入抗凝剂后离心获得的上清液体。
血浆在人体内主要功能为运载血细胞及运输维持人体生命活动所需的营养物质、激素、酶等至全身各部位，运送体内产生的废物如尿酸、肌酐、铵盐等至肾脏，通过吸收和释放热量来维持人体温度。血浆中含有约8%的血浆蛋白，其余90%为水分和2%的无机盐、糖类电解质。血浆蛋白通过分离提纯能够得到白蛋白（60%）、免疫球蛋白（15%）、凝血因子（1%）和其他蛋白（24%）。
人血白蛋白
血浆蛋白中含量最高的即是人血白蛋白，每100ml血浆中约含有白蛋白5.5g，占据了血浆蛋白含量的60%。白蛋白主要由肝脏合成，健康成年人每天约可以合成出15g的白蛋白。临床上，白蛋白制剂主要用于烧伤、失血性休克、水肿及低蛋白血症等的治疗。出于传统观念，国内大众通常认为人血白蛋白有助于提高免疫力，因此超适应症应用较为广泛。
人免疫球蛋白
人免疫球蛋白按照化学和物理上的不同，可以分为IgA、IgD、IgE、IgG和IgM，
其他类免疫球蛋白少量存在于血清中，IgG是血液中最丰富和主要的免疫球蛋白，
对血液带有的大多数传染性介质具有较强的免疫性，且是唯一一种可以通过胎盘对
发育中的婴儿提供被动体液免疫的抗体。
若人体内缺乏IgG，则将导致机体免疫功能低下。免疫球蛋白主要为受体补充抗体以增强机体的体液免疫，其功效主要取决于所含抗体的种类及生物效价。
免疫球蛋白制品的细分品类已经达到20种以上。根据功能效应的不同，可以分为正常人免疫球蛋白（包括静丙和肌注）和针对不同抗原或病原的特异性免疫球蛋白。其中特异性免疫球蛋白可以继续细分为抗乙肝免疫球蛋白、抗甲肝免疫球蛋白、抗破伤风免疫球蛋白、抗狂犬病免疫球蛋白等十几种。
根据给药方式的不同，可以分为肌肉注射用免疫球蛋白、静脉注射用免疫球蛋白和皮下注射免疫球蛋白三大类。肌注免疫球蛋白相比于静脉注射免疫球蛋白而言，工艺相对传统、简单，价格低廉，副作用和不良反应控制良好，但有效率也相对较低，通过肌肉注射的免疫球蛋白易在进入血液循环前被酶降解，目前批签量和销售量占比已逐步缩小。国内免疫球蛋白制品不可进口，目前仅有肌注和静注两类产品，尚未有皮下注射方式球蛋白。
乙型肝炎免疫球蛋白与乙肝疫苗联用，可成功阻断乙肝母婴传播。狂犬免疫球蛋白为被动免疫，对应急治疗效果优于狂犬疫苗。从免疫学角度，狂犬病的防治分为两种，即主动免疫机制（注射狂犬疫苗防治）和被动免疫机制（注射狂犬免疫球蛋白防治）。
注射疫苗的方式应急治疗作用有限，在接种后7-10天抗体滴度才能达到预防水平。而在注射狂犬人免疫球蛋白数十分钟到几个小时血中抗体滴度迅速上升到保护浓度，对意外咬伤等防治极为有效。
破伤风免疫球蛋白也是用于被动免疫预防，过敏反应优于破伤风抗毒素。破伤风的预防分为主动免疫预防即接种破伤风疫苗和被动免疫预防即注射破伤风抗毒素(TAT)或破伤风人免疫球蛋白（TIG）两种。
目前，我国主要针对儿童采取主动免疫预防，即对婴幼儿实行计划免疫措施，在出生后分次接种破伤风疫苗；而对于已出现破伤风或其可疑症状时，应及时采取被动免疫治疗，对于开放性外伤有感染破伤风的危险时，应及时采用被动免疫预防。
凝血因子
凝血因子是血浆与组织中直接参与血液凝固的物质，主要为12种因子，较为常见的为纤维蛋白原、凝血酶原、七因子、八因子及九因子等。凝血因子只有被激活后才有凝血作用，通常会于因子名后加“a”以视其为活化状态。
#2
血液制品原料采集
单采血浆的过程政策要求严格。在我国，用于生产血液制品的原料血浆都是通过依法设立的单采血浆站进行采集。单采血浆站必须使用单采血浆机械采集血浆，严禁手工采集血浆。通过将供浆者的血液抽取出来，将离心分离出红细胞、白细胞、血小板等重新输回供浆者体内，只留下血浆进行储存。每次采集供血浆者的血浆量不得超过580毫升。
单采血浆机采浆过程（图：国元证券）
我国单采血浆需要通过三次检疫病毒，以期从源头上消除携带病毒的血浆源。为了避免血液制品在临床使用时传播病毒和疾病，我国对原料血浆的采集和使用进行了严格把关，层层筛查，建立了三重病毒检测防御系统，进一步降低原料血浆的不安全隐患。
第一道，血浆采集质控关。供浆者在献浆当日要接受体格检查和血液检查，只有通过这两项检查的供浆者才可以成为合格的献浆员，才可以进入血浆采集环节，这样在采集源头控制了病毒污染。
第二道，血液制品生产企业质控关。根据《血液制品管理条例》，血液制品生产企业在原料血浆投料生产前，必须使用体外核酸诊断试剂，对每一人份血浆进行全面复检，在生产源头控制了病毒污染。
第三道，90天检疫期的质控关。将采集并检测合格的原料血浆放置90天，经对献浆者的血浆样本再次进行病毒筛查并检测合格，方可将原料血浆投入生产，主要是因为现有的检测方法在窗口期无法检测到处于潜伏期的病毒。
#3
国内血浆供应情况
中国血液制品供需缺口高达50%
美国是世界浆源的主要贡献地区，血液制品富余。美国已经实现血浆的自给自足，拥有超过600个单采血浆站，全世界约61%的血浆由美国提供。而欧洲2016年采浆量为259.7万升，约有103个采浆站（欧洲回收血浆比例较高，单采血浆数量较少）。
中国浆站数量与浆站效率低于世界水平。对比2016年数据，美国拥有601个血浆站，采集血浆量达到40,000吨，平均每个浆站的采浆量为67吨。
而根据2018年数据，中国拥有约227个血浆站，采浆量为8500吨，平均每个浆站的采浆量为37吨，与美国浆站采浆水平确实具有较大的差距。即使中国的单个浆站采浆水平达到美国的67吨，采浆量也仅有1.5万吨，仍然不及美国的1/2。
中国人均采浆量及血液制品产量低于世界平均水平，综合缺口率超过50%。如何解决血浆供应不足的状况？
综上来看，以人血浆为主要生产原料的血液制品属于稀缺性资源，且受到国家政策法规出于国家安全、管理风险、历史遗留问题等影响，在短时间内不会显现爆发性增量，血液制品行业仍将在未来较长一段时间内呈现供应缺口。而对企业来说，浆源获取能力、重组血制品生产能力、血浆综合利用率是企业的核心竞争力，决定产品供应上限。资源争夺也将逐步引发行业持续整合，向头部集中，强者恒强。
存量企业竞争，浆站资源难获取
2001年后不再新批血液制品生产企业，市场呈现存量竞争。血液制品行业受到政策限制，呈现为垄断市场，存量仅有31家血液制品企业，并通过近几年的频繁并购、资源整合，血液制品的生产主要掌握在18家企业手中，多数为上市公司。
单采血浆站是血液制品生产企业的独家资源。原由卫生行政部门设置的单采血浆站转制为由血液制品生产企业设置，具有独立的法人资格。这意味着单采血浆站由事业单位转制为企业所属，由血液制品企业来设置和管理，并对其负全部责任。
单采血浆站的新设立关卡重重，资质向龙头靠拢。根据2008年卫生部颁布的《单采血浆站管理办法》，规定申请设置新的单采血浆站，血液制品生产单位注册的血液制品不得少于6个品种，承担国家计划免疫任务的血液制品生产单位不得少于5个品种，且同时包含人血白蛋白、人免疫球蛋白和人凝血因子类制品。
根据我们的梳理，具有新设单采血浆站资质的企业有9家：华兰生物、天坛生物、中国医药、上海莱士、卫光生物、泰邦生物、绿十字及派斯菲科，不及总体血液制品企业数量的一半。
#4
国内主要上市公司
华兰生物：稳扎稳打，疫苗、单抗焕发新生
华兰生物成立于1992年，目前主营业务主要为血液制品、疫苗制品和单抗药物的研发和生产，2018年业务占比分别为74.9%和24.8%（单抗业务尚未有收入）。血液制品的销售仍然为公司的主力产业。
博雅生物：小身材，力量大
公司为老牌血液制品企业，成立于1993年，上市后并购多项非血液制品企业，形成多元化企业业务格局，包括原先的血液制品业务、糖尿病用药业务（天安药业）、生化用药业务（新百药业）以及医药流通（复大医药）等。从收入结构上来看，血液制品占比为35.8%，由于毛利率相对较高，占归母净利润的69.6%，是博雅生物的主要利润贡献业务。公司于2017年与股东高特佳成立并购基金收购广东丹霞、自有资金收购复大医药，加深血浆资源和血液制品销售布局。
天坛生物：巨头转身再成长
重组再出发，公司赋予最强浆站资源。公司控股股东为中国生物技术股份有限公司，隶属于医药综合实力最强的国药集团。2017年，公司进行两次重组，将公司旗下的疫苗业务剥离转让给控股股东，并收购中国生物旗下其他血液制品业务，成为一个血液制品专业公司，妥善解决了原先与控股股东之间的同业竞争问题。
2017-2018年完成2次重大资产重组，重组后公司直接持有成都蓉生（69.47%）以及成都蓉生100%持有的上海血制、武汉血制、兰州血制和贵州血制。重组后，天坛生物拥有浆站数量从18家扩增到57家，其中在营浆站49家，采浆量从683吨扩增到1568.07吨，较2017年上升11.86%，晋升到浆源第一梯队，产品种类有小幅度提升到14种。
附录：国内血液制品行业发展历程
附录2：主要血液制品临床适应症
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